Dabigatran etexilate Accord 150 mg cps dur (blis.OPA/Al/DES PE-PET/Al/PE - jednotl.d.) 60x1 ks

Písomná informácia pre používateľa

Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé kapsuly

dabigatran-etexilát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dabigatran etexilate Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran etexilate Accord
3. Ako užívať Dabigatran etexilate Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dabigatran etexilate Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dabigatran etexilate Accord a na čo sa používa

Dabigatran etexilate Accord obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.

Dabigatran etexilate Accord sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.

Dabigatran etexilate Accord sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran etexilate Accord

Neužívajte Dabigatran etexilate Accord

• ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak práve krvácate,
• ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí),
• ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
• ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
• ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
• ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
• ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
• ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
• ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dabigatran etexilate Accord, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

• ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
  • ak ste nedávno krvácali,
  • ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
  • ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
  • ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
  • ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabigatran etexilate Accord“ nižšie,
  • ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
  • ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
  • ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču),
  • ak ste starší ako 75 rokov,
  • ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
  • len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu.
• ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
• ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Dabigatran etexilate Accord

• ak potrebujete podstúpiť operáciu:
  V tom prípade bude potrebné Dabigatran etexilate Accord dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Accord užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.
• ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
  • je veľmi dôležité, aby ste Dabigatran etexilate Accord užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
• ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Iné lieky a Dabigatran etexilate Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Dabigatran etexilate Accord, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:

• lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
• lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,
• lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil),
  Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám môže povedať, aby ste používali zníženú dávku lieku Dabigatran etexilate Accord, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola predpísaná. Pozri časť 3.
• lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
• liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C),
• protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek na liečbu depresie,
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
• rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
• antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky lieku Dabigatran etexilate Accord na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania lieku Dabigatran etexilate Accord sa máte vyvarovať otehotneniu.

Počas liečby liekom Dabigatran etexilate Accord nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dabigatran etexilate Accord nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dabigatran etexilate Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord tvrdé kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 12 rokov od chvíle, kedy sú schopné prehĺtať mäkké jedlo, sú k dispozícii ďalšie vhodné dávkové formy lieku, ako napríklad obalené granule.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Pri nasledovných stavoch užívajte Dabigatran etexilate Accord podľa odporúčaní:

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou lieku Dabigatran etexilate Accord 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Tento liek môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení. Užívajte Dabigatran etexilate Accord tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť liekom Dabigatran etexilate Accord po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte Dabigatran etexilate Accord tak, ako vám povedal váš lekár.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Dabigatran etexilate Accord sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov, ak vám lekár nepovedal, že ich máte prestať používať.

V tabuľke č. 1 sú uvedené jednotlivé a celkové denné dávky lieku Dabigatran etexilate Accord v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre Dabigatran etexilate Accord kapsuly

Jednotlivé dávky vyžadujúce kombináciu viac ako jednej kapsuly:

300 mg:
dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly

260 mg:
jedna 110 mg plus jedna 150 mg kapsula alebo
jedna 110 mg plus dve 75 mg kapsuly

220 mg:
dve 110 mg kapsuly

185 mg:
jedna 75 mg plus jedna 110 mg kapsula

150 mg:
150 mg kapsula alebo
dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.

Zmena antikoagulačnej liečby

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.

Ak užijete viac lieku Dabigatran etexilate Accord, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Dabigatran etexilate Accord

Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití lieku Dabigatran etexilate Accord tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dabigatran etexilate Accord ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• tráviace ťažkosti,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• pocit nevoľnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu,
• vznik modrín,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• pokles podielu krviniek,
• zvýšené pečeňové enzýmy,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
• vypadávanie vlasov.

V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri lieku Dabigatran etexilate Accord číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.

Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• tráviace ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• vznik modrín,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• pocit nevoľnosti,
• vracanie,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• ťažkosti pri prehĺtaní,

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
• vypadávanie vlasov.

V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri lieku Dabigatran etexilate Accord číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet červených krviniek v krvi,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• vznik modrín,
• krvácanie z nosa,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• pocit nevoľnosti,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• tráviace ťažkosti,
• vypadávanie vlasov.
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• svrbenie,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• zápal pažeráka a žalúdka,
• alergická reakcia,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dabigatran etexilate Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Po prvom otvorení sa fľaša môže používať do 60 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dabigatran etexilate Accord obsahuje

• Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát).
• Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), hypromelóza (E464), mastenec (E553b), hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearát horečnatý (E572) (pozri časť 2 „Dabigatran etexilate Accord obsahuje sodík“).
• Obal kapsuly obsahuje oxid titaničitý (E171) a hypromelózu (E464).
• Tlačiarenská čerň obsahuje šelak (E904), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný (E525).

