Cinacalcet Mylan 90 mg tbl flm (blis.Al/PVDC/PVC) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Cinacalcet Viatris 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Viatris 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Viatris 90 mg filmom obalené tablety

cinakalcet

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Cinacalcet Viatris a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Viatris
3. Ako užívať Cinacalcet Viatris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cinacalcet Viatris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cinacalcet Viatris a na čo sa používa

Cinacalcet Viatris obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).

Cinacalcet Viatris sa používa u dospelých:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi;
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy;
• na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.

Cinacalcet Viatris sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.

Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Viatris

Neužívajte Cinacalcet Viatris

• ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). 
• ak máte nízke hladiny vápnika v krvi. Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Viatris, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Viatris, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:

• záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
• problémy s pečeňou;
• srdcové zlyhanie.

Cinacalcet Viatris znižuje hladiny vápnika. U dospelých a detí liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Cinacalcetom Viatris vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.

Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Viatris spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.

Počas liečby Cinacalcetom Viatris povedzte svojmu lekárovi:

• ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Viatris.

Deti a dospievajúci

Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Cinacalcet Viatris.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Cinacalcetom Viatris a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.

Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Viatris užívali podľa pokynov svojho lekára.

Poznámka

Pre deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, môžu byť dostupné ďalšie sily/liekové formy cinakalcetu.

Iné lieky a Cinacalcet Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cinacalcet Viatris nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.

Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Viatris:

• lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
• liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
• liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).

Cinacalcet Viatris môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:

• liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
• lieku používaného na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
• liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
• lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Viatris a jedlo a nápoje

Cinacalcet Viatris sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Viatris.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U pacientov užívajúcich cinakalcet bol hlásený závrat a záchvaty. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Cinacalcet Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu Viatris musíte užívať.

Cinacalcet Viatris sa musí užívať perorálne (ústami) s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.

Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu

Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Viatris u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.

Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Viatris u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu

Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Viatris u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.

Ak užijete viac Cinacalcetu Viatris, ako máte

Ak ste užili viac Cinacalcetu Viatris, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.

Ak zabudnete užiť Cinacalcet Viatris

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Viatris, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi:

• Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
• Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• závrat
• pocity zníženej citlivosti alebo mravenčenia (parestézia)
• strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
• bolesti svalov (myalgia)
• slabosť (asténia)
• vyrážka
• znížené hladiny testosterónu
• vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• bolesť hlavy
• záchvaty (kŕče)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• infekcia horných dýchacích ciest
• ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
• kašeľ
• porucha trávenia (dyspepsia)
• hnačka
• bolesť brucha, bolesť brucha - v hornej časti
• zápcha
• svalové kŕče
• bolesť chrbta
• nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• žihľavka (urtikária)
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém) 
• nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)

Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cinacalcet Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cinacalcet Viatris obsahuje

Liečivo je cinakalcet. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, stearát horečnatý.

Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Cinacalcet Viatris a obsah balenia

Cinacalcet Viatris 30 mg filmom obalené tablety sú 10,0 mm x 6,4 mm, zelené, oválne, obojstranne vypuklé tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI30, na druhej strane.

Cinacalcet Viatris 60 mg filmom obalené tablety sú 12,5 mm x 8,0 mm, zelené, oválne, obojstranne vypuklé tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI60 na druhej strane.

Cinacalcet Viatris 90 mg filmom obalené tablety sú 14,3 mm x 9,0 mm zelené, oválne, obojstranne vypuklé tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI90 na druhej strane.

Filmom obalené tablety Cinacalcetu Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.

Filmom obalené tablety Cinacalcetu Viatris 30 mg sú dostupné v plastových fľašiach s obsahom 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 17/10/2024