Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00610-ZME

 

Písomná informácia pre používateľa

DEPRIM

60 mg filmom obalené tablety

suchý extrakt vňate ľubovníka bodkovaného

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DEPRIM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DEPRIM

3. Ako užívať DEPRIM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DEPRIM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DEPRIM a na čo sa používa

DEPRIM je rastlinný liek, ktorý sa používa pri miernych až stredne závažných depresívnych stavoch u dospelých pacientov s príznakmi ako úzkosť, skľúčenosť (melanchólia), apatia (ľahostajnosť), náladovosť a nedostatok energie.

DEPRIM zmierňuje pocity úzkosti, skľúčenosti, apatie a sprievodné príznaky ako je všeobecne zlý pocit, pocit bezmocnosti, strata chuti a nespavosť. Zlepšuje náladu, zvyšuje záujem (chuť do práce) a schopnosť koncentrácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DEPRIM

Neužívajte DEPRIM

- ak ste alergický na ľubovník bodkovaný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- pri ťažkej depresii

- pri závažných depresívnych ochoreniach so sklonom k samovražde

- pri známej precitlivenosti na svetlo (fotosenzitivita)

- ak súbežne užívate iné lieky ako indinavir alebo iné lieky proti retrovírusom (používané pri liečbe infekcií HIV), irinotekán, imatinib (používa sa na liečbu rakoviny), cyklosporín, takrolimus (používa sa po transplantácii na potlačenie imunitného systému), warfarín a iné kumaríny (používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) a iné antidepresíva – pozri časť „Iné lieky a DEPRIM“.

Deti

Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti, sa nemá ľubovník bodkovaný používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DEPRIM, obráťte sa na svojho lekára, ak sa liečite:

  • fenprokumónom (používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín)
  • teofylínom (používaný na liečbu ochorení pľuc)
  • digoxínom (používa sa na liečbu ochorení srdca)

Účinnosť týchto liekov môže byť znížená, ak sú užívané súbežne s ľubovníkom bodkovaným. Lekár bude sledovať krvné hladiny týchto liekov, najmä na začiatku a na konci liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť „Iné lieky a DEPRIM“).

Počas liečby DEPRIMOM sa musíte vyvarovať nadmernému vystavovaniu UV žiarenia (dlhotrvajúce opaľovanie, UV lampa (horské slnko), solárium).

Ak užívate perorálnu (ústami podávanú) antikoncepciu, môže sa u vás objaviť medzimenštruačné krvácanie. Účinok perorálnej antikoncepcie môže byť znížený. Mali by ste používať ďalšiu metódu antikoncepcie.

Iné lieky a DEPRIM

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok týchto liečiv môže byť znížený, ak sa užívajú súbežne s ľubovníkom bodkovaným:

- antikoagulancia kumarínového typu ako sú warfarín, fenprokumón (používané na predchádzanie tvorby krvných zrazenín)

- cyklosporín, takrolimus (používané po transplantácii na potlačenie imunitného systému)

- digoxín (používaný na liečbu ochorení srdca)

- indinavir a iné lieky proti retrovírusom (používané na liečbu HIV infekcie)

- irinotekan, imatinib a ďalšie cytostatiká (používané na liečbu rakoviny)

- amitryptilín, nortryptilín (používané na liečbu depresie)

- midazolam (používané na upokojenie)

- teofylín (používaný na liečbu ochorení pľúc)

- fexofenadín (používaný na liečbu alergických ochorení)

- benzodiazepíny a ich deriváty (používané na liečbu nespavosti, úzkosti)

- metadón (používaný na liečbu stredne závažnej až závažnej bolesti alebo na liečbu drogových závislostí)

- simvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)

- finasterid (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).

Znížený účinok liečiv môže pretrvávať ešte aj počas jedného týždňa po vysadení liečby ľubovníkom bodkovaným.

Účinok týchto liečiv môže byť zosilnený, ak sa užívajú súbežne s ľubovníkom bodkovaným:

- sertralín, paroxetín, nefazodón (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu používané na liečbu depresie)

- buspirón (používaný na liečbu úzkosti)

- triptány (používané proti migréne).

Zosilnený účinok sa môže v ojedinelých prípadoch prejavovať ako nežiaduca reakcia súvisiaca so sérotonínovým efektom ako je nutkanie na vracanie, vracanie, úzkosť, nepokoj a zmätenie.

V prípade súbežnej liečby s inými liekmi s fotosenzibilizujúcim účinkom (precitlivenosť kože na UV žiarenie) je teoreticky možné zvýšenie fototoxických účinkov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užívate perorálnu (ústami podávanú) antikoncepciu, môže sa u vás objaviť medzimenštruačné krvácanie. Účinok perorálnej antikoncepcie môže byť znížený. Mali by ste používať ďalšiu metódu antikoncepcie.

Ak máte ísť na plánovanú operáciu, musíte informovať svojho lekára, že užívate DEPRIM. Lekár rozhodne, či musíte prestať užívať DEPRIM.

DEPRIM a jedlo a nápoje

Počas liečby nesmiete piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vzhľadom na to, že nie je dostatok údajov o bezpečnosti ľubovníka bodkovaného počas tehotenstva a dojčenia, DEPRIM sa neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Účinok perorálnej antikoncepcie môže byť znížený. Mali by ste používať ďalšiu metódu antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinku ľubovníka na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

DEPRIM obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať DEPRIM

Ak vám lekár neodporučí inak, DEPRIM užívajte nasledovne:

Dospelí:

2 filmom obalené tablety trikrát denne.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou.

Najlepší účinok z liečby sa dostaví, ak sa DEPRIM užíva pravidelne počas niekoľkých týždňov.

Môžete očakávať, že sa budete cítiť lepšie po 4 až 6 týždňoch liečby.

Ak nedôjde k zlepšeniu ochorenia po 4 týždňoch liečby alebo sa zhoršuje, liek prestaňte užívať a vyhľadajte lekára.

Ak užijete viac DEPRIMU, ako máte

V takomto prípade sa nevystavujte účinkom priameho slnečného žiarenia a UV žiareniu počas 1 až 2 týždňov. Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v závažnejšej forme.

Obmedzte aktivity vykonávané vonku a na ochranu pokožky pred slnečným žiarením použite oblečenie a/alebo krém s ochranným faktorom.

Boli hlásené kŕče a zmätenosť po užití až 4,5 g suchého extraktu denne počas 2 týždňov a ďalšom užití 15 g suchého extraktu tesne pred hospitalizáciou.

Ak zabudnete užiť DEPRIM

Užite ho čo najskôr. Ak je už čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužívajte a pokračujte v normálnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu nastať nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- alergické kožné reakcie (začervenanie kože, opuch kože, svrbenie)

- nepokoj

- žalúdočno-črevné problémy

- únava

U pacientov precitlivených na slnečné žiarenie, najmä tých so svetlou pokožkou, sa po opaľovaní môžu vyskytnúť reakcie podobné popáleninám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DEPRIM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DEPRIM obsahuje

- Liečivo je suchý extrakt vňate ľubovníka bodkovaného. Jedna tableta obsahuje 60 mg suchého extraktu vňate ľubovníka bodkovaného (zodpovedá 0,3 mg celkového hypericínu).

(Hypericum perforatum L., herba, extractum siccum normatum) 3-6:1

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, mastenec, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk, chinolínová žltá E104, indigotín E132, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá DEPRIM a obsah balenia

DEPRIM sú zelené okrúhle obojstranne vyduté filmom obalené tablety.

Balenie obsahuje 3x10 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.