Forxiga 10 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.) 2x14 ks (28 ks)

 

Písomná informácia pre používateľa

Forxiga 5 mg filmom obalené tablety

Forxiga 10 mg filmom obalené tablety

dapagliflozín (dapagliflozin)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Forxiga a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu

3. Ako užívať Forxigu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Forxigu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Forxiga a na čo sa používa

Forxiga obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných “perorálne antidiabetiká”.

• Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.

• Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.

Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starší) na liečbu cukrovky nazývanej “diabetes mellitus 2. typu”. “Diabetes mellitus 2. typu” je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku. Ak máte cukrovku 2. typu, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi. Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.

• Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky, diétou a pohybovou aktivitou.

• Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu samotnú, v prípade, že neznášate metformín alebo vás môže požiadať, aby ste ju užívali spolu s ďalším liekom na liečbu cukrovky. To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo inzulín podávaný injekciou.

Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a pohybovej aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu

Neužívajte Forxigu:

• ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, než začnete užívať Forxigu:

Ak máte cukrovku 1. typu – typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.

Ak máte zvýšenú hladinu “ketolátok” v moči alebo v krvi, zistené v testoch. Sú to príznaky “diabetickej ketoacidózy”- problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke, a ktorého príznaky zahŕňajú rýchlu stratu hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, sladko páchnuci dych, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.

• Ak máte problémy s obličkami – lekár vám môže navrhnúť, aby ste užívali iný liek.

• Ak máte problémy s pečeňou – lekár môže u vás začať liečbu s nižšou dávkou.

• Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.

• Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti Iné lieky a Forxiga.

• Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín). Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.

„Možné vedľajšie účinky“. Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto príznakov.

• Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu.

• Ak často trpíte infekciami močových ciest.

• Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.

• Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“ nesmiete začať užívať Forxigu.

• Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia v testoch.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.

Funkcia obličiek

Predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.

Glukóza v moči

Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Forxiga účinkuje.

Deti a dospievajúci

Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.

Iné lieky a Forxiga

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Obzvlášť informujte svojho lekára:

• ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká). Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu. Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti

4. „Možné vedľajšie účinky“.

• ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom “sulfonylurey”. Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pri zistení tehotenstva, liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte pred užívaním tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Forxigu, ak dojčíte. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Forxiga nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Forxigy.

Forxiga obsahuje laktózu

Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Forxigu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užiť

• Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.

• Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.

• Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.

Ako užívať tento liek

• Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.

• Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

• Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň. Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.

Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi. Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou. Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.

Diéta a pohybová aktivita

Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Preto je potrebné, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas liečby Forxigou pokračovali.

Ak užijete viac Forxigy, ako máte

Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.

Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Forxigu

Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.

• Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

• Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Forxigu

Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

• Strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často. Toto sú príznaky dehydratácie:

- veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu,

- pocit veľkej ospalosti alebo únavy,

- vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,

- zrýchlený srdcový tep.

• Infekcia močových ciest, pozorovaná často. Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:

- horúčka a/alebo triaška,

- pocit pálenia pri močení,

- bolesť v chrbte alebo v boku.

Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ihneď navštívte svojho lekára ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)

• nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.

Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:

- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep.

- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie.

- zmena nálady alebo zmätenosť.

Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky Forxigy:

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)

• pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)

• bolesť chrbta

• častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia

• zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)

• zmeny v množstve červených krviniek v krvi (zistené v testoch)

• závrat

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)

• smäd

• zápcha

• prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu

• sucho v ústach

• zníženie hmotnosti

• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)

• zníženie funkcie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Forxigu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Forxiga obsahuje

• Liečivo je dapagliflozín.

Každá Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.

Každá Forxiga 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.

• Ďalšie zložky sú:

- jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1201), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).

- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia

• Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm. Na jednej strane majú označenie „5“ a na druhej strane „1427”.

• Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm. Na jednej strane majú označenie „10“ a na druhej strane „1428”.

Forxiga 5 mg a Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobcovia

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Nemecko

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu