Febuxostat Sandoz 120 mg tbl flm (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x28 ks

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06087-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06086-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Febuxostat Sandoz 80 mg

Febuxostat Sandoz 120 mg

filmom obalené tablety

febuxostát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Febuxostat Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Sandoz

3. Ako užívať Febuxostat Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Febuxostat Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Febuxostat Sandoz a na čo sa používa

Tablety Febuxostat Sandoz obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.

Febuxostat Sandoz účinkuje prostredníctvom zníženia hladiny kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych hladín kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Sandoz raz denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky. Pri udržiavaní dostatočne nízkych hladín kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času sa môžu tiež zmenšiť tofy.

Febuxostat Sandoz 120 mg filmom obalené tablety sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie pri rakovine krvi.

Pri chemoterapii sú ničené rakovinové bunky, a preto sa súčasne zvyšuje hladina kyseliny močovej v krvi, ak sa nepôsobí preventívne proti jej tvorbe.

Febuxostat Sandoz je určený pre dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Sandoz

Neužívajte Febuxostat Sandoz

- ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Febuxostat Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca alebo problémy so srdcom

- ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)

- ak máte, alebo ste mali ochorenie pečene alebo výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy

- ak ste liečený na vysoké hladiny kyseliny močovej v dôsledku Leschovho-Nyhanovho syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš vysoká)

- ak máte problémy so štítnou žľazou.

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Sandoz, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4). Možné príznaky alergických reakcií môžu byť:

- vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá, odlupujúca sa vyrážka), svrbenie

- opuch končatín alebo tváre

- problémy s dýchaním

- horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami

- ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehu krvi.

Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Sandoz.

S používaním febuxostátu boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.

Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba Febuxostatom Sandoz. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.

Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu) počkajte, kým akútny dnavý záchvat odoznie predtým, ako začnete prvýkrát užívať Febuxostat Sandoz.

U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú hladiny kyseliny močovej. Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Sandoz, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania. Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Sandoz pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Sandoz naďalej znižuje hladinu kyseliny močovej. Ak budete Febuxostat Sandoz užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.

Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).

U pacientov s veľmi vysokou hladinou urátov (napr. u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov, nebolo to však pozorované u pacientov liečených febuxostátom kvôli syndrómu rozpadu nádoru.

Lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Febuxostat Sandoz

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Sandoz a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:

- merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)

- azatioprín (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)

- teofylín (používa sa na liečbu astmy)

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či Febuxostat Sandoz môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Febuxostat Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva. Nie je známe, či Febuxostat Sandoz prechádza do ľudského materského mlieka. V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Febuxostat Sandoz.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Febuxostat Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Febuxostat Sandoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Lacidipín Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Zadná strana blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.

(Netýka sa veľkosti balenia 30)

- Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Liečba dny

Febuxostat Sandoz je k dispozícii ako 80 mg tableta alebo ako 120 mg tableta. Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Pokračujte v užívaní Febuxostatu Sandoz každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.

Febuxostat Sandoz 120 mg:

Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia

Febuxostat Sandoz je dostupný ako 120 mg tablety.

Začnite užívať Febuxostat Sandoz dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára. Liečba je zvyčajne krátkodobá.

Ak užijete viac Febuxostatu Sandoz, ako máte

V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.

Ak zabudnete užiť Febuxostat Sandoz

Ak vynecháte dávku Febuxostatu Sandoz, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie je blízko čas užitia ďalšej dávky. V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Febuxostat Sandoz

Neprestaňte užívať Febuxostat Sandoz bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať Febuxostat Sandoz, môžu sa hladiny kyseliny močovej zvýšiť a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na pohotovosť pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:

- anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 “Upozornenia a opatrenia“)

- potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a pohlavných orgánov, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti pohlavných orgánov, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (liekom vyvolané vyrážky so zvýšením bielych krviniek a celkovými príznakmi– DRESS syndróm) (pozri časť 2)

- kožné vyrážky po celom tele

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy

- hnačka

- bolesť hlavy

- vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti “menej časté“ a “zriedkavé“)

- nevoľnosť

- vystupňovanie dnavých príznakov

- lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- znížená chuť do jedla, zmena hladiny cukru v krvi (cukrovka), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti

- strata sexuálnej túžby

- problémy so spánkom, ospanlivosť

- závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené alebo znížené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia)

- zachytenie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo zrýchlený pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)

- návaly tepla alebo sčervenenie (napríklad sčervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)

- kašeľ, dýchavica, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek

- sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/porucha trávenia, zápcha, častejšia stolica, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku

- svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy kožných ťažkostí

- svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, burzitída (zápal šľachového vačku) alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče

- krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek správne fungovať

- únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi

- kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)

- zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi

- zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (výsledky krvných testov mimo normy)

- obličkové kamene

- problémy s erekciou

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné. Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu. Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára.

- závažné opuchnutie hlbokých vrstiev kože, najmä pier, očí, pohlavných orgánov, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním

- vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s eozinofíliou alebo bez eozinofílie)

- začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážky (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahle začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizničných membrán, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej sepsy (otravy krvi) (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)

- nervozita

- pocit smädu

- zvonenie v ušiach

- rozmazané videne, zmenené videnie

- vypadávanie vlasov

- vredy v ústach

- zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie

- nadmerné potenie

- zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)

- stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov

- nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)

- akútny pocit nutkania na močenie

- zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída)

- zápal pečene (hepatitída)

- žlté sfarbenie kože (žltačka)

- poškodenie pečene

- zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Febuxostat Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Febuxostat Sandoz obsahuje

- Liečivo je febuxostát.

Febuxostat Sandoz 80 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako hemihydrát).

Febuxostat Sandoz 120 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako hemihydrát).

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearan horečnatý (E470b).

Filmotvorná vrstva:

polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) (typ A), žltý oxid železitý (E172), hydrogenuhličitan sodný (E500(ii)).

Ako vyzerá Febuxostat Sandoz a obsah balenia

Febuxostat Sandoz 80 mg filmom obalené tablety:

Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „80“ a ploché na druhej strane, s rozmermi 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg filmom obalené tablety:

Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „120“ a ploché na druhej strane, s rozmermi 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú balené v Al-OPA/Al/PVC alebo Al-PVC/PE/PVDC blistroch.

Febuxostat Sandoz 80 mg a 120 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 42, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet (tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Administratívne miesto: 38, Sorou Str., 15125 Atény , Maroussi,Grécko

Výrobné miesto: P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Grécko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Maďarsko: Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta

Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta

Rakúsko: Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten

Belgicko: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Febuxostat Sandoz

Nemecko: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Grécko: Febuxostat/Sandoz

Španielsko: Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Francúzsko: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Írsko: Febuxostat Rowex 80mg & 120mg Film-coated tablets

Taliansko: Febuxostat Sandoz

Holandsko: Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten

Slovenská republika: Febuxostat Sandoz 80 mg

Febuxostat Sandoz 120 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.