Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06186-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Glurenorm

tablety

gliquidon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Glurenorm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glurenorm

3. Ako užívať Glurenorm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Glurenorm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glurenorm a na čo sa používa

Glurenorm stimuluje tvorbu inzulínu v podžalúdkovej žľaze a zároveň zlepšuje citlivosť tkanív na inzulín. Výsledkom jeho pôsobenia je zníženie zvýšených hladín cukru v krvi u pacientov s cukrovkou.

Glurenorm sa užíva pri liečbe cukrovky II. typu (cukrovka nezávislá od podávania inzulínu) u dospelých a starších pacientov, ktorí nepotrebujú inzulín, ale u ktorých dodržiavanie diétneho režimu nestačí ku kompenzácii cukrovky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glurenorm

Neužívajte Glurenorm

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste precitlivený na sulfónamidy;

- ak máte ochorenie cukrovky I. typu (cukrovka závislá od podávania inzulínu);

- pri diabetickej kóme (porucha vedomia zapríčinená závažným metabolickým rozvratom, spôsobeným cukrovkou);

- počas tehotenstva a dojčenia;

- u pacientov s nedostatočnosťou srdcovo-cievneho a dýchacieho systému;

- u chorých so zníženou funkciou nadobličiek a pečene, so závažným stupňom obličkového zlyhávania a u chorých liečených pre závažnejšie infekcie a pri väčších operáciách, kde je vhodnejšia dočasná liečba inzulínom.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Liečba Glurenormom vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Ide predovšetkým o kontroly hladín cukru v krvi, cukru a acetónu v moči.

Počas liečby je potrebné prísne dodržiavať diétny režim určený lekárom, u obéznych diabetikov redukovať telesnú hmotnosť a vyžadovať pravidelnú telesnú aktivitu.

Účinok Glurenormu sa zvyšuje pri fyzickej námahe, strese a požívaní alkoholu. Glurenorm môže znížiť toleranciu alkoholu.

Počas liečby sa neodporúča opaľovať sa.

Iné lieky a Glurenorm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Glurenorm predlžuje účinok barbiturátov, sedatív a hypnotík (lieky na ukľudnenie a na navodenie spánku). Riziko zvýšeného účinku Glurenormu vzniká pri súbežnej liečbe pyrazolidínovými derivátmi (fenylbutazón), salicylátmi (lieky proti horúčke a bolesti), tuberkulostatikami (lieky proti tuberkulóze), antiuretikami (lieky proti dne), perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti nadmernej zrážavosti krvi), chloramfeniklom, tetracyklínmi a sulfónamidmi (lieky proti infekciám), cyklofosfamidom (na liečbu rakoviny), inhibítormi MAO (niektoré lieky proti depresii), klofibrátom (liek znižujúci hladinu tukov v krvi), beta-blokátormi - môžu “maskovať” príznaky akútnej hypoglykémie (lieky proti nepravidelnej činnosti srdca a vysokému krvnému tlaku).

Účinok Glurenormu znižujú kortikosteroidy, diuretiká (močopudné lieky), estrogény (lieky s obsahom ženského pohlavného hormónu), fenytoín (liek proti epilepsii), hormóny štítnej žľazy, kyselina nikotínová, beta-sympatomimetiká, antagonisty kalciového kanála (lieky proti vysokému krvnému tlaku), izoniazid (liek proti tuberkulóze), perorálne kontraceptíva (lieky zabraňujúce počatiu).

Nevhodná je kombinácia s metyldopou.

Glurenorm a jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa užíva na začiatku hlavných jedál, zapíja sa vodou.

Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Glurenorm se nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia. Na začiatku tehotenstva treba liečbu okamžite prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Najmä na začiatku liečby môže Glurenorm nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie, napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov a práce vo výškach. Tieto činnosti by ste mali vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Glurenorm obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Glurenorm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je prísne individuálne. Liečba sa začína malými dávkami a podľa potreby sa denné dávky postupne (v týždňových intervaloch) zvyšujú o 15 mg (1/2 tablety), až kým sa nedosiahne optimálna kompenzácia cukrovky. Začiatočná dávka Glurenormu je 15 mg (1/2 tablety) zvyčajne ráno pri raňajkách. Celková denná dávka sa pohybuje medzi 15 - 120 mg (1/2-4 tablety), zvyčajne sa rozdelí do dvoch alebo viacerých dávok, z ktorých najväčšia sa užíva pri raňajkách, ďalšie na začiatku hlavných jedál. V prípade, že celková denná dávka nepresahuje 60 mg (2 tablety), môže sa podávať v jednorazovej dávke ráno.

Lepšia kontrola cukrovky sa však dosahuje pri podávaní lieku v dvoch alebo troch denných dávkach. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť stravovacím návykom a dennej aktivite pacienta.

Maximálna jednotlivá dávka je 60 mg (2 tablety), maximálna denná dávka je 180 mg (6 tabliet). Glurenorm sa užíva dlhodobo.

Ak užijete viac Glurenormu, ako máte

Predávkovanie sa prejavuje hypoglykemickou reakciou (reakcia z nadmerného zníženia hladiny cukru v krvi) rôzneho stupňa. Ide o nasledovné príznaky: nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy, „mučivý“ hlad, nervozita, triaška, bledosť, zrýchlenie pulzovej frekvencie, poruchy správania (dezorientácia, agresivita) a vedomia až bezvedomie s kŕčmi.

Pri týchto príznakoch podajte pacientovi urýchlene sladený nápoj alebo niekoľko kociek cukru. Ak sa napriek tomu stav nezlepší, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Glurenorm

Ak zabudnete užiť liek, užite zvyčajnú dávku hneď ako si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V prípade, ak sa blíži čas užitia ďalšej predpísanej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite až nasledujúcu bežnú dávku (predpísanú dávku nezvyšujte).

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glurenorm

Neprerušujte sami liečbu bez porady s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): bolesti hlavy, kožné alergické reakcie (zvyčajne prechodné a spontánne odznejú), poruchy žalúdočnočrevného traktu (nevoľnosť, vracanie), neznášanlivosť alkoholu, hypoglykemická reakcia (prílišne znížená hladina cukru v krvi). Hypoglykemická reakcia sa prejavuje nevoľnosťou, potením, bolesťami hlavy, silným pocitom hladu, nervozitou, triaškou, bledosťou, zrýchlenou pulzovou frekvenciou, poruchami správania (dezorientácia, agresivita) a poruchami vedomia až bezvedomím. Vzniká najmä pri diéte s nízkym obsahom cukrov a nepravidelnom príjme potravy alebo pri telesnej námahe.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): poruchy krvotvorby.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zvýšenie telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glurenorm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C. Blister uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glurenorm obsahuje

- Liečivo je gliquidon 30 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, stearan horečnatý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob.

Ako vyzerá Glurenorm a obsah balenia

Biele, okrúhle, ploché tablety, takmer bez zápachu, so skoseným okrajom, jedna strana je s ryhou a na oboch poloviciach gravúra „57 C“. Druhá strana s vyrazeným firemným symbolom Boehringer Ingelheim.

Veľkosť balenia: 30 tabliet (3 x 10 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Vyrobené v spolupráci s firmou Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.