Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:  2015/07534 - ZME, 2016/05675 -ZME

 

Písomná informácia pre používateľa

COAXIL

obalené tablety

sodná soľ tianeptínu 12,5 mg

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Coaxil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coaxil

3. Ako užívať Coaxil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coaxil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coaxil a na čo sa používa

Coaxil obsahuje liečivo tianeptín (vo forme sodnej soli). Patrí medzi antidepresíva.

Tento liek je určený na liečbu depresie rôznej závažnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coaxil

Neužívajte Coaxil:

- ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať Coaxil, obráťte sa na svojho lekára.

Myšlienky na samovraždu a zhoršovanie depresie:

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

- ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.

- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si budú myslieť, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo keď ich budú trápiť zmeny vo vašom správaní.

- Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok, informujte anesteziológa o tom, že užívate Coaxil. Liečbu je potrebné prerušiť 24 alebo 48 hodín pred zákrokom.

- Neukončujte liečbu náhle, ale postupne znižujte dávku počas 7 až 14 dní.

- Neprekračujte odporúčané dávky.

- Pokiaľ práve užívate antidepresívum z triedy neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy, tzv. IMAO (pozri časť „Iné lieky a Coaxil“) a meníte liečbu na tianeptín, začnite užívať tianeptín 14 dní po ukončení liečby IMAO. Keď prechádzate z tianeptínu na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.

Tento liek obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t. j. liek je v podstate

„bez sodíka “ .

Deti a dospievajúci:

Coaxil nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Coaxil:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s určitými liekmi z triedy inhibítorov MAO (predpisované na liečbu depresie) môže mať veľmi vážne dôsledky, ako: vysoký krvný tlak, extrémne vysoká telesná teplota, kŕče, smrť.

Coaxil a alkohol

Počas liečby Coaxilom je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu Coaxilu počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu pozornosti. Vodiči a osoby obsluhujúce stroje majú byť preto upozornení na možnosť ospalosti vyskytujúcej sa počas užívania Coaxilu.

Coaxil obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Coaxil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 3 tablety denne: užívajte jednu tabletu ráno, jednu tabletu na obed a jednu tabletu večer pred jedlom alebo počas jedla.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, pečene a u starších pacientov určí dávkovanie lekár.

Deti a dospievajúci:

Tianeptín sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Spôsob užívania Coaxilu

Tabletu prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Coaxil je na vnútorné použitie.

Trvanie liečby

Váš lekár vás oboznámi o trvaní liečby. Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac Coaxilu, ako máte:

Po užití väčšieho množstva tabliet Coaxilu boli hlásené prejavy a príznaky: pocit zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť v ústach, ťažkosti s dýchaním, najmä v kombinácii s alkoholom.

Ak ste užili väčšiu dávku ako ste mali, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

V tomto prípade musí byť liečba okamžite ukončená.

Ak zabudnete užiť Coaxil:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Coaxil:

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním Coaxilu sú miernej intenzity. Pozostávajú najmä z pocitu nevoľnosti, zápchy, bolesti brucha, ospalosti, bolesti hlavy, suchosti v ústach a závratov.

Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný podľa nasledujúcich pravidiel:

- veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- neznáme (z dostupných údajov)

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky:

- nechutenstvo,

- nočné mory, ťažkosti so zaspávaním, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť, triaška,

- palpitácie (búšenie srdca), zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, bolesť na hrudi, návaly horúčavy, ťažkosti s dýchaním,

- bolesť žalúdka, bolesť brucha, suchosť v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha, plynatosť,

- svalová bolesť, bolesť v dolnej časti chrbta,

- pocit slabosti, pocit hrče v hrdle.

Menej časté vedľajšie účinky:

- vyrážka, svrbenie, žihľavka, lieková závislosť.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

- myšlienky na samovraždu alebo samovražedné správanie,

- pocit zmätenosti, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú (halucinácie),

- akné, vo výnimočných prípadoch pľuzgiere a zápaly kože (bulózna dermatitída),

- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zápal pečene (hepatitída), ktorá môže byť vo výnimočných prípadoch závažná,

- nekontrolovateľné pohyby, nekontrolovateľné mykanie, šklbanie, zvíjanie sa,

- nízke hladiny sodíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coaxil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coaxil obsahuje:

Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo zodpovedá 11,87 mg tianeptínu).

Ďalšie zložky sú:

- jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát

- obal tablety: etylcelulóza, glycerolmonooleát, povidón, sodná soľ karboxymelylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sacharóza, polysorbát 80, hydrogenuhličitan sodný, biely včelí vosk, oxid titaničitý, mastenec.

Ako vyzerá Coaxil a obsah balenia:

Coaxil je biela oválna obalená tableta.

Tablety sú dostupné v blistroch po 30 alebo 90 tabliet zabalených v kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobca:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika

Servier Slovensko, spol. s r. o.

tel.: 02/59204111

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018 .