Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01946-ZP

Písomná informácia pre používateľa

FRAMYKOIN

3 300 + 250 IU/1 g dermálny zásyp

neomycín, bacitracín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je FRAMYKOIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FRAMYKOIN

3. Ako používať FRAMYKOIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FRAMYKOIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FRAMYKOIN a na čo sa používa

FRAMYKOIN dermálny zásyp obsahuje kombináciu dvoch antibiotík so širokým spektrom účinku. Pôsobí na väčšinu mikroorganizmov, ktoré môžu byť príčinou infekcie pri povrchových poraneniach kože.

Liek je vhodný na ošetrenie drobných poranení, k zníženiu rizika vzniku infekcie.

Po odporučaní lekárom na ošetrenie pri drobných kožných a chirurgických zákrokoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FRAMYKOIN

Nepoužívajte FRAMYKOIN

- ak ste alergický na na bacitracín, neomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok tohto lieku (uvedených v časti 6).

- na miesta infekcie spôsobené kvasinkami a plesňami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať FRAMYKOIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte na rozsiahle mokvajúce plochy, na kŕčové žily a vredy predkolenia.

Deti

Liek môžu používať deti od 1 roka.

Iné lieky a FRAMYKOIN

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

FRAMYKOIN sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia. Nie je vhodné aplikovať zásyp na popraskané bradavky ženy v období dojčenia.

3. Ako používať FRAMYKOIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Postihnuté miesto dôkladne očistite a zasypte primeraným množstvom zásypu. Pokiaľ lekár neurčí inak, zásyp sa používa 1 – 2-krát denne na postihnuté miesta. Pri hnisavom zápale s tvorbou chrást je nutné ich pred aplikáciou odstrániť. Liek sa obvykle nanáša na postihnuté miesto do zhojenia. Pokiaľ sa rana nezahojí alebo sa jej stav výrazne nezlepší do 7 dní od začiatku liečby, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale pri dlhodobom a opakovanom používaní môže byť príčinou zápalu alebo alergickej reakcie v mieste aplikácie. Alergická reakcia sa prejaví svrbením, začervenaním, pálením, opuchom, niekedy i vyrážkou alebo tvorbou suchých šupín. Pri výskyte nežiaducich účinkov prerušte používanie a poraďte sa s lekárom.

Veľmi vzácne sa môže vyskytnúť až ťažká alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FRAMYKOIN

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FRAMYKOIN obsahuje

- Liečivo je neomycín (vo forme neomycíniumsulfátu) 3 300 IU a bacitracín (vo forme zinočnatého komplexu bacitracínu) 250 IU v 1 g dermálneho zásypu.

- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá FRAMYKOIN a obsah balenia

FRAMYKOIN je biely sypký prášok. Nesmie obsahovať hrudky, hrubšie častice a mechanické nečistoty.

Balenie obsahuje 2 g, 5 g, 20 g dermálneho zásypu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobca

BIOMEDICA, spol. s r. o., Praha, divízie Hořátev, 289 12 Nymburk, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.