Gabagamma 600 filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al) 1x200 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/02301-Z1A

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04298-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Gabagamma 600 mg filmom obalené tablety

Gabagamma 800 mg filmom obalené tablety

gabapentín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Gabagamma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabagammu

3. Ako užívať Gabagammu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gabagammu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gabagamma a na čo sa používa

Gabagamma patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).

Liečivo v Gabagamme je gabapentín.

Gabagamma sa používa na liečbu:

- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár vám predpíše Gabagammu, aby vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje vaše ochorenie. Gabagammu musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Gabagamma sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.

- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabagammu

Neužívajte Gabagammu

– ak ste alergický na gabapentín, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gabagammu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim

- ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť

- ak sa u vás objavia príznaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)

- ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady jeho zneužívania a závislosti. Ak ste v minulosti zneužívali lieky alebo ste boli závislý, obráťte sa na svojho lekára.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je gabapentín mal myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dôležitá informácia o možných závažných reakciách

U malého počtu pacientov, ktorí užívali Gabagammu, sa zaznamenala alergická reakcia alebo potenciálna závažná kožná reakcia, ktorá sa môže rozvinúť do závažnejšieho stavu, pokiaľ sa nelieči. Musíte vedieť o týchto príznakoch, aby ste si dali na ne pozor počas liečby Gabagammou.

Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 pod nadpisomKontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“.

Ak sa necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, a zároveň sa u vás objaví svalová slabosť, citlivosť alebo bolestivosť svalov, tento stav môže byť spôsobený abnormálnym odbúravaním svalov, ktoré môže ohroziť váš život a viesť k problémom s obličkami. Môže sa u vás objaviť aj zmena farby moču a zmeny výsledkov krvných testov (najmä zvýšená kreatínfosfokináza v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Iné lieky a Gabagamma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika), ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.

Lieky obsahujúce opioidy, ako je napr. morfín

Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je napr. morfín), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gabagammy. Okrem toho, kombinácia Gabagammy s opioidmi môže vyvolať príznaky ako spavosť a/alebo spomalenie dýchania.

Antacidá na poruchy trávenia

Ak sa Gabagamma a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie Gabagammy zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabagamma užila najskôr dve hodiny po užití antacida.

Gabagamma

- neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.

- môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.

Gabagamma a jedlo

Gabagamma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Gabagamma sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak vám lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.

U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia vyvíjajúceho sa dieťaťa, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.

Ak počas užívania Gabagammy otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku náhle, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

Dojčenie

Gabapentín, liečivo v Gabagamme, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania Gabagammy dojčili.

Plodnosť

V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gabagamma môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Gabagamma obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Gabagammu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Epilepsia, odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci:

Užívajte také množstvo tabliet, aké máte nariadené. Váš lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Deti vo veku od 6 rokov:

Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg na kg telesnej hmotnosti za deň. Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Gabagamma sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Periférna neuropatická bolesť, odporúčaná dávka je:

Dospelí

Užívajte také množstvo tabliet, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze

Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku Gabagammy, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.

Ak máte dojem, že účinok Gabagammy je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania

Gabagamma je na vnútorné použitie. Tablety vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.

Pokračujte v užívaní Gabagammy, pokým vám lekár nepovie, aby ste ho ukončili.

Ak užijete viac Gabagammy, ako máte

Vyššie ako odporúčané dávky môžu mať za následok zvýšenie počtu vedľajších účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, nezrozumiteľnej reči, ospalosti a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice, ak užijete viac Gabagammy ako vám predpísal váš lekár. Zoberte si so sebou všetky tablety, ktoré ste neužili, spolu s obalom a písomnou informáciou, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.

Ak vy alebo niekto iný náhodne užije príliš veľké množstvo filmom obalených tabliet, alebo si myslíte, že ich dieťa prehĺtlo, zavolajte svojmu lekárovi alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Keďže filmom obalené tablety gabapentínu môžu spôsobiť ospalosť, odporúča sa, aby vás niekto odviezol k lekárovi alebo do nemocnice alebo zavolajte záchranku. Príznaky predávkovania sú závraty, dvojité videnie, zlá výslovnosť, strata vedomia, letargia a mierna hnačka.

Ak zabudnete užiť Gabagammu

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gabagammu

Gabagammu neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa má vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabagammu odrazu alebo skôr, ako vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:

· závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)

· pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)

· problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie

Gabagamma môže vyvolať závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihovať vašu pokožku alebo iné časti vášho tela ako je vaša pečeň alebo krvinky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku, ak dostanete tento typ reakcie. Tento stav môže viesť k hospitalizácii alebo ukončeniu liečby Gabagammou.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:

· kožná vyrážka

· žihľavka

· horúčka

· opuch uzlín, ktorý neustupuje

· opuch pier a jazyka

· zožltnutie pokožky alebo očných bielok

· nezvyčajné modriny alebo krvácanie

· závažná únava alebo slabosť

· neočakávaná bolesť svalov

· časté infekcie

Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť, aby rozhodol, či máte pokračovať v užívaní Gabagammy.

Ak ste na hemodialýze, informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov a/alebo slabosť.

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vírusové infekcie

• pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia

• pocit únavy, horúčka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie

• nízky počet bielych krviniek

• nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla

• hnev voči ostatným, zmätenosť, zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní

• kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy

• rozmazané videnie, dvojité videnie

• závrat

• vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev

• ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, suchosť v nose

• vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien,

hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, suchosť v ústach alebo hrdle, nadúvanie

• opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné

• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby

• problémy s erekciou (impotencia)

• opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke

• zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti

• úraz, zlomeniny, odreniny

Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia, ako je žihľavka

· znížená hybnosť

• zrýchlený pulz

• opuch, ktorý sa môže vyskytnúť na tvári, trupe a končatinách

• odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce o problémoch s pečeňou

· pád

· ťažkosti pri rozmýšľaní

· zvýšenie hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou)

· agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

· strata vedomia

· pokles hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou)

· problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (na základe dostupných údajov) sú uvedené nižšie:

· nízka hladina sodíka v krvi

· anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak, vyžadujúca akútnu liečbu)

Po uvedení Gabagammy na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)

• halucinácie

• problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť

• zvonenie v ušiach

· skupina nežiaducich účinkov, ktoré môžu zahŕňať spolu sa vyskytujúce zdurené lymfatické uzliny

(izolované malé zväčšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene

• zožltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene

• akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč

• nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsných žliaz

• nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi

· rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)

· zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšená kreatínfosfokináza)

· problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorená ejakulácia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gabagammu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gabagamma obsahuje

Liečivo je gabapentín. Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: makrogol 4000, preželatínový kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát;

filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.

Ako vyzerá Gabagamma a obsah balenia

Filmom obalená tableta

600 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s logom (600) vyrazeným na jednej strane.

800 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly.

Dodávajú sa v PVC/ALU blistrových baleniach po

20 filmom obalených tabliet

50 filmom obalených tabliet

100 filmom obalených tabliet

200 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwer Strasse 7, 71034, Böblingen, Nemecko

Výrobca:

ZAMBON S.p.A.

Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Taliansko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Nemecko

Medis International a.s.

Karlovo náměstí 319/3, 120 00 Praha, Česká republika

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwer Strasse 7, 71034, Böblingen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Gabagamma 600 mg/800 mg Filmtabletten

Bulharsko, Česká republika: Gabagamma 600 mg/800 mg

Maďarsko: Gabagamma 600 mg filmtabletta

Poľsko, Rumunsko: Gabagamma 600/800

Slovenská republika: Gabagamma 600 mg/800 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2017.