Písomná informácia pre používateľa

CIALIS 20 mg filmom obalené tablety

tadalafil

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CIALIS a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete CIALIS

3. Ako užívať CIALIS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CIALIS

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CIALIS a na čo sa používa

CIALIS je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že CIALIS významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.

CIALIS obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii CIALIS uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. CIALIS vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité si uvedomiť, že CIALIS nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete CIALIS Neužívajte CIALIS, ak:

- ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit; ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angina pectoris (“bolesť na hrudníku“); ukázalo sa, že CIALIS zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom.

- trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.

- ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.

- máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.

- ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.

- užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je CIALIS, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať CIALIS.

Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.

Predtým, ako užijete tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:

- trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek)

- máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)

- máte leukémiu (rakovina krvi)

- máte deformáciu penisu

- máte závažnú poruchu pečene

- máte závažnú poruchu obličiek.

Nie je známe, či je CIALIS účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

- operačnému zákroku v panvovej oblasti

- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovaia nervov).

Ak u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať CIALIS a ihneď kontaktujte vášho lekára.

CIALIS nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

CIALIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a CIALIS

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi .

Neužívajte CIALIS, ak už užívate nitráty.

Niektoré lieky môžu mať vplyv na CIALIS alebo môžu ovplyvniť kvalitu funkcie CIALISU.

Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika s tým, že užívate:

- alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku a príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)

- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

- riociguát

- inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)

- také lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV,

- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzanty – lieky proti kŕčom)

- rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol

- iné lieky na erektilnú dysfunkciu.

CIALIS a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnok CIALISU a treba ju piť opatrne. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť

Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semeníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži, ktorí užívali CIALIS v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pozorne skúmajte vašu reakciu na tieto tablety pred vedením motorových vozidiel alebo používaním strojov.

CIALIS obsahuje laktózu:

Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.

3. Ako užívať CIALIS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety CIALISU sú určené iba na vnútorné použitie u mužov. Tableta sa užíva celá a zapíja sa malým množstvom vody. CIALIS sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou. Ak účinok takejto dávky nie je dostatočný, lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg.

Tabletu CIALISU môžete užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. CIALIS môže byť stále účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.

CIALIS nesmiete užívať častejšie ako raz denne. CIALIS 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.

Je dôležité si uvedomiť, že CIALIS nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu a môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť CIALIS, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.

Ak užijete viac CIALISU, ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u Vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

- alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)

- bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)

- dlhotrvajúca, prípadne aj bolestivá erekcia po užití CIALISU (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.

- náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).

Veľmi často hláseným vedľajším účinkom u pacientov užívajúcich CIALIS je bolesť hlavy, ktorá sa môže objaviť u viac ako 1 z 10 ľudí

Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujú sa u 1-10 zo 100 pacientov)

- bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti rúk a nôh, návaly tepla, opuch nosovej sliznice, závrat a poruchy trávenia a reflux (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka).

Menej časté (vyskytujú sa u 1-10 z 1 000 pacientov)

- závrat, bolesť brucha, rozmazané videnie, bolesť oka, zvýšené potenie, ťažkosti s dýchaním, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči,pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa a zvonenie v ušiach.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1-10 z 10 000 pacientov)

- mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu a žihľavka (svrbiace červené fľaky na koži).

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali CIALIS, hlásené infarkt myokardu a náhla mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich CIALIS ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:

- migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závrat a hnačka boli častejšie hlásené u mužov, ktorí užívajú CIALIS a majú viac ako 75 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CIALIS

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte CIALIS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CIALIS obsahuje

Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri koniec časti 2), sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, natriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), mastenec.

Ako vyzerá CIALIS a obsah balenia

CIALIS 20 mg je filmom obalená tableta žltej farby mandľového tvaru s označením „C 20“ na jednej strane.

CIALIS 20 mg je dostupný v blistroch po 2, 4, 8, 10 alebo 12 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

Výrobca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku ,kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Luxembourg/Luxemburg 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország 

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.