PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Comtess 200 mg filmom obalené tablety
Entakapon
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Comtess a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Comtess
3. Ako užívať Comtess
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Comtess
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE COMTESS A NA ČO SA POUŽÍVA
Comtess sa používa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby. Comtess zlepšuje účinok liečby levodopou pri zmierňovaní príznakov Parkinsonovej choroby. Comtess bez levodopy nemá žiadny účinok proti Parkinsonovej chorobe.
2. SKÔR AKO UŽIJETE COMTESS Neužívajte Comtess
− keď ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na niektorú z ďalších zložiek Comtessu;
− keď máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko
závažného zvýšenia krvného tlaku);
− keď užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či Vaše lieky proti
depresii možno užívať spolu s Comtessom);
− keď máte ochorenie pečene;
− keď ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú
ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo zriedkavé ochorenie svalov označované ako netraumatická rabdomyolýza.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Comtessu
- keď užívate liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele;
- keď sa u Vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať Vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
- keď si všimnete, že nadmerne hráte hazardné hry alebo sa u Vás prejavuje nadmerná sexuálna
aktivita;
- keď sa u Vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, asténia (slabosť, vyčerpanosť) a zníži sa
Vám telesná hmotnosť počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Keď začnete užívať Comtess, možno bude potrebné upraviť dávku iných antiparkinsonických liekov. Dodržujte pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Entakapon užívaný s levodopou môže u Vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).
Vyskytli sa ojedinelé prípady neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), najmä keď sa súčasná liečba entakaponom a inými dopamínergickými liekmi náhle prerušila alebo sa znížilo ich dávkovanie. Príznaky NMS, pozri časť 4. Váš lekár Vás možno upozorní, aby ste liečbu entakaponom a inými dopamínergickými liekmi ukončili pomaly.
Deti
Skúsenosti s použitím Comtessu u pacientov, ktorí majú menej ako 18 rokov, sú obmedzené. Preto nemožno odporučiť použitie Comtessu u detí.
Užívanie iných liekov
Comtess môže zosilniť účinky iných liekov (napríklad liekov obsahujúcich rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopu a apomorfín). Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo liekov rastlinného pôvodu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa. Preto neužívajte Comtess a doplnky obsahujúce železo v rovnakom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Comtess počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Comtess užívaný spolu s levodopou môže znížiť Váš krvný tlak, čo u Vás môže vyvolať závraty. Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Comtess užívaný s levodopou môže u Vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte. Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo alebo robiť čokoľvek, čo vyžaduje pozornosť (napríklad obsluha strojov alebo používanie nástrojov), kým u Vás takéto ťažkosti nezmiznú. Inak môžete vystaviť seba a iných nebezpečenstvu vážneho poranenia alebo dokonca smrti.
3. AKO UŽÍVAŤ COMTESS
Vždy užívajte Comtess presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Comtess sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid). Môžete zároveň užívať aj iné antiparkinsonické lieky.
Zvyčajná dávka Comtessu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy. Ak Vás pre zlyhávanie funkcie obličiek liečia dialýzou, Váš lekár Vám možno povie, aby ste medzi dávkami dodržiavali väčší časový odstup. Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j.
2 000 mg Comtessu.
Ak užijete viac Comtessu ako máte
Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo najbližšou nemocnicou.
Ak zabudnete užiť Comtess
Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu
Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Comtess
Neukončite užívanie Comtessu, kým Vám to neodporučí Váš lekár. V takom prípade Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných antiparkinsonických liekov, ktoré užívate. Náhle ukončenie
užívania Comtessu aj iných antiparkinsonických liekov môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Comtess môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Comtessom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Výskyt je stanovený ako:
Veľmi častý (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov)
Častý (postihuje 1 až 10 zo 100 pacientov)
Menej častý (postihuje 1 až 10 z 1 000 pacientov)
Zriedkavý (postihuje 1 až 10 z 10 000 pacientov)
Veľmi zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Neznámy (výskyt nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Veľmi časté
Mimovoľné pohyby (dyskinézy), nutkanie na vracanie a neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Časté
Mimovoľné pohyby (hyperkinézy), vracanie, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby, závraty, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, halucinácie (zrakom, sluchom, hmatom alebo čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú), pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia), únava, zvýšené potenie, nespavosť, živé sny, pády a zmätenosť.
Zriedkavé
Vyrážky a abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Veľmi zriedkavé
Duševný nepokoj, znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti, žihľavka.
Presný výskyt týchto vedľajších účinkov nie je známy, ale zakladá sa na hláseniach prijatých od zavedenia lieku do používania: kolitída (zápal hrubého čreva), zápal pečene a zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Vedľajšie účinky často vyvoláva zosilnenie účinkov liečby levodopou a vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby. Niektoré z vedľajších účinkov, napríklad nekontrolovateľné pohyby, nutkanie na vracanie a bolesť brucha, sa môžu tiež častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne). Ak sa u Vás vyskytnú takéto účinky na začiatku liečby Comtessom, spojte sa so svojím lekárom, ktorý u Vás možno upraví dávkovanie levodopy.
U pacientov užívajúcich Comtess s levodopou sa zaznamenali zriedkavé prípady výraznej ospalosti počas dňa a vyskytli sa ojedinelé prípady záchvatov náhle nastupujúceho spánku.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) a rabdomyolýzy. NMS je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému a vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, duševnými zmenami, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku. Rabdomyolýza je zriedkavé závažné ochorenie svalov.
Zmeny správania, napríklad nutkanie hrať hazardné hry (chorobné hráčstvo) alebo zvýšenie pohlavnej túžby a potrieb (zvýšené libido a hypersexualita) sa zaznamenali u pacientov, ktorí dostávali dopamínergické lieky vrátane Comtessu s levodopou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COMTESS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Comtess po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Comtess obsahuje
- Liečivo je entakapon. Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát.
- Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Comtess a obsah balenia
Comtess 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „COMT“
vyrazeným na jednej strane. Zabalené sú vo fľaškách.
Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet). Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Belgique/België/Belgien
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 4261 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
Norge
Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Polska
Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce
Tel.: +48 22 8333177, 8321036
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 404 16 00
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 7455563
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu