Príbalový leták Femgin 150 mg

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02014-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Femgin 50 mg

Femgin 100 mg

Femgin 150 mg

Femgin 200 mg tvrdé kapsuly

flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Femgin a na čo sa používa
Čo potrebujte vedieť predtým, ako užijete Femgin
Ako užívať Femgin
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Femgin
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Femgin a na čo sa používa

Femgin je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liečivo je flukonazol.

Femgin sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.

Dospelí

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc),
infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,
kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady,
genitálna kandidóza – infekcia vagíny (pošvy) alebo penisu (mužského pohlavného údu),
kožné infekcie – napr. „atletická noha“, dermatofytóza, kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu („svrbenie džokejov“), infekcia nechtov.

Femgin vám môže byť tiež predpísaný na:

- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy,
- zabránenie návratu kandidózy slizníc,
- zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy,
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne).

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla,
infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

Femgin vám môže byť tiež predpísaný na:

zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne),
zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femgin Neužívajte Femgin

ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním,
ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií),
ak užívate cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti),
ak užívate pimozid (používa sa na liečbu psychických porúch),
ak užívate chinidín (používa sa na liečbu srdcových arytmií),
ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Femgin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
ak máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu,
ak máte nezvyčajné hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi,
ak sa u vás objavili závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním),
ak sa u vás po užití Femginu niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach.

V súvislosti s liečbou Femginom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať Femgin a okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc,

ak sa u vás vyvinuli prejavy „nedostatočnosti nadobličiek“ , kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napríklad kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha).

Ak sa mykotická (hubová) infekcia nezlepší, obráťte sa na svojho lekára. Môže byť potrebná iná antimykotická liečba (proti hubovým ochoreniam).

Iné lieky a Femgin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa

na žalúdočnú nevoľnosť) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože tieto lieky sa nesmú užívať s Femginom (pozri časť: „Neužívajte Femgin“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Femginom. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií),
alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká),
amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva),
amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká),
lieky na zriedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky),
benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť,
karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov),
nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak),
olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov),
cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu),
cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny,
halofantrín (používa sa na liečbu malárie),
statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu,
metadón (používa sa proti bolesti),
celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky - NSAID),
perorálne kontraceptíva,
prednizón (steroid),
zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV),
lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid,
teofylín (používa sa na liečbu astmy),
tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy),
tolvaptán používaný na liečbu hyponatriémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na spomalenie poklesu funkcie obličiek,
vitamín A (výživový doplnok),
ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy),
amiodarón (používa sa na liečbu poruchy srdcového rytmu, „arytmiu“)
hydrochlórtiazid (diuretikum),
ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nesmiete užívať Femgin, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.

Užívanie flukonazolu počas prvého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko spontánneho

potratu. Užívanie nízkych dávok flukonazolu počas prvého trimestra môže mierne zvýšiť riziko, že sa dieťa narodí s vrodenými chybami postihujúcimi kosti a/alebo svaly.

Po užití flukonazolu v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Nesmiete dojčiť, ak užívate flukonazol v opakovaných dávkach.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo záchvatov.

Femgin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Femgin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka tohto lieku pre jednotlivé infekcie je uvedená nižšie:

Použitie u dospelých

Ochorenie	Dávka
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kokcidioidomykózy	200 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 11 mesiacov až 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou	800 mg prvý deň, potom 400 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie opakovaným infekciám slizníc postihujúcich sliznicu úst, hrdla	100 mg až 200 mg jedenkrát denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba genitálnej kandidózy	150 mg ako jednorazová dávka.
Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy	150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4. a 7. deň) a potom jedenkrát týždenne počas 6 mesiacov, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba hubových infekcií kože a nechtov	V závislosti od miesta infekcie 50 mg jedenkrát denne, 150 mg jedenkrát týždenne, 300 mg až 400 mg jedenkrát týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri „atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov, pri liečbe infekcie nechtov až

	kým nebude poškodený necht nahradený novým).
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg jedenkrát denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.

Použitie u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Použitie u detí vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie	Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne
Zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy	6 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však jedenkrát za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však jedenkrát za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u starších pacientov

Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Použitie u pacientov s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Femginu, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva kapsúl naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného

predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné alebo paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť symptomatická liečba

(s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Ak zabudnete užiť Femgin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas na vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Femgin a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek, frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov).

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

náhly sipot, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku,
opuch očných viečok, tváre alebo pier,
svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky,
kožná vyrážka,
závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk).

Femgin môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:

únavu,
stratu chuti do jedla,
vracanie,
zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka).

Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Femgin a okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ďalšie vedľajšieho účinky:

Navyše, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak

spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy,
žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie,
zvýšenie hodnoty krvných testov na zistenie funkcie pečene,
vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu,
znížená chuť do jedla,
problémy so spánkom, pocit ospalosti,
záchvaty, závraty, pocity točenia, mravčenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti,
zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach,
bolesť svalov,
poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka),
miestny edém kože, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie,
únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):

nižší než normálny počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie,
červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek,
nízka hladina draslíka v krvi,
chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi),
tras,
odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu,
zlyhanie pečene,
alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre,
vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Femgin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Femgin obsahuje:

Liečivo je flukonazol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg, 100 mg, 150 mg alebo 200 mg flukonazolu.
Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, predželatínový kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.

Obal kapsuly:

Femgin 50 mg, Femgin 100 mg: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132).

Femgin 150 mg: želatína, oxid titaničitý (E 171).

Femgin 200 mg: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), čierny oxid železnato-železitý (E 172).

Ako vyzerá Femgin a obsah balenia

Tvrdé kapsuly.

Vzhľad:

Femgin 50 mg: tvrdé želatínové kapsuly so svetlomodrým viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.

Femgin 100 mg: tvrdé želatínové kapsuly so svetlomodrým viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.

Femgin 150 mg: tvrdé želatínové kapsuly s bielym viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.

Femgin 200 mg: tvrdé želatínové kapsuly s modrým viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.

Veľkosti balenia:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapsúl v blistrovom balení. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, 123 51 Agia Varvara, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Estónsko	Fluconazol Actavis
Litva	Fluconazole Actavis 150 mg cietās kapsulas
Lotyšsko	Fluconazole Actavis 150 mg kietos kapsulės
Maďarsko	Femiflo 150 mg kemény kapszula
Poľsko	Flumycon
Rakúsko	Fluconazol Actavis 150 mg Kapseln
Slovenská republika	Femgin 50 mg Femgin 100 mg Femgin 150 mg Femgin 200 mg
Švédsko	Solona 150 mg Fluconazol Actavis 50 mg Fluconazol Actavis100 mg Fluconazol Actavis 200 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2022.