Flavamed forte roztok + Cough Tablets (balíček) sol por 100 ml (ŠÚKL: 2539A) + tbl 30 mg 20 ks (ŠÚKL: 45550), 1x1 set

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04649-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/05390-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Flavamed forte perorálny roztok

6 mg/1 ml

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

-  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-  Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

-  Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok

3.  Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok

4.  Možné vedľajšie účinky 

5.  Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie 

1. Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa

Flavamed forte perorálny roztok obsahuje liečivo ambroxoliumchlorid a patrí do skupiny mukolytík, liekov na liečbu kašľa a prechladnutia. Flavamed forte perorálny roztok sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek.

Flavamed forte perorálny roztok je indikovaný deťom od 2 rokov, dospievajúcim a dospelým.

Pôsobením Flavamedu forte perorálneho roztoku sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava. Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok

Neužívajte Flavamed forte perorálny roztok

-   ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Flavamed forte perorálny roztok nesmú užívať deti mladšie ako dva roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

• Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

• Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Flavamed forte perorálny roztok a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

- Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo vážne ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed forte perorálny roztok užívať so zvláštnou opatrnosťou (t.j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu forte perorálneho roztoku.

- Ak máte zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t.j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed forte perorálny roztok výlučne pod dohľadom lekára.

- Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, poraďte sa s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu forte perorálneho roztoku, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Flavamed forte perorálny roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Pokiaľ užívate Flavamed forte perorálny roztok, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa (tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Flavamed forte perorálny roztok užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokyn vášho lekára! Predovšetkým počas prvého trimestra sa neodporúča užívať Flavamed forte perorálny roztok.

Zistilo sa, že liečivo Flavamedu forte perorálneho roztoku prechádza do materského mlieka. Flavamed forte perorálny roztok sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je dôkaz o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neboli vykonané štúdie na zistenie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flavamed forte perorálny roztok obsahuje sorbitol

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak vám lekár neurčil iné užívanie Flavamedu forte perorálneho roztoku.

Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed forte perorálny roztok správne pôsobiť.

Odporúčaná dávka je:

Deti vo veku 2 – 5 rokov:

¼ odmernej lyžičky, t.j. 1,25 ml perorálneho roztoku trikrát denne (zodpovedá 7,5 mg ambroxoliumchloridu trikrát denne = 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti vo veku 6 – 12 rokov:

½ odmernej lyžičky, t.j. 2,5 ml perorálneho roztoku 2 – 3-krát denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 – 3-krát denne = 30 – 45 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Dospievajúci starší ako 12 rokov a dospelí:

1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku trikrát denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu trikrát denne = 90 mg ambroxoliumchloridu/deň), potom 1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Poznámka:

Ak je to vhodné, denná dávka u dospelých sa môže zvýšiť na 2 odmerné lyžičky, t.j. 2 x 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 120 mg ambroxoliumchloridu/deň), na dosiahnutie silnejšieho účinku.

Spôsob užívania

Na perorálne použitie (ústami).

Flavamed forte perorálny roztok sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.

Dĺžka liečby

Flavamed forte perorálny roztok sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní.

Ak sa vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára.

Ak máte pocit, že účinok Flavamedu forte perorálneho roztoku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamedu forte perorálneho roztoku, ako máte

Na základe hlásení náhodného predávkovania a/alebo chýb v liečbe boli pozorované príznaky predávkovania zhodné so známymi vedľajšími účinkami Flavamedu forte perorálneho roztoku, ktoré sa vyskytli pri odporúčaných dávkach.

V prípade predávkovania kontaktujte lekára, ktorý začne liečbu podľa vyskytujúcich sa príznakov predávkovania. 

Ak zabudnete užiť Flavamed forte perorálny roztok

Ak zabudnete užiť Flavamed forte perorálny roztok alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nevoľnosť
  • zmena chuti
  • znecitlivenie úst a hrdla (hypestézia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • vracanie
  • sucho v ústach
  • hnačka
  • ťažkosti s trávením (dyspepsia)
  • bolesť v bruchu
  • horúčka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • reakcie z precitlivenosti
  • vyrážka, urtikária

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie
  • závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce ochorenie s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))
  • sucho v hrdle

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení

Flavamed forte perorálny roztok nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flavamed forte perorálny roztok obsahuje

-  Liečivo je ambroxoliumchlorid.

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.

1 odmerná lyžička (5 ml perorálneho roztoku) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

-  Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420) tekutý (nekryštalický), kyselina benzoová (E 210), glycerol (E 422) 85 %, hydroxyetylcelulóza, malinová príchuť (obsahuje olej valeriány, etylacetát, etylbutyrát, p-hydroxyfenylbutanón, alfa-ionón, izoamylacetát, izoamylbutyrát, ružový olej a 1,2-propylénglykol (E 1520)), čistená voda.

Ako vyzerá Flavamed forte perorálny roztok a obsah balenia

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.

Flavamed forte perorálny roztok je dostupný v baleniach s obsahom 100 ml perorálneho roztoku.

