Hukyndra 40 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 2x0,4 ml

Písomná informácia pre používateľa

Hukyndra 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
  • Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako začnete používať Hukyndru a počas liečby Hukyndrou. Majte túto Informačnú kartu pacienta vždy pri sebe počas liečby a po dobu 4 mesiacov od podania poslednej injekcie Hukyndry.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
    To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Hukyndra a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hukyndru
  3. Ako používať Hukyndru
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Hukyndru
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  7. Pokyny na použitie

1. Čo je Hukyndra a na čo sa používa

Hukyndra obsahuje liečivo adalimumab.

Hukyndra sa používa na liečbu:

  • Reumatoidnej artritídy
  • Polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
  • Artritídy spojenej s entezitídou
  • Ankylozujúcej spondylitídy
  • Axiálnej spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
  • Psoriatickej artritídy
  • Ložiskovej psoriázy
  • Hidradenitis suppurativa
  • Crohnovej choroby
  • Ulceróznej kolitídy
  • Neinfekčnej uveitídy

Účinná látka Hukyndry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hukyndra naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hukyndra sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Hukyndra sa môže použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Hukyndra môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Hukyndra podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hukyndra sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Hukyndra podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti. Hukyndra sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku od 6 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hukyndra sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.

Hukyndra sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Hukyndra môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkové, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.

Hukyndra sa používa na liečbu

  • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
  • ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hukyndra sa používa na liečbu

  • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
  • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.

Hukyndra môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Hukyndra sa používa na liečbu

  • stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
  • stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete

Hukyndru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. Hukyndra sa používa na liečbu

  • stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
  • stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

Neinfekčná uveitída

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Hukyndra sa používa na liečbu

  • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
  • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka

Zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hukyndra pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hukyndru

Nepoužívajte Hukyndru

  • Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
  • Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte závažne ochorenie srdca (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hukyndru.

Alergické reakcie

  • Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudi, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hukyndry a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

  • Ak máte infekciu vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hukyndru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
  • V priebehu liečby Hukyndrou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
    • tuberkulózu
    • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
    • závažnú infekciu v krvi (sepsa)
  • V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Hukyndru na nejakú dobu.
  • Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
  • Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
  • Ak je váš vek vyšší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hukyndrou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár máte počas liečby Hukyndrou venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

  • Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Hukyndru.
  • Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Hukyndrou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pacienta.
  • Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
  • Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hepatitída B

  • Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
  • Váš lekár vás má vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, adalimumab môže spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
  • V niektorých zriedkavých prípadoch najmä, ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický výkon

  • Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický výkon, povedzte svojmu lekárovi, že používate Hukyndru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hukyndrou.

Demyelinizačné ochorenie

  • Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hukyndru. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

  • Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Hukyndry.
  • Predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
  • Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Hukyndrou.
  • Ak ste sa počas tehotenstva liečili Hukyndrou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Hukyndry, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hukyndru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhávanie

  • Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a liečite sa Hukyndrou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte dostať Hukyndru.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

  • Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krviniek, ktoré bojujú proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.

Rakovina

  • Pri používaní adalimumabu alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
  • Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
  • Ak používate Hukyndru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, sa pozorovali zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov sa liečili aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
  • Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Hukyndrou azatioprín alebo 6- merkaptopurín.
  • U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
  • Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
  • U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

  • V zriedkavých prípadoch môže liečba Hukyndrou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

  • Očkovanie: ak je to možné, deti majú byť zaočkované ešte predtým, ako začnú používať

Hukyndru.

Iné lieky a Hukyndra

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie nesmiete používať Hukyndru s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné liečivá:

  • anakinra
  • abatacept.

Hukyndra sa môže podávať spolu s:

  • metotrexátom
  • určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
  • steroidmi alebo liekom proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID). Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Máte zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu, a pokračovať v jej používaní minimálne 5 mesiacov po poslednom podaní Hukyndry.
  • Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
  • Hukyndra sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
  • Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
  • Hukyndra sa môže používať počas dojčenia.
  • Ak dostávate Hukyndru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
  • Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hukyndru, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach si pozrite v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hukyndra môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovanie alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hukyndry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Hukyndra obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Hukyndru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Hukyndru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Ak potrebujete inú dávku, váš lekár môže predpísať inú silu Hukyndry,.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko lieku a ako často ho používať? Poznámky
Dospelí 40 mg každý druhý týždeň Pri liečbe reumatoidnej artritídy Hukyndrou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Hukyndra.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu
s Hukyndrou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Hukyndru 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

