Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/07774-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06876-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

DRILL

3 mg/0,2 mg

tvrdé pastilky

diglukonát chlórhexidínu / tetrakaíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DRILL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DRILL

3. Ako používať DRILL4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DRILL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DRILL a na čo sa používa

Tento liek obsahuje lokálne antiseptikum (liečivo, ktoré znižuje počet choroboplodných zárodkov) a lokálne anestetikum, ktoré zmierňuje bolesť. Tento liek sa používa pri miernej bolesti hrdla bez horúčky, pri vriedkoch v ústach alebo pri malých rankách v ústach.

Tento liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DRILL

Nepoužívajte DRILL

- ak ste alergický na chlórhexidín alebo tetrakaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- u detí mladších ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Znecitlivenie v hrdle spôsobené týmto liekom môže vyvolať náhodné vdýchnutie jedla pri jeho prehĺtaní (kašeľ počas konzumácie jedla s pocitom „nesprávneho prehltnutia“). Osobitnú pozornosť je preto potrebné venovať pri používaní lieku u detí vo veku od 6 do 12 rokov.

Tento liek nepoužívajte pred konzumáciou jedla alebo pitím nápojov.

Tento liek sa nemá používať počas dlhého časového obdobia (dlhšie ako 5 dní), pretože to môže zmeniť rovnováhu mikroorganizmov, ktoré prirodzene osídľujú ústa a hrdlo.

Bolesť hrdla: ak máte horúčku, vykašliavate žltkastý hlien alebo pociťujete nepríjemný pocit pri prehĺtaní jedla, okamžite sa musíte porozprávať so svojím lekárom.

Vriedky a malé ranky v ústach: ak máte horúčku, rozsiahle alebo zväčšujúce sa ranky, okamžite sa musíte porozprávať so svojím lekárom.

Môže sa objaviť hnedé zafarbenie jazyka. Toto zafarbenie je neškodné a po ukončení liečby vymizne.

Môže sa objaviť hnedé zafarbenie zubov a silikátových alebo kompozitných zubných výplní. Toto zafarbenie nie je trvalé a je možné mu jednoducho predísť denným čistením zubov zubnou kefkou.

Predtým, ako začnete používať DRILL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a DRILL

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V rovnakom čase nepoužívajte viac ako jeden liek s obsahom antiseptika.

Nepoužívajte spolu s povrchovo aktívnymi látkami (napr. laurylsulfát) kvôli možnému vzájomnému ovplyvneniu účinku. Povrchovo aktívne látky sa nachádzajú v mnohých prípravkoch určených na osobnú hygienu, napr. v zubných pastách.

DRILL a jedlo a nápoje

Tvrdé pastilky sa nesmú používať pred konzumáciou jedla alebo pitím nápojov, pretože tetrakaín je liečivo s miernym znecitlivujúcim účinkom a môže vyvolať dusenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva sa má predísť používaniu tohto lieku.

Tento liek nesmiete používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní lieku DRILL neexistujú žiadne alebo existujú len zanedbateľné riziká pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

DRILL obsahuje košenilovú červenú A (E124), sacharózu a glukózu

Azofarbivo košenilová červená A (E124): môže vyvolať alergické reakcie.

Glukóza a sacharóza: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Liek obsahuje 0,9 g glukózy a 1,6 g sacharózy v jednej tvrdej pastilke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.

3. Ako používať DRILL

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov:

odporúčaná dávka je 1 tvrdá pastilka podľa potreby, maximálne 4-krát denne.

Deti od 6 do 15 rokov:

odporúčaná dávka je 1 tvrdá pastilka podľa potreby 2- až 3-krát denne.

Spôsob podávania

Tvrdú pastilku pomaly bez žuvania rozpustite v ústach.

Medzi dávkami sa má urobiť odstup minimálne 2 hodín u dospelých a 4 hodín u detí.

Dĺžka trvania liečby

· Tento liek sa nemá používať dlhšie ako 5 dní.

· Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

Ak použijete viac lieku DRILL, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa náhodne použijete príliš veľa lieku:

  • pri malom množstve sa nemá objaviť žiadny vedľajší účinok.
  • pri veľkom množstve (napríklad veľa tvrdých pastiliek) musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť v najbližšej nemocnici.
    • Vedľajšie účinky pri chlórhexidíne sú nepravdepodobné, ale môžu sa u vás objaviť príznaky nepríjemného pocitu v tráviacom trakte, pocit pálenia v ústach alebo v hrdle, mierna porucha ovládania vašich pohybov alebo porucha funkcie pečene.
    • Tetrakaín spôsobí znecitlivenie jazyka a prípadne pocit dusenia sa. Môžu sa tiež objaviť poruchy nervového systému (nervozita, porucha zraku, kŕče), poruchy srdcovocievneho systému (nízky krvný tlak, pomalý tlkot srdca, nepravidelný rytmu srdcových komôr) a methemoglobinémia (porucha krvi, pri ktorej sa tvorí nezvyčajné množstvo methemoglobínu, čo je forma hemoglobínu).

Ak zabudnete použiť DRILL

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

· alergická reakcia. Ak sa u vás objaví vyrážka, opuch úst alebo tváre, ak budete mať ťažkosti s dýchaním, prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto účinky môžu byť príznakmi závažnej alergickej reakcie, ktorá sa objavuje veľmi zriedkavo.

· hnedé zafarbenie jazyka. Toto zafarbenie nie je škodlivé a po ukončení liečby vymizne. Hnedé zafarbenie zubov a silikátových alebo kompozitných zubných výplní. Toto zafarbenie nie je trvalé a je možné mu jednoducho predchádzať denným čistením zubov zubnou kefkou.

· náhodné vdýchnutie jedla (kašeľ počas konzumácie jedla s pocitom „nesprávneho prehltnutia“). Toto súvisí s tetrakaínom (mierne anestetikum), ktorý môže spôsobiť dusenie. Ak sa toto objaví, musíte prestať s liečbou a poradiť sa s lekárom.

· opuch slinných žliaz (príušných žliaz), ktorý vymizne po vysadení liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DRILL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DRILL obsahuje

- Liečivá sú 3,0 mg diglukonátu chlórhexidínu a 0,2 mg tetrakaíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, amónium glycirizát, zložená aróma, zložená aróma II, košenilová červená A (E124), sacharóza, glukóza.

Ako vyzerá DRILL a obsah balenia

Tvrdé pastilky DRILL sú okrúhle a červenej farby.

Blistre s tvrdými pastilkami sú balené do škatule po 12, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne, Francúzsko

Výrobca

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Site Diétetique et Pharmacie

Zone Industrielle de la Coudette

32290 Aignan

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018