Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/04534-REG

Písomná informácia pre používateľa

DROTAMED

40 mg tablety

drotaveríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je DROTAMED a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DROTAMED

3.  Ako užívať DROTAMED

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať DROTAMED

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DROTAMED a na čo sa používa

DROTAMED obsahuje liečivo drotaveríniumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva.

DROTAMED sa používa pri:

  • kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a žlčových ciest, zápale žlčníka a žlčových ciest často spojenom so žlčovými kameňmi, zápale tkaniva okolo žlčníka, zápale žlčovodu.
  • kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: obličkové a močové kamene, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra, kŕče močového mechúra.

DROTAMED sa používa tiež ako pomocná liečba pri:

  • kŕčoch hladkého svalstva tráviaceho traktu: žalúdočné a dvanástnikové vredy, zápal sliznice žalúdka, kŕče vstupu do žalúdka (kardia) a vyústenia žalúdka (pyloru), zápal tenkého alebo hrubého čreva, kŕčovitý zápal hrubého čreva spojený so zápchou a plynatosť pri syndróme dráždivého čreva.
  • zvieravých bolestiach hlavy.
  • gynekologických chorobách: bolestivá menštruácia.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DROTAMED

Neužívajte DROTAMED

  • ak ste alergický na drotaveríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte ťažké zlyhanie funkcie obličiek alebo pečene.
  • ak máte ťažkú srdcovú nedostatočnosť.
  • u detí mladších ako 1 rok.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DROTAMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte nízky krvný tlak, užívanie DROTAMEDU si vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

Liek je určený na zmiernenie miernych príznakov. Ak sa pri krátkodobom užívaní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Iné lieky a DROTAMED

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom užívaní s levodopou sa znižuje jej antiparkinsonický účinok, čím sa zhoršuje tras a svalová stuhnutosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o tehotných pacientkach. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, ani na vývoj zárodku/plodu.

Pri užívaní tohto lieku tehotnou ženou je potrebná opatrnosť.

U zvierat sa vylučovanie drotaverínu do mlieka neskúmalo. Neodporúča sa užívať tento liek počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade výskytu akýchkoľvek vedľajších reakcií je pre vedenie vozidiel a obsluhu strojov potrebné individuálne zváženie.

DROTAMED obsahuje laktózu

Tablety DROTAMED obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať DROTAMED

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka u dospelých je 3 - 6 tabliet denne v 2 - 3 rozdelených dávkach.

Ak užijete viac DROTAMEDU, ako máte

V prípade predávkovania sa u vás môžu vyskytnúť poruchy srdcového rytmu a vedenia vzruchu, vrátane kompletnej blokády Tawarových ramienok (špecializovaný vodivý systém srdca) a zastavenia srdca, ktoré môžu byť smrteľné.

V prípade predávkovania kontaktujte svojho lekára, ktorý vás bude dôsledne monitorovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť nevoľnosť, zápcha, bolesti hlavy, závraty, nespavosť, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku, alergické reakcie (opuch vznikajúci väčšinou na alergickom podklade na rôznych miestach organizmu, žihľavka, vyrážka, svrbenie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DROTAMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DROTAMED obsahuje

Liečivo je drotaveríniumchlorid. Každá tableta obsahuje 40 mg drotaveríniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-25, mastenec, stearan horečnatý.

Ako vyzerá DROTAMED a obsah balenia

DROTAMED sú žlté alebo žltozelené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety.

Tablety sú balené v PVC/hliníkových blistroch, ktoré sú zabalené v papierovej škatuľke po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CANDE s.r.o.

E. Belluša 6752/4

921 01 Piešťany

Slovenská republika

Výrobca

ExtractumPharma zrt.

IV. körzet 6

6413 Kunfehértó

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2019.