DUOMOX 375 tbl dsp 1x20 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00957-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Duomox 125
Duomox 250
Duomox 375
Duomox 500
Duomox 750
Duomox 1000

dispergovateľné tablety

amoxicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Duomox a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duomox
3. Ako užívať Duomox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duomox
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Duomox a na čo sa používa Čo je Duomox

Duomox je antibiotikum. Účinná zložka je amoxicilín. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“.

Na čo sa Duomox používa

Duomox sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami v rôznych častiach tela. Duomox sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu žalúdočných vredov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duomox Neužívajte Duomox:

• ak ste alergický na amoxicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Duomox. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Duomox.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Duomox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte infekčnú mononukleózu (horúčka, bolesť hrdla, opuchnuté žľazy a veľmi silná únava),
• máte problémy s obličkami,
• pravidelne nemočíte.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Duomox.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete:

• vyšetrenia moču (na glukózu) alebo krvné vyšetrenia zamerané na funkciu pečene,
• vyšetrenia estriolu (používajú sa počas tehotenstva, aby sa skontrolovalo, či sa dieťa správne vyvíja).

Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, že užívate Duomox. Dôvodom je, že Duomox môže ovplyvniť výsledky týchto vyšetrení.

Iné lieky a Duomox

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak spolu s Duomoxom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku alergickej kožnej reakcie.
• Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), súbežné používanie probenecidu môže znížiť vylučovanie amoxicilínu a neodporúča sa.
• Ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zabraňovať tvorbe krvných zrazenín (napríklad warfarín), môžete potrebovať dodatočné krvné vyšetrenia.
• Ak užívate iné antibiotiká (ako napríklad tetracyklín), Duomox môže byť menej účinný.
• Ak užívate metotrexát (používaný na liečbu rakoviny a závažnej psoriázy), penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Duomox môže mať vedľajšie účinky a príznaky (ako napríklad alergické reakcie, závraty a kŕče), ktoré môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá.

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

3. Ako užívať Duomox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu vložte do pohára s vodou a pred užitím dôkladne premiešajte, kým sa rovnomerne nerozmieša. Zmes ihneď vypite.

Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Zvyčajná dávka je:

Deti vážiace menej ako 40 kg

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

• Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo Duomoxu máte podávať vášmu dojčaťu alebo dieťaťu.
• Zvyčajná dávka je 40 mg až 90 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok.
• Najvyššia dávka je 100 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne.

Dospelí, starší pacienti a deti vážiace 40 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Duomoxu je 250 mg až 500 mg trikrát denne alebo 750 mg až 1 g každých 12 hodín, v závislosti od závažnosti a typu infekcie.

• Závažné infekcie: 750 mg až 1 g trikrát denne.
• Infekcia močových ciest: 3 g dvakrát denne počas jedného dňa.
• Lymská choroba (infekcia šírená parazitmi nazývanými kliešte): izolovaný migrujúci erytém (včasné štádium – červená alebo ružová kruhovitá vyrážka): 4 g denne; systémové (celkové) prejavy choroby (neskoré štádium – závažnejšie príznaky alebo rozšírenie choroby po celom tele): až 6 g denne.
• Žalúdočné vredy: jedna 750 mg alebo jedna 1 g dávka dvakrát denne počas 7 dní užívaná spolu s ďalšími antibiotikami a liekmi na liečbu žalúdočných vredov.
• Predchádzanie vzniku infekcie srdca počas chirurgického zákroku: dávka sa bude líšiť v závislosti od typu chirurgického zákroku. V rovnakom čase sa môžu podávať aj ďalšie lieky. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môže poskytnúť viac podrobných informácií.
• Najvyššia odporúčaná dávka je 6 g denne.

Problémy s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, dávka môže byť nižšia ako zvyčajná dávka.

Ak užijete viac Duomoxu, ako máte

Ak ste užili priveľké množstvo Duomoxu, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kryštáliky v moči, ktorých prítomnosť sa môže prejaviť zakaleným močom alebo problémami s močením. Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou tento liek a ukážte ho lekárovi.

Ak zabudnete užiť Duomox

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
• Ďalšiu dávku neužite príliš skoro, počkajte približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ako dlho máte užívať Duomox?

