Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06305-Z1B, 2016/06307-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Egilok 25 mg

Egilok 50 mg

Egilok 100 mg

tablety

metoprololiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Egilok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Egilok

3. Ako užívať Egilok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Egilok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Egilok a na čo sa používa

Egilok, liek obsahujúci liečivo metoprolol, patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a na odstránenie alebo prevenciu bolesti v hrudníku spôsobenej anginou pectoris. Egilok sa používa aj pri liečbe porúch srdcového rytmu, udržiavacej liečbe v stavoch po infarkte myokardu a na predchádzanie záchvatom migrény.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Egilok

Neužívajte Egilok

- ak ste alergický na metoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte akékoľvek závažné ťažkosti so srdcom alebo cievami, o ktorých váš ošetrujúci lekár nevie,

- ak máte astmu.

Ak máte cukrovku, ak užívate akékoľvek iné lieky, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak už ste tehotná alebo dojčíte, pred začatím liečby Egilokom je potrebné oznámiť to vášmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Egilok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám môže lekár vyšetriť obličkové a pečeňové funkcie. Ak máte nejaké ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to svojmu lekárovi.

Liečba Egilokom sa má ukončiť postupne. Náhle prerušenie liečby, najmä pri niektorých ochoreniach srdca, môže zhoršiť váš zdravotný stav. Ak sa chystáte na chirurgický zákrok alebo budete hospitalizovaný pre iné dôvody, nezabudnite oznámiť lekárovi, že užívate Egilok.

Iné lieky a Egilok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pamätajte, že niektoré lieky sa nemajú užívať spolu s Egilokom. Iné lieky sa zase s Egilokom užívať môžu, no vyžaduje to lekársky dohľad.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Egilok môže, najmä na začiatku liečby, nežiaduco ovplyvniť koncentráciu pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Môže sa objaviť bolesť hlavy, únava a/alebo závrat. Pred vykonávaním spomínaných činností to berte do úvahy.

3. Ako užívať Egilok

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet užívať za deň. Uistite sa, že postupujete podľa jeho pokynov. Ak ste dostali tablety Egiloku na liečbu vysokého krvného tlaku, mali by ste užívať 50 mg raz za deň - ráno, alebo v rozdelených dávkach (25 mg ráno a 25 mg večer). Táto dávka sa môže postupne zvýšiť až na 100-200 mg dvakrát denne a/alebo je možná kombinácia s inými antihypertenzívami (lieky proti vysokému krvnému tlaku). Maximálna denná dávka Egiloku je 400 mg.

Ak ste tablety Egilok dostali na liečbu anginy pectoris, potom je dávkovanie 100-200 mg za deň v rozdelených dávkach. V závažných prípadoch môže byť denná dávka zvýšená až na 400 mg.

Ak máte nepravidelnú činnosť srdca, tablety Egilok vám môžu pomôcť. Úvodná dávka je 100-200 mg za deň. Môžete ju rozdeliť na dve časti užité v rôznych časoch (napr. ráno a večer).

Lekár môže zvýšiť túto dávku až na 400 mg za deň v rozdelených dávkach.

Ak ste prekonali infarkt myokardu, môžete užívať 200 mg denne ako udržiavaciu liečbu, rozdelenú na dve dávky (ráno a večer).

Na prevenciu migrény je odporúčaná denná dávka 100-200 mg v dvoch dávkach (ráno a večer).

Tablety sa majú užiť s vodou, nezávisle od príjmu jedla.

Ak užijete viac Egiloku, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet, alebo ak si myslíte, že tablety užilo dieťa, spojte sa so svojím lekárom. Uschovajte túto písomnú informáciu a zostávajúce tablety, aby ste ich mohli ukázať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Egilok

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžete pociťovať nasledujúce: únavu, bolesť hlavy, slabosť, závrat, poruchy spánku, a pomalú činnosť srdca. V mnohých prípadoch sú tieto účinky dočasné a vymiznú po znížení dávky Egiloku.

Zriedkavo sa môžu objaviť nešpecifické kožné reakcie a pocit chladu v končatinách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Egilok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a iné informácie

Čo Egilok obsahuje

- Liečivo je metoprololiumtartarát. Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg metoprololiumtartarátu.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, povidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Egilok a obsah balenia

Vzhľad:

Egilok 25 mg: biele alebo takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety bez vône alebo takmer bez vône, so štvrtiacou čiarou na jednej a štylizovaným znakom „E“ a „435“ na druhej strane.

Egilok 50 mg: biele alebo takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety bez vône alebo takmer bez vône, s poliacou čiarou na jednej a štylizovaným znakom „E“ a „434“ na druhej strane.

Egilok 100 mg: biele alebo takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé zrezané tablety bez vône alebo takmer bez vône, so poliacou čiarou na jednej a štylizovaným znakom „E“ a „432“ na druhej strane.

Veľkosti balenia:

Egilok 25mg: 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 tabliet

Egilok 50mg: 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 alebo 200 tabliet

Egilok 100mg: 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 alebo 200 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobca

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2017.