 

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko lieku a ako často hopoužívať? Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou 40 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné

 

Artritída spojená s entezitídou
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko lieku a ako často ho používať? Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou 40 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné

 

Ložisková psoriáza
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko lieku a ako často ho používať? Poznámky
Dospelí Prvá dávka je 80 mg
(dve 40 mg injekcie v jeden deň),
potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg
o jeden týždeň.
Potom nasleduje zvyčajná
dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Neaplikovateľné

 

Hidradenitis suppurativa
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko lieku a ako často ho používať? Poznámky
Dospelí Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje
dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku
od 12 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou
Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň),
potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku
Hukyndry 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

 

Crohnova choroba
Vek alebo telesná
hmotnosť
Koľko lieku a ako často ho používať? Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň),
potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg
(dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.*
Lekár môže zvýšiť frekvenciu
dávky na 20 mg každý týždeň.*

* Hukyndra je dostupná len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky, 40 mg naplneného pera a 80 mg naplnenej injekčnej striekačky. Preto nie je možné podávať Hukyndru pacientom, ktorí potrebujú nižšiu než plnú 40 mg dávku.

Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko lieku a ako často ho používať? Poznámky
Dospelí Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia).
Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.
V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov.

 

Neinfekčná uveitída
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko lieku a ako často ho používať? Poznámky
Dospelí Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň),
potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Hukyndrou. Hukyndru je možné podávať aj samostatne.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou
minimálne 30 kg
40 mg každý druhý týždeň Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň.
Hukyndra sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podávania

Hukyndra sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Hukyndry je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Hukyndry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hukyndru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hukyndru

Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hukyndry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hukyndru

Rozhodnutie prestať používať Hukyndru prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Hukyndru, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednom podaní injekcie Hukyndry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

  • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
  • opuchnutá tvár, ruky, nohy
  • problémy s dýchaním, prehĺtaním
  • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného

  • prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
  • pocit slabosti alebo únavy
  • kašeľ
  • pálenie
  • znížená citlivosť
  • dvojité videnie
  • slabosť v rukách alebo nohách
  • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja
  • prejavy a príznaky naznačujúce ochorenia krvi, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenenia alebo svrbenia)
  • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
  • bolesť hlavy
  • bolesť brucha
  • nevoľnosť a vracanie
  • vyrážka
  • bolesť svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
  • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
  • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
  • infekcie ucha
  • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
  • infekcie pohlavného systému
  • infekcie močového ústrojenstva
  • mykotické (hubové) infekcie
  • infekcie kĺbov
  • nezhubné nádory
  • rakovina kože
  • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
  • dehydratácia (odvodnenie organizmu)
  • výkyvy nálady (vrátane depresie)
  • úzkosť
  • poruchy spánku
  • poruchy zmyslového vnímania, ako je tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
  • migréna
  • stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
  • poruchy zraku
  • zápal oka
  • zápal očného viečka a opuch oka
  • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
  • pocit rýchleho tlkotu srdca
  • vysoký krvný tlak
  • návaly horúčavy
  • hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
  • kašeľ
  • astma
  • dýchavičnosť
  • krvácanie do tráviaceho traktu
  • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
  • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
  • Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
  • svrbenie
  • svrbivá vyrážka
  • tvorba modrín
  • zápal kože (ako je ekzém)
  • lámanie nechtov na rukách a nohách
  • zvýšené potenie
  • vypadávanie vlasov
  • vznik alebo zhoršenie psoriázy
  • svalové kŕče
  • krv v moči
  • ťažkosti s obličkami
  • bolesť na hrudi
  • edém (opuch)
  • horúčka
  • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
  • zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • oportúnne infekcie (čo zahŕňa tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
  • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
  • infekcie oka
  • bakteriálne infekcie
  • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
  • rakovina
  • rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém
  • melanóm (druh kožného nádoru)
  • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
  • vaskulitída (zápal krvných ciev)
  • tremor (trasenie)
  • neuropatia (porucha nervov)
  • cievna mozgová príhoda
  • strata sluchu, hučanie v ušiach
  • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
  • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
  • infarkt myokardu
  • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
  • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
  • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
  • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
  • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
  • ťažkosti s prehĺtaním
  • edém tváre (opuch tváre)
  • zápal žlčníka, žlčníkové kamene
  • stukovatenie pečene
  • nočné potenie
  • jazvy
  • abnormálne narušenie svalov
  • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
  • prerušovaný spánok
  • impotencia
  • zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

  • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
  • ťažká alergická reakcia so šokom
  • skleróza multiplex
  • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
  • zastavenie činnosti srdca
  • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
  • perforácia čreva (prederavenie čreva)
  • hepatitída (zápal pečene)
  • reaktivácia hepatitídy B
  • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
  • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
  • Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
  • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
  • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
  • syndróm podobný lupusu
  • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
  • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná)
  • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
  • Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
  • zlyhanie pečene
  • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
  • prírastok telesnej hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok telesnej hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • znížené hodnoty bielych krviniek
  • znížené hodnoty červených krviniek
  • zvýšené hodnoty tukov v krvi
  • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • zvýšené hodnoty bielych krviniek
  • znížené hodnoty krvných doštičiek
  • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
  • abnormálne hladiny sodíka v krvi
  • znížené hodnoty vápnika v krvi
  • znížené hodnoty fosfátov v krvi
  • zvýšené hladiny cukru v krvi
  • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
  • prítomnosť autoprotilátok v krvi
  • nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

  • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hukyndru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hukyndry uchovávať pri teplote od 20 °C do 25 °C počas obdobia maximálne 14 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri teplote od 20 °C  do 25 °C, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hukyndra obsahuje

  • Liečivo je adalimumab.
  • Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá Hukyndra a obsah balenia

Hukyndra 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom injekčnej ihly sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, ktorý je rozpustený v 0,4 ml roztoku bez obsahu konzervačných látok.

Naplnená injekčná striekačka Hukyndra je sklenená injekčná striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.

Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek balených v blistri s 1, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Hukyndra môže byť dostupná ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics)
NV Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
Polska
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Podrobné informácie o tomto lieku vrátane videozáznamu inštruktáže k používaniu naplnenej injekčnej striekačky sú k dostupné naskenovaním nižšie uvedeného QR kódu alebo vonkajšej škatule smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej adrese URL: hukyndrapatients.com Uvedie sa QR kód

7. Pokyny na použitie

POKYNY NA POUŽITIE

Hukyndra (adalimumab) naplnená injekčná striekačka

40 mg/0,4 ml injekčný roztok na subkutánne použitie

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Hukyndra si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie

Naplnená injekčná striekačka Hukyndra na jednorazové použitie

Opora pre prsty

Kryt injekčnej ihly

Piest

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred podaním jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky Hukyndra

Dôležité informácie:

  • Len na podkožné podanie injekcie
  • Nepoužívajte injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
    • je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice
    • uplynul dátum exspirácie (EXP)
    • bol roztok zmrazený (hoci sa rozmrazil) alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
    • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
  • Kryt injekčnej ihly odstráňte bezprostredne pred podaním injekcie. Hukyndru uchovávajte mimo dosahu detí.
  • V 5. časti písomnej informácie pre používateľa si prečítajte, ako treba uchovávať jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku Hukyndra.

Pred podaním injekcie

Váš lekár vám pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky Hukyndra na jednorazové použitie ukáže, ako ju máte používať.

Súčasné používanie injekčnej striekačky s adalimumabom:

Aj keď ste už používali iné injekčné striekačky s adalimumabom dostupné na trhu, pred podaním injekcie si prečítajte celé pokyny, aby ste vedeli, ako máte správne používať túto pomôcku.

Máte otázky týkajúce sa používania naplnenej injekčnej striekačky Hukyndra?

Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Príprava na podanie injekcie naplnenej injekčnej striekačky Hukyndra

  1. KROK: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohrievať sa na teplotu 20 °C až 25 °C počas 15 – 30 minút

1.1. Vyberte Hukyndru z chladničky (pozri obrázok A).

1.2. Pred podaním injekcie nechajte Hukyndru 15 až 30 minút pri teplote 20 °C až 25 °C. (pozri obrázok B).

  • Neodstraňujte sivý kryt injekčnej ihly, kým Hukyndra nedosiahne teplotu 20 °C až 25 °C.
  • Nezohrievajte Hukyndru iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
  • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že tekutina zamrzla (hoci sa rozmrazila).
  1. KROK: Skontrolujte dátum exspirácie a roztok lieku

2.1. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok C).

  • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).

2.2. Skontrolujte, či je roztok lieku v injekčnej striekačke číry a bezfarebný (obrázok C). Nepoužívajte injekčnej striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.