• Pokračujte v užívaní Duomoxu tak dlho, ako vám povedal váš lekár, dokonca aj vtedy, ak sa cítite lepšie. Na zdolanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
• Ak sa po ukončení liečby stále necítite dobre, znovu vyhľadajte lekára.

Ak sa Duomox užíva dlhý čas, môže vzniknúť kandidóza (kvasinková infekcia na vlhkých miestach tela, ktorá môže spôsobovať bolesť, svrbenie a biely výtok). Ak sa u vás vyskytne kandidóza, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate Duomox dlhý čas, váš lekár vám môže urobiť dodatočné vyšetrenia, aby skontroloval, či vám správne fungujú obličky, pečeň a krvotvorba.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Duomox a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• alergické reakcie, ktorých prejavy môžu zahŕňať: svrbenie kože alebo kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka, tela alebo ťažkosti s dýchaním. Alergické prejavy môžu byť závažné a občas viedli k úmrtiam.
• vyrážka alebo červené ploché okrúhle škvrnky veľkosti špendlíkovej hlavičky pod povrchom kože alebo tvorba krvných podliatin na koži. Je to spôsobené zápalom stien krvných ciev v dôsledku alergickej reakcie. Môže sa to spájať s bolesťou kĺbov (artritídou) alebo s problémami s obličkami.
• oneskorená alergická reakcia sa môže vyskytnúť zvyčajne 7 až 12 dní po užití Duomoxu a niektoré jej prejavy zahŕňajú: vyrážky, horúčku, bolesť kĺbov a zväčšenie lymfatických uzlín, najmä v podpazuší.
• kožná reakcia známa ako „multiformný erytém“, pri ktorej sa môžu objaviť: svrbivé červenopurpurové škvrnky na koži, najmä na dlaniach alebo chodidlách, „žihľavkovité“ vyvýšené opuchnuté miesta na koži, bolestivé miesta na slizniciach ústnej dutiny, očí a pohlavných orgánov. Môžete mať horúčku a byť veľmi unavený.
• ďalšie závažné kožné reakcie môžu zahŕňať: zmeny farby kože, hrčky pod kožou, tvorbu pľuzgierov, vriedky, olupovanie kože, začervenanie, bolesť, svrbenie, tvorbu šupiniek na koži. Tieto reakcie sa môžu spájať s horúčkou, bolesťou hlavy a bolesťou tela.
• príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a abnormálnymi výsledkami krvných testov (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, z anglického Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
• horúčka, triaška, bolesť hrdla alebo iné prejavy infekcie, alebo ľahká tvorba krvných podliatin. Môžu to byť prejavy ťažkostí s krvinkami.
• Jarischova-Herxheimerova reakcia, ktorá sa vyskytuje počas liečby Duomoxom zameranej na Lymskú chorobu a spôsobuje horúčku, triašku, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožnú vyrážku.
• zápal hrubého čreva, ktorý je sprevádzaný hnačkou (niekedy obsahujúcou krv), bolesťou a horúčkou.
• môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky postihujúce pečeň. Vyskytujú sa hlavne u osôb podstupujúcich dlhodobú liečbu, u mužov a u starších osôb. Musíte urýchlene informovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú:
• silná hnačka s krvácaním
• pľuzgiere, začervenanie alebo tvorba krvných podliatin na koži
• tmavší moč alebo bledšia stolica
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Pozrite si tiež nižšie uvedenú informáciu
• anémii, ktorá môže viesť k žltačke.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby týmto liekom alebo až niekoľko týždňov po jej ukončení.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Bolesť na hrudníku v súvislosti s alergickými reakciami, ktorá môže byť príznakom srdcového infarktu vyvolaného alergiou (Kounisov syndróm). Prejavy zahŕňajú: nevoľnosť, tlak, ťažobu, napätie, zovretie alebo bolesť uprostred hrudníka. Táto bolesť môže byť sprevádzaná pocitom dusenia alebo sťaženým dýchaním, potením, nutkaním na vracanie, vracaním, zblednutím kože, pocitom únavy, slabosťou, pocitom mdloby, stratou vedomia, vzostupom tepovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku.
• Enterokolitída vyvolaná liekom (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome): Enterokolitída vyvolaná liekom (zápal tenkého a hrubého čreva) bola hlásená hlavne u detí, ktoré dostávali amoxicilín. Ide o určitý druh alergickej reakcie s hlavným príznakom opakovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit únavy, hnačku a nízky krvný tlak.
• Zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída): Prejavy zahŕňajú: horúčku, zimnicu, bolesť tela, stratu chuti do jedla, vracanie, únavu, citlivosť na svetlo alebo svetloplachosť, stuhnutú alebo bolestivú šiju, pretrvávajúcu bolesť hlavy, duševnú zmätenosť, kŕče.
• Fotosenzitívna reakcia (zvýšená citlivosť vašej kože na slnko alebo ultrafialové žiarenie).
• Vyrážka s pľuzgiermi usporiadanými do kruhu s chrastou v strede alebo ako šnúra perál (IgA lineárna dermatóza).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie, prestaňte užívať tento liek a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

