Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg cps end (blis.Al/PVC/PVDC) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

dimetylfumarát (Dimethylis fumaras)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Dimethyl fumarate Polpharma a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Polpharma
  3. Ako užívať Dimethyl fumarate Polpharma
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Dimethyl fumarate Polpharma
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dimethyl fumarate Polpharma a na čo sa používa

Čo je Dimethyl fumarate Polpharma

Dimethyl fumarate Polpharma je liek obsahujúci liečivo dimetylfumarát.

Na čo sa Dimethyl fumarate Polpharma používa

Dimethyl fumarate Polpharma sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Dimethyl fumarate Polpharma pôsobí

Dimethyl fumarate Polpharma pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Polpharma

Neužívajte Dimethyl fumarate Polpharma:

  • ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

Upozornenia a opatrenia

Dimethyl fumarate Polpharma môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Dimethyl fumarate Polpharma, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Dimethyl fumarate Polpharma, ak máte:

  • ťažké ochorenie obličiek,
  • ťažké ochorenie pečene,
  • ochorenie žalúdka alebo čriev,
  • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).

Pri liečbe dimetylfumarátom sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak ste presvedčení, že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť.

V prípade lieku obsahujúceho dimetylfumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich sa použitie Dimethyl fumarate Polpharma neodporúča, pretože s použitím dimetylfumarátu sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.

Iné lieky a Dimethyl fumarate Polpharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,  najmä:

  • lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy,
  • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane iných liekov používaných na liečbu SM, ako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab alebo kladribín, alebo lieky bežne používané na liečbu rakoviny (rituximab alebo mitoxantrón),
  • lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium,
  • pri užívaní Dimethyl fumarate Polpharma spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).

Dimethyl fumarate Polpharma a alkohol

Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimethyl fumarate Polpharma, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Dimethyl fumarate Polpharma, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivo lieku Dimethyl fumarate Polpharma prechádza do materského mlieka. Dimethyl fumarate Polpharma sa nesmie užívať počas dojčenia. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Dimethyl fumarate Polpharma. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok lieku Dimethyl fumarate Polpharma na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy. Neočakáva sa, že Dimethyl fumarate Polpharma ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dimethyl fumarate Polpharma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Dimethyl fumarate Polpharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Začiatočná dávka

120 mg dvakrát denne.

Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.

Pravidelná dávka

240 mg dvakrát denne.

Dimethyl fumarate Polpharma je na perorálne použitie (užívanie ústami).

Kapsulu prehltnite celú s vodou. Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.

Dimethyl fumarate Polpharma užívajte s jedlom – môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).

Ak užijete viac Dimethyl fumarate Polpharma, ako máte

Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.

Ak zabudnete užiť Dimethyl fumarate Polpharma

Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.

Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu  plánovanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Dimethyl fumarate Polpharma môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej

sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.

Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Dimethyl fumarate Polpharma. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky, ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť.

→ Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.

Závažné alergické reakcie

Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).

Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:

  • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
  • sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
  • závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), môže sa jednať o závažnú alergickú reakciu  (anafylaxia).

→ Prestaňte užívať Dimethyl fumarate Polpharma a ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

  • sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
  • riedka stolica (hnačka),
  • pocit nevoľnosti (nauzea),
  • bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.

→ Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Počas užívania Dimethyl fumarate Polpharma sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

  • zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
  • nevoľnosť (zvracanie),
  • porucha trávenia (dyspepsia),
  • zápal sliznice žalúdka (gastritída),
  • poruchy trávenia,
  • pocit pálenia,
  • návaly tepla, pocit tepla,
  • svrbenie kože (pruritus),
  • vyrážka,
  • ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
  • vypadávanie vlasov (alopécia).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch

  • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára.
  • proteíny (albumín) v moči,
  • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

  • alergické reakcie (hypersenzitivita),
  • zníženie počtu krvných doštičiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných  údajov)

  • zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom),
  • herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou,
  • vodnatý výtok z nosa (rhinorea).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dimethyl fumarate Polpharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dimethyl fumarate Polpharma obsahuje

  • Liečivo je dimetylfumarát.

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.

Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.

  • Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearylfumarát sodný, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia, mastenec, trietylcitrát, polysorbát 80, glycerol monostearát 40-55; Kapsula: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), briliantová modrá FCF (E 133)

Potlač kapsuly (atrament): šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 %.

Ako vyzerá Dimethyl fumarate Polpharma a obsah balenia

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: tvrdé želatínové kapsuly, dĺžka 19 mm s bielym telom a svetlozelenou čiapočkou s potlačou na tele „120 mg“ a sú dostupné v balení obsahujúcoum 14 alebo 56 kapsúl.

Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: tvrdé želatínové kapsuly, dĺžka 24 mm, svetlozelené s potlačou na tele „240 mg“ a sú dostupné v balené obsahujúcom 56 alebo 168 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Poľsko

Výrobca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Poľsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FI

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

FR

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92300 Levallois-Perret

Tél. : + 33 1 49 64 48 00

NL

Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel:  +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

SE

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com

HR

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399

SI

JADRAN-GALENSKI  LABORATORIJ  d.o.o. Ljubljana

Litostrojska cesta 46A 1000

Ljubljana

BG

„З. Ф. Полфарма – клон България“

бул. Симеоновско шосе 85 „З“, Офис център Магнолия, вх. Б, ет. 3, офис 3

1734 София, Студентски град

Тел:  +359 (2) 440 0843

CZ, SK

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka

Květnového vítězství 332/31

149 00 Praha – Chodov

Tel:  +420 272 656 940

LV, LT, EE

POLPHARMA S.A. atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

CY, EL

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Πολωνία

Τηλ: + 48 22 364 61 01

AT, BE, DK, DE, ES, IE, IS, IT, HU, LU, MT, NO, PL, PT, RO, UK   (NI)

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Polen/Pologne/Polonia/Pholainn/Pólland/Lengyelország/Polonja/Polônia/Poland

Tél/Tel/Tlf/Sími/Tel. + 48 22 364 61 01

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 17/06/2022