Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05069-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Febira 200

tvrdé kapsuly

fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Febira 200 a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febiru 200

3.  Ako užívať Febiru 200

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Febiru 200

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Febira 200 a na čo sa používa

Febira 200 patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Febira 200 sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi súbežne s diétou zameranou na nízky príjem tukov a liečbou inou ako liekmi, ako je cvičenie a znižovanie hmotnosti.

Febira 200 sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov) za určitých okolností, ak hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febiru 200

Neužívajte Febiru 200

  • ak ste alergický na fenofibrát (liečivo Febiry 200) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
  • ak máte závažné problémy s obličkami,
  • ak máte ochorenie žlčníka.

Febira 200 sa nesmie podávať deťom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Febiru 200, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte ochorenie obličiek. Pri poruche funkcie obličiek môže byť nutné upraviť dávku Febiry 200. Dávku môže upraviť iba lekár.

Iné lieky a Febira 200

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Febiry 200 a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár alebo lekárnik má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Skôr ako začnete súbežne s týmto liekom užívať niektorý voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Predovšetkým sa súbežne nemajú užívať lieky znižujúce zrážavosť krvi (tzv. antikoagulanciá). Vo všeobecnosti sa neodporúča kombinovať Febiru 200 s niektorými ďalšími liekmi na zníženie hladiny krvných tukov pre možné riziko bolesti vo svaloch. Možné nežiaduce účinky na svaly musí starostlivo sledovať lekár.

Febira 200 a jedlo a nápoje

Odporúčaná dávka je 1 kapsula (200 mg) denne vždy s hlavným jedlom. Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Febiru 200, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov, najmä liekov ovplyvňujúcich zrážavosť krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Febira 200 nejako ovplyvňovala pozornosť a schopnosť sústrediť sa.

Febira 200 obsahuje azorubín

Liek obsahuje farbivo azorubín (E122). Táto látka môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Febiru 200

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár určí dávku, ktorá bude pre vás vhodná z hľadiska vášho zdravotného stavu, súčasnej liečby a rizík.

Odporúčaná dávka je 1 kapsula (200 mg) denne vždy s hlavným jedlom. Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa vodou.

Ak užijete viac kapsúl Febiry 200, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití kapsúl Febiry 200 vyhľadajte lekára a užite aktívne uhlie.

Ak zabudnete užiť Febiru 200

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Ak si zabudnete vziať svoju obvyklú dávku, vezmite si ju čím skôr. Ak sa blíži čas na nasledujúcu dávku, vynechajte predchádzajúcu a vyčkajte na ďalšiu dávku. Ak si zabudnete vziať viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Febiru 200

Bez konzultácie s lekárom neprerušujte odporúčaný čas užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví bolesť a opuch svalov sprevádzané tmavým sfarbením moču.

Nežiaduce účinky pri užívaní fenofibrátu (liečivo Febiry 200) sú len ľahké, vyskytujú sa iba pri malom počte pacientov a neovplyvňujú liečbu.

V nasledujúcom zozname sú zoradené podľa výskytu:

  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesti hlavy, tráviace a žalúdočné poruchy, grganie, nafukovanie, celkový pocit zlého trávenia, zmeny hodnôt krvných pečeňových testov.
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závraty, kožné alergické reakcie, vrátane kožnej citlivosti na slnečné žiarenie.
  • Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): citlivosť svalov sprevádzaná bolesťami a slabosťou svalov.
  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): poruchy krvotvorby, vypadávanie vlasov, rozpad svalových buniek prejavujúci sa bolesťou a opuchom svalov sprevádzaný tmavým sfarbením moču, sexuálne poruchy, zmeny hodnôt krvných testov (súvisiace s poruchou funkcie obličiek), mierne zníženie hladiny krvného farbiva a počtu bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Febiru 200

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom vnútornom obale a pôvodnej papierovej škatuľke na ochranu pred svetlom a vzdušnou vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Febira 200 obsahuje

Liečivo je fenofibrát 200 mg v 1 tvrdej kapsule.

Ďalšie zložky sú:

Náplň: povidón 40, krospovidón, laurylsíran sodný.

Kapsula:

Vrchný diel: azorubín (E122), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatína.

Spodný diel: čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.

Ako vyzerá Febira 200 a obsah balenia

Febira 200 sú nepriehľadné fialovo-sivé tvrdé želatínové kapsuly.

Kapsuly sú balené do blistrov. V jednom blistri je 10 kapsúl.

Veľkosť balenia: 30, 60, 90 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko

Tato písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.