Niekedy sa u vás môžu vyskytnúť menej závažné kožné reakcie, ako napríklad:

• mierne svrbivá vyrážka (okrúhle, ružovočervené škvrnky), „žihľavkovité“ opuchnuté miesta na predlaktí, nohách, dlaniach, rukách alebo chodidlách. Ich výskyt je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára, pretože liečba Duomoxom sa bude musieť ukončiť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• kožná vyrážka
• napínanie na vracanie (nauzea)
• hnačka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vracanie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• kandidóza (kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov), váš lekár alebo lekárnik vám môže odporučiť liek na kandidózu
• problémy s obličkami
• záchvaty kŕčov (kŕče), ktoré sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali vysoké dávky alebo mali problémy s obličkami
• závraty
• hyperaktivita
• farba jazyka sa môže zmeniť na žltú, hnedú alebo čiernu a môže vyzerať ako chlpatý
• môže sa vyskytnúť zafarbenie zubov, ktoré sa vráti do normálu po vyčistení zubnou kefkou (toto bolo hlásené u detí).
• nadmerný rozpad červených krviniek spôsobujúci typ anémie (málokrvnosti). Prejavy zahŕňajú: únavu, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie, závraty, bledosť a zožltnutie kože a očných bielok.
• nízky počet bielych krviniek
• nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
• krv sa môže zrážať pomalšie ako zvyčajne. Môžete si to všimnúť pri krvácaní z nosa alebo pri porezaní sa.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Kryštály v moči vedúce k akútnemu poškodeniu obličiek, ktorých prítomnosť sa môže prejaviť zakaleným močom alebo ťažkosťami s močením alebo nepríjemným pocitom pri močení. Dbajte na to, aby ste pili veľa tekutín, aby ste znížili pravdepodobnosť vzniku týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Duomox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Duomox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Duomox obsahuje

• Liečivo v každej tablete je 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg alebo 1 000 mg amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy (E 466), mikrokryštalická celulóza (E 460), krospovidón (E 1202), vanilín, mandarínková príchuť, citrónová príchuť, sacharín (E 954), stearát horečnatý (E 470 B).

Ako vyzerá Duomox a obsah balenia

Duomox sú krémovo-biele dispergovateľné tablety oválneho tvaru označené logom a nasledujúcimi kódmi: „231“ (125 mg), „232“ (250 mg), „233“ (375 mg), „234“ (500 mg), „235“ (750 mg) alebo „236“ (1 000 mg).

Na zadnej strane tablety je deliaca ryha. Deliaca ryha neslúži na rozdelenie tablety na rovnaké dávky, má len estetickú funkciu.

Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375 a Duomox 500 obsahuje 20 dispergovateľných tabliet v blistroch.

Duomox 750, Duomox 1 000 obsahuje 20 alebo 14 dispergovateľných tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemecko

Výrobca

Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 km 47, 600 FR
Borgo San Michele LT 04100 – Latina Taliansko

Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
The Netherlands

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.

Všeobecné odporúčanie týkajúce sa používania antibiotík

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám spôsobeným vírusmi.

Infekcia spôsobená baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza, je, že baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.

Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť vzniku rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť pôsobeniu antibiotika.

• Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.
• Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne vám, môžete ho užívať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.
• Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným osobám, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej.
• Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným osobám.
• Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.