  1. KROK: Pripravte si potreby a umyte si ruky

3.1. Pripravte si na čistý povrch nasledovné pomôcky (pozri obrázok D):

  • 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a alkoholom napustený tampón.
  • 1 vatový tampón alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia).
  • nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia).
    Pozri krok 9.

3.2. Umyte a osušte si ruky (pozri obrázok E).

Podanie naplnenej injekčnej striekačky Hukyndra

  1. KROK: Vyberte si a očistite si miesto na podanie injekcie

4.1. Vyberte si miesto na podanie injekcie (pozri obrázok F):

  • Na prednej strane stehien alebo
  • na bruchu najmenej 5 cm od pupka.
  • Nové miesto podania injekcie má byť iné (vzdialené minimálne 3 cm od posledného miesta podania injekcie).

4.2. Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom (pozri obrázok G).

  • Nepodávajte si injekciu cez odev.
  • Nepodávajte si injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí so psoriázou.
  1. KROK: Odoberte kryt injekčnej ihly

5.1. Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke (pozri obrázok H).

5.2. Jemne snímte kryt injekčnej ihly druhou rukou (pozri obrázok H).

  • Kryt injekčnej ihly zahoďte.
  • Nepoužívajte ho znovu na zakrytie injekčnej ihly.
  • Nedotýkajte sa injekčnej ihly prstami, ani nedovoľte, aby injekčná ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.
  • Držte naplnenú injekčnú striekačku injekčnou ihlou nahor. V naplnenej injekčnej striekačke môžu byť vzduchové bubliny. Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili injekčnou ihlou vzduch von.
  • Na konci injekčnej ihly môže byť kvapka tekutiny. Je to normálne.
  1. KROK: Uchopte injekčnú striekačku a vytvorte kožný záhyb

6.1. Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku (pozri obrázok I). Nikdy neťahajte piest nazad.

6.2. Druhou rukou jemne stlačte (vytvorte záhyb) oblasť očistenej kože v mieste podania injekcie (brucho alebo stehno) (pozri obrázok J). Pevne držte kožu.

7. KROK: Podanie injekcie obsahujúcej liek

7.1. Injekčnú ihlu vpichnite do kožného záhybu pod uhlom 45 stupňov rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípok (pozri obrázok K).

  • Keď je injekčná ihla vpichnutá, uvoľnite kožu.

7.2. Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetok roztok podaný a naplnená injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok L).

  1. KROK: Umožnite pomocou naplnenej injekčnej striekačky vytiahnuť injekčnú ihlu z kože

8.1. Pomaly odsuňte prst z piestu. Piest sa spolu s vaším prstom vysunie a vytiahne injekčnú ihlu z  miesta podania do chrániča ihly (pozri obrázok M).

  • Injekčná ihla sa nevytiahne, pokiaľ nie je podaný všetok roztok. Ak si myslíte, že ste si nepodali úplnú dávku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
  • Po vtiahnutí injekčnej ihly je normálne vidieť pružinu okolo piesta.

8.2. Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy. Nepretierajte. Ľahké krvácanie v mieste vpichu injekcie je normálne.

Likvidácia naplnenej injekčnej striekačky Hukyndra

  1. KROK: Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte v nádobe na ostrý odpad

9.1. Použité injekčné ihly, striekačky a ostré predmety hneď po použití odhoďte do nádoby na ostrý odpad (pozri obrázok N).

  • Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčné ihly a striekačky do domového odpadu.

9.2. Kryt injekčnej ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza a obal sa môžu zlikvidovať s domovým odpadom.

Ďalšie informácie týkajúce sa likvidácie

  • Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť kontajner na domový odpad, ktorý:
    • je vyrobený z odolného plastu,
    • sa dá zatvoriť tesne priliehavým vrchnákom odolným proti prepichnutiu tak, aby nevypadávali ostré predmety,
    • je vo zvislej a stabilnej polohe počas používania,
    • je odolný proti pretečeniu, a
    • riadne označíte varovaním, že v kontajneri je nebezpečný odpad.

Keď bude nádoba na ostrý odpad takmer plná, budete musieť postupovať podľa vašich miestnych pokynov týkajúcich sa správneho spôsobu likvidácie nádoby na ostrý odpad.

Neodhadzujte použitú nádobu na ostrý odpad do domového odpadu. Nerecyklujte použitú nádobu na ostrý odpad.

Ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára.

 

Posledná zmena:18/01/2022