Ako vyzerá Dabigatran etexilate Accord a obsah balenia

Liek Dabigatran etexilate Accord 150 mg sú tvrdé kapsuly veľkosti „0“ (približne 22 x 8 mm) s bielym nepriehľadným viečkom s čiernou potlačou „MD“ a bielym nepriehľadným telom a čiernou potlačou „150“, ktoré obsahujú zmes bielych až svetložltých peliet a svetložltého granulátu.

Liek Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé kapsuly je dostupný v baleniach obsahujúcich OPA/Al/DES PE-PET/Al/PE blistre obsahujúce 10, 30, 60 a 180 kapsúl v škatuľke.

Liek Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé kapsuly je dostupný v baleniach obsahujúcich OPA/Al/DES PE-PET/Al/PE perforované blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 10 x 1, 30 x 1, a 60 x 1 a 180 x 1 kapsulu v škatuľke.

Liek Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé kapsuly je dostupný v baleniach obsahujúcich polypropylénovú fľašku s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 60 kapsúl v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Poľsko

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

KARTA PACIENTA (logo spoločnosti Accord)

Dabigatran etexilate Accord dabigatran-etexilát

• Túto kartu máte mať / má mať opatrovateľ neustále pri sebe
• Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu (xxxx 202x)

Vážená pacientka / Vážený pacient / Vážený opatrovateľ detského pacienta, váš lekár / lekár vášho dieťaťa začal liečbu liekom Dabigatran etexilate Accord. Aby bolo užívanie lieku Dabigatran etexilate Accord bezpečné, venujte, prosím, pozornosť dôležitým informáciám v písomnej informácii pre používateľa.

Keďže táto karta pacienta obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe/liečbe vášho dieťaťa, túto kartu máte mať/má vaše dieťa mať vždy pri sebe, aby bol odborný zdravotnícky personál informovaný o tom, že užívate/vaše dieťa užíva Dabigatran etexilate Accord.

Informácie pre pacientov / opatrovateľov detských pacientov pre Dabigatran etexilate Accord

O vašej liečbe / liečbe vášho dieťaťa

• Dabigatran etexilate Accord riedi krv. Používa sa na liečbu existujúcich krvných zrazenín alebo na zabránenie tvorby nebezpečných krvných zrazenín.
• Pri užívaní lieku Dabigatran etexilate Accord sa riaďte pokynmi svojho lekára / lekára vášho dieťaťa. Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Dabigatran etexilate Accord bez konzultácie so svojím lekárom / lekárom vášho dieťaťa.
• Informujte svojho lekára / lekára vášho dieťaťa o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
• Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára / lekára vášho dieťaťa o užívaní lieku Dabigatran etexilate Accord.
• Dabigatran etexilate Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a pelety sa nesmú vyprázdňovať z kapsuly.

Kedy požiadať o radu lekára

• Užívanie lieku Dabigatran etexilate Accord môže zvýšiť riziko krvácania. Ihneď sa obráťte na svojho lekára / lekára vášho dieťaťa, ak sa u vás / vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania, ako je: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
• V prípade pádu alebo zranenia, najmä ak je udretá hlava, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Ak pocítite/vaše dieťa pocíti pálenie záhy, nevoľnosť, vraciate/vracia, pocítite/pocíti žalúdočné ťažkosti, nadúvanie alebo bolesť v hornej časti brucha, neprestaňte užívať/podávať Dabigatran etexilate Accord bez konzultácie so svojím lekárom / lekárom vášho dieťaťa.

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov pre Dabigatran etexilate Accord

• Dabigatran etexilate Accord je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
• Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom Dabigatran etexilate Accord.
• V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba liekom Dabigatran etexilate Accord okamžite prerušiť.
• Pre dospelých pacientov je k dispozícii špecifické antidotum idarucizumab. Účinnosť a bezpečnosť špecifického antidota idarucizumabu nebola u pediatrických pacientov stanovená. Podrobné informácie a viac odporúčaní o zvrátení antikoagulačného účinku lieku Dabigatran etexilate Accord nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku Dabigatran etexilate Accord a idarucizumabu.
• Dabigatran etexilate Accord sa vylučuje hlavne obličkami. Musí sa udržovať adekvátna diuréza. Dabigatran etexilate Accord môže byť dialyzovaný.

Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to svojho lekára / lekára vášho dieťaťa. Informácie o pacientovi

Meno pacienta
Dátum narodenia
Indikácia antikoagulačnej liečby
Dávka lieku Dabigatran etexilate Accord

Posledná zmena: 12/08/2024