Odmerná lyžička je súčasťou balenia a je vyrobená z polypropylénu a označená pre 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lyžičky).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Flavamed forte

Estónsko: Flavamed forte

Fínsko: Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Nemecko: Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko: Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat

Lotyšsko: Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva: Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Poľsko: Flavamed max

Rumunsko: Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala

Slovenská republika: Flavamed forte perorálny roztok

Slovinsko: Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018. 

 

----------------------

 

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02629-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Flavamed Cough Tablets

30 mg, tablety

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed Cough Tablets

3. Ako užívať Flavamed Cough Tablets

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa

Flavamed Cough Tablets je liek uvoľňujúci hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

Flavamed Cough Tablets je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 6 rokov.

Flavamed Cough Tablets sa používa pri akútnych alebo chronických ochoreniach pľúc a priedušiek spojených s tvorbou hustého hlienu. Pôsobením Flavamedu Cough Tablets sa hustý hlien skvapalňuje a dochádza k jeho ľahšiemu vykašliavaniu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed Cough Tablets

Neužívajte Flavamed Cough Tablets

- ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- u detí mladších ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flavamed Cough Tablets, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- Ak ste mali v minulosti veľmi závažné kožné alergické reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

· Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie sprevádzané vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

· Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa tvorbou závažných pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Flavamed Cough Tablets a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

- Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo závažné ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed Cough Tablets užívať so zvláštnou opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa so svojím lekárom). Pri závažnej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu Cough Tablets.

- Ak máte zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t.j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed Cough Tablets výlučne pod dohľadom lekára.

- Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné poradiť sa s lekárom o spôsobe užívania Flavamedu Cough Tablets, nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed Cough Tablets, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti

Flavamed Cough Tablets môžu užívať iba deti staršie ako 6 rokov.

Iné lieky a Flavamed Cough Tablets

Žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s inými liekmi neboli hlásené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Flavamed Cough Tablets užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba po jednoznačnom odporúčaní vášho lekára! Užívanie Flavamedu Cough Tablets sa neodporúča predovšetkým počas prvého trimestra.

Zistilo sa, že liečivo Flavamedu Cough Tablets prechádza do materského mlieka. Flavamed Cough Tablets sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje. Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje neboli uskutočnené.

Flavamed Cough Tablets obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Flavamed Cough Tablets

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku Flavamed Cough Tablets sa riadi podľa nasledovnej tabuľky, pokiaľ vám lekár neurčil inak. Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, nakoľko pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed Cough Tablets správne pôsobiť!

Odporúčaná dávka je:

Vek

Jednotlivá dávka

Najvyššia denná dávka

Deti 6 – 12 rokov

½ tablety 2 – 3x denne

(zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 – 3-krát)

1 ½ tablety

(zodpovedá 45 mg ambroxoliumchloridu)

Dospievajúci nad 12 rokov a dospelí

Počas prvých 2 – 3 dní

1 tableta 3-krát denne

(zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3-krát),

potom 1 tableta 2-krát denne

(zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2-krát)

3 tablety

(zodpovedajú 90 mg ambroxoliumchloridu)

Poznámka:

U dospelých možno dennú dávku zvýšiť na 2 tablety 2-krát denne.

Spôsob užívania

Na perorálne použitie (užitie ústami).

Tablety Flavamedu Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. vody, čaju alebo ovocného džúsu).

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Doba užívania

Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní.

Ak sa vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšia, bezodkladne vyhľadajte lekára!

Ak máte pocit, že účinok Flavamedu Cough Tablets je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamedu Cough Tablets, ako máte

Žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí neboli hlásené. Na základe hlásení o náhodnom predávkovaní a/alebo nesprávnej liečbe, sú pozorované príznaky pri predávkovaní rovnaké ako známe vedľajšie účinky ambroxoliumchloridu pri odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu. Kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Flavamed Cough Tablets

Ak zabudnete užiť Flavamed Cough Tablets alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, jednoducho užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- nutkanie na vracanie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, bolesť brucha a dyspepsia (ťažkosti s trávením)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- reakcie z precitlivenosti

- vyrážka, urtikária (žihľavka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie

- závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))

Potrebné opatrenia

Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite prestaňte užívať Flavamed Cough Tablets.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flavamed Cough Tablets obsahuje

- Liečivo je ambroxoliumchlorid.

Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, prášková celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K 30, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Flavamed Cough Tablets a obsah balenia

Biele, okrúhle tablety, ploché na obidvoch stranách so zošikmenými okrajmi a deliacou ryhou na jednej strane.

Flavamed Cough Tablets je dostupný v baleniach po 10, 20 a 50 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Flavamed Cough Tablets

Česká republika Flavamed tablety

Estónsko Flavamed 30 mg

Fínsko Flavamed 30 mg Tablets

Lotyšsko Flavamed Cough Tablets

Litva Flavamed Cough Tablets

Maďarsko Flavamed Cough Tablets

Nemecko Flavamed Hustentabletten

Poľsko Flavamed Cough Tablets

Rumunsko Flavamed Comprimate

Slovenská republika Flavamed Cough Tablets

Slovinsko Flavamed 30 mg Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.