Cezera 5 mg tbl flm (bli. PVC/PVDC/Al) 1x10 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/03856-Z1B

 

Písomná informácia pre používateľa

Cezera 5 mg

filmom obalené tablety

levocetirizíniumdichlorid

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cezera a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cezeru

3. Ako užívať Cezeru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cezeru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cezera a na čo sa používa

Liečivo obsiahnuté v Cezere je levocetirizíniumdichlorid.

Cezera je liek proti alergii.

Na liečbu prejavov ochorenia (príznakov) spojených s:

- alergickou nádchou (vrátane pretrvávajúcej alergickej nádchy);

- žihľavkovitou vyrážkou (urtikária).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cezeru

Neužívajte Cezeru

- ak ste alergický na levocetirizíniumdichlorid alebo na ktorékoľvek iné antihistaminikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (ťažké zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cezeru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deťom mladším ako 6 rokov sa užívanie Cezery neodporúča, keďže filmom obalené tablety neumožňujú prispôsobenie dávky.

Pokiaľ nemôžete vyprázdňovať močový mechúr (pri ochoreniach ako je poranenie miechy alebo zväčšenie prostaty), prosím poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Cezera

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cezera a jedlo, nápoje a alkohol

Odporúča sa opatrnosť, ak sa Cezera užíva súbežne s alkoholom alebo inými látkami, pôsobiacimi na mozog.

U citlivých pacientov môže mať súbežné užívanie Cezery a alkoholu alebo iných látok, pôsobiacich na mozog, spôsobiť ďalšie zníženie pozornosti a výkonnosti.

Cezera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti liečení Cezerou môžu pociťovať ospalosť/spavosť, únavu a vyčerpanosť. Preto, ak máte v úmysle viesť vozidlo, venovať sa aktivitám s možným rizikom alebo obsluhovať stroje, odporúča sa, aby ste počkali a zistili, ako na vás liečba vplýva. Špeciálne testy však u zdravých testovaných osôb nepreukázali po odporúčanej dávke levocetirizínu žiadne ovplyvnenie duševnej bdelosti, schopnosti reagovať a schopnosti viesť vozidlá.

Cezera obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cezeru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 6 rokov je jedna tableta denne.

Starší pacienti vo veku od 65 rokov

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky za predpokladu, že majú normálnu funkciu obličiek.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacientom s poruchou funkcie obličiek môže byť predpísaná nižšia dávka, v závislosti od závažnosti ich ochorenia a u detí sa má dávka stanoviť na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek nesmú užívať Cezeru.

Pacienti, ktorí majú len poruchu funkcie pečene, majú užívať zvyčajnú predpísanú dávku.

Pacientom s poruchou funkcie obličiek aj pečene sa môže podávať nižšia dávka v závislosