Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200/245 mg tbl flm 200 mg/245 mg (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené tablety

Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV–1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.

Ľudia, ktorí sú HIV pozitívni, môžu stále šíriť HIV, aj keď užívajú tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Tento liek nelieči HIV infekciu. Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisice s infekciou HIV.

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV–1, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:

Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV, ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.

Predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.

- Na to, aby ste mohli začať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny. Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa usitili, že ešte nemáte infekciu HIV. Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, pokiaľ nie je potvrdené, že ste HIV-negatívny/a. Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v kombinácii s inými liekmi.

- Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu. Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.

Toto môžu byť prejavy infekcie HIV:

- únava

- horúčka

- bolesti kĺbov alebo svalov

- bolesť hlavy

- vracanie alebo hnačka

- vyrážka

- nočné potenie

- zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách

  •  Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke – či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka alebo kedykoľvek počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.

Upozornenia a opatrenia

Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV:

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívajte každý deň, aby ste znížili riziko, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV. Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, ani ho neprestaňte užívať. Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.

- Dajte sa pravidelne testovať na HIV.

- Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Možno bude potrebovať urobiť viac testov, aby sa potvrdilo, či ste stále HIV-negatívny.

- Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka nemusí zabrániť, že dostanete HIV.

- Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.

- Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.

- Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.

- Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka. Tieto infekcie uľahčujú, že sa infikujte HIV.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

Pokiaľ užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika získania HIV:

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže ovplyvniť vaše obličky. Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek. Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho lekára. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka menej často. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.

Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

- Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.

U pacientov infikovaných HIV, ktorí majú tiež ochorenie pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte hepatitídu B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.

- Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka. Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, či už máte aj HIV alebo nie. Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

- Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.

- Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).

Deti a dospievajúci

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.

Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane

- aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)

- amfotericín B (proti hubovej infekcii)

- foskarnet (proti vírusovej infekcii)

- ganciklovir (proti vírusovej infekcii)

- pentamidín (proti infekciám)

- vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)

- interleukín-2 (na liečbu rakoviny)

- cidofovir (proti vírusovej infekcii)

- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)

Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.

Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Užívanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá je niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

  •  Ak teraz užívate ktorékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a jedlo a nápoje

- Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má byť užívaný s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

- Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.

- Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.

- Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka pre vás a vaše dieťa.

Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

- Počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.

- Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka pocit závratu, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, povedzte to lekárovi pred užívaním tohto lieku.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka( 23mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate “bez sodíka”.

3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

- Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia HIV je:

- Dospelí: každý deň jedna tableta. Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa má užívať s jedlom.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

- Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

- Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s inými antiretrovírusovými liekmi. Údaje, týkajúce sa pokynov o užívaní ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.

- Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si obal s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak vynecháte dávku

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka.

- Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom. Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

- Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

- Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.

- Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívať a nevynechávajte žiadne dávky. Ak prestanete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko že dostanete infekciu HIV.

  •  Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultácie so svojím lekárom.

- Ak máte hepatitídu B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.

  •  Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky:

- Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak

majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene. Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:

- hlboké rýchle dýchanie

- ospalosť

- pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie

- bolesť brucha

  • Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

- Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že sa tieto príznaky vyskytujú z dôvodu zlepšenia imunitnej reakcie tela. Tá telu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré v ňom mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.

- Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV. Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:

- svalová slabosť

- slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu

- palpitácie (bušenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)

  • Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť)

- závraty, bolesť hlavy

- vyrážky

- pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

- poklesy hladiny fosfátov v krvi

- zvýšená kreatínkináza

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)

- bolesť, bolesť brucha

- ťažkosti so spánkom, abnormálne sny

- problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry

- vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože

- iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov

Testy tiež môžu ukázať:

- nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám)

- zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi

- problémy s pečeňou a pankreasom

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu

- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

- anémia (nízky počet červených krviniek)

- rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov

Testy tiež môžu ukázať:

- pokles hladiny draslíka v krvi

- zvýšený kreatinín v krvi

- zmeny v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- laktátová acidóza (pozri Možné závažné vedľajšie účinky)

- vysoký obsah tuku v pečeni

- žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene

- zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov

- mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)

- bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami

S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

  •  Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.

- Problémy s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný system a nadváha. Prejavmi osteonekrózy sú:

- stuhnutosť kĺbov

- bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)

- ťažkosti pri pohybe

  •  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi. To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými. Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Fľaša

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac,

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje

- Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.

Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu alebo 136 mg tenofoviru).

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, kyselina stearová.

Obalová vrstva: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín, hlinitý lak (E132). Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu”.

Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a obsah balenia

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety (tablety) sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v papierových škatuľkách s 28 a 84 filmom obalenými tabletami v blistroch.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný aj vo fľaši s 30 tabletami s plastovým uzáverom s integrovaným silikagélovým vysúšadlom, ktorý pomáha chrániť tablety.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД  Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd. Tel: +44 (0)207 400 3352

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.