Enbrel 50 mg sol inj (striek.inj.napl.skl. v napl.pere MYCLIC) 4x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere

etanercept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľa sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:

  1. Čo je Enbrel a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
  3. Ako používať Enbrel
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Enbrel
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  7. Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)

1. Čo je Enbrel a na čo sa používa

Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Enbrel použiť pri stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde, pri závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy a pri stredne ťažkej až závažnej psoriáze – vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Enbrel zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity. U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.

Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:

  • Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
    • Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
    • Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
  • Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
  • Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel

Nepoužívajte Enbrel

  • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závraty alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšie injekcie Enbrelu a okamžite kontaktujte vášho lekára.
  • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
  • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.

  • Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Enbrelu a kontaktujte okamžite svojho lekára.
  • Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok alebo sa u vás rozvíja nová infekcia, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
  • Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
  • Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ako ste vy alebo dieťa prestali používať Enbrel.
  • Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
  • Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu Enbrelom. Liečba Enbrelom môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Enbrelu.
  • Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
  • Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak vy alebo dieťa máte akýkoľvek príznak alebo symptóm ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
  • Nervový systém a poruchy očí: Keď vy alebo dieťa máte sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba Enbrelom vhodná.
  • Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
  • Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Enbrel.
    Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
    Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny)
    .U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
    U niektorých pacientov užívajúcich Enbrel sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
  • Latex: Klobúčik ihly MYCLIC pera obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk). Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
  • Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Enbrelu, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
  • Alkoholová závislosť: Enbrel sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
  • Wegenerova granulomatóza: Enbrel sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
  • Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Enbrel.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Enbrelu. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Enbrelu. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Enbrel

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednej dobe užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vy alebo dieťa nemáte používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.

Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie“).

Ženy používajúce Enbrel nemajú dojčiť, pretože Enbrel sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Enbrel obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Enbrel

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predpísali vám 50 mg silu Enbrelu. 25 mg sila Enbrelu je dostupná pre dávky 25 mg.

Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Enbrel a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Enbrel po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vhodná dávka a frekvencia dávkovania u detí a dospievajúcich bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže prikázať, aby ste prestali používať tento liek.

Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.

Spôsob podávania

Enbrel sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou). Enbrel sa môže používať spolu s jedlom a nápojmi alebo bez nich.

Podrobné pokyny na podanie injekcie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7 „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu”. Roztok Enbrelu sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Enbrel používať.

Ak použijete viac Enbrelu, ako máte

Ak ste použili viac Enbrelu ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Enbrel

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Enbrel

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Enbrel. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

  • Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
  • Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
  • Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
  • Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete vy alebo dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

  • Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou, alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch
  • Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
  • Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
  • Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
  • Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
  • Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
  • Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
  • Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

  • Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
    infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často; u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie); a bolesť hlavy.
  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
    alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
    závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (začínajúca alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
  • Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
    závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice - „pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá).
  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
  • Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži; nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a kožná vyrážka sprevádzaná slabosťou).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Enbrel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.

Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Enbrel sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Enbrel vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Enbrel zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).

Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere. Roztok má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Enbrele normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enbrel obsahuje

Liečivo Enbrelu je etanercept. Každé MYCLIC naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.

Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia

Enbrel sa dodáva ako roztok na injekciu v naplnenom pere (MYCLIC) (injekčný roztok). MYCLIC pero obsahuje číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu. Každé balenie obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených pier a 2, 4 alebo 12 alkoholových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Thl: +357 22 817690

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

7. Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu

Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:

Úvod

Krok 1: Príprava na injekciu Enbrelu

Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie

Krok 3: Podanie roztoku Enbrelu

Krok 4:  Likvidácia použitého MYCLIC pera

Úvod

Nasledujúci návod vysvetľuje, ako použiť MYCLIC pero na podanie injekcie Enbrelu. Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia ako podať injekciu Enbrelu. Nepokúšajte sa podať injekciu pretým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako správne používať MYCLIC pero. Ak máte nejaké otázky o tom ako podať injekciu, opýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Obrázok 1

Krok 1:  Príprava na injekciu Enbrelu

  1. Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
  2. Zhromaždite veci, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu a uložte ich na vybranú plochu:
    a. Jedno MYCLIC naplnené pero a jeden alkoholový tampón (vezmite tie z krabice s perami, ktoré uchovávate vo vašej chladničke). Perom netraste.
    b. Jeden chumáč vaty alebo gázy
  3. Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na pere. Ak je tento dátum prekročený, pero nepoužívajte a kontaktujte lekárnika kvôli pomoci.
  4. Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere. Roztok má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Enbrele normálny. Roztok nepoužívajte ak je inak zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte vášho lekárnika.
  5. Nechajte biely uzáver ihly na svojom mieste a počkajte približne 15-30 minút, aby mohol roztok Enbrelu v pere dosiahnuť izbovú teplotu. Keď počkáte, kým roztok dosiahne izbovú teplotu, bude pre vás podanie injekcie príjemnejšie. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Vždy uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.

Počas čakania na to, aby roztok v pere dosiahol izbovú teplotu, si prečítajte Krok 2 (nižšie) a vyberte miesto vpichu injekcie.

Krok 2:  Výber miesta vpichu injekcie (pozri obrázok 2)

1. Odporúčané miesto pre podanie injekcie je predná strana stehien. Môžete, ak to uprednostňujete, použiť aj oblasť brucha, ale uistite sa, že vyberiete miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka. Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže byť tiež použitá zadná horná časť ramena.

2. Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta, kam ste podali injekciu naposledy. Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená alebo tvrdá. Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami. (Môže vám pomôcť, ak si poznačíte miesto predchádzajúcej injekcie.)

3. Ak máte psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži.

Krok 3:  Podanie injekcie s roztokom Enbrelu

  1. Po približne 15-30 minútach čakania počas ktorého sa roztok v pere zohreje na izbovú teplotu, si umyte ruky mydlom a vodou.
  2. Vyčistite miesto pre podanie injekcie krúživým pohybom s alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Už sa tejto oblasti pred podaním injekcie nedotýkajte.
  3. Keď je už koža suchá, vezmite pero a odstráňte biely uzáver ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 3). Aby sa predišlo poškodeniu ihly vo vnútri pera, neohýbajte biely uzáver na ihle počas jeho odstraňovania a opätovne ho nenasadzujte. Po odstránení uzáveru ihly uvidíte z konca pera ľahko vyčnievať purpurový ochranný štít ihly. Ihla zostane chránená vo vnútri pera až do aktivácie pera. Ak pero spadlo bez uzáveru ihly, nepoužívajte ho.
  4. Zľahka stisnite kožu okolo miesta podania injekcie medzi palcom a ukazovákom vašej voľnej ruky aby sa umožnilo ľahšie a príjemnejšie podanie injekcie.
  5. Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie. Pritlačte otvorený koniec pera pevne nadol oproti koži tak, aby ochranný štít ihly tlačil úplne nadol vo vnútri pera. Na koži bude viditeľná ľahká preliačina (pozri obrázok 4). Pero je možné spustiť len vtedy, keď je štít ihly úplne zasunutý v pere.
  6. Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred zeleného tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5). Pri stlačení stredu tlačidla budete počuť „klik“. Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik“ alebo 10 sekúnd po prvom „kliku“ (podľa toho, čo sa stane skôr).
    Poznámka – Ak nedokážete spustiť injekciu tak, ako je to opísané, zatlačte pero silnejšie oproti koži a znova stlačte zelené tlačidlo.
  7. Keď budete počuť druhý „klik“" (alebo, ak nepočujete druhý „klik“, tak po 10 sekundách), vaša injekcia bude ukončená (pozri obrázok 6). Teraz môžete zdvihnúť pero z pokožky (pozri obrázok 7). Ako budete dvíhať pero, purpurový ochranný štít ihly automaticky vystúpi, aby zakryl ihlu.
  8. Kontrolné okienko pera by teraz malo byť úplne purpurové, čo potvrdzuje, že dávka bola podaná správne (pozri obrázok 8). Ak nie je kontrolné okienko úplne purpurové, kontaktujte vašu zdravotnú sestru alebo lekárnika pre radu, pretože je možné, že pero nepodalo injekciu roztoku Enbrelu úplne. Nepokúšajte sa použiť pero opätovne a nepokúšajte sa použiť iné pero bez súhlasu zdravotnej sestry alebo lekárnika.
  9. Ak si všimnete na mieste podania injekcie krv, pritlačte na miesto podania injekcie na 10 sekúnd chumáč vaty alebo gázy. Netrite miesto podania injekcie.

Krok 4:  Likvidácia použitého MYCLIC pera

  • Pero sa má použiť iba raz – nemá sa používať opätovne. Zlikvidujte použité pero podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Nesnažte sa pero znova uzavrieť.

Ak máte akékoľvek otázky, prosím, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí sú s Enbrelom oboznámení.

Posledná zmena: 25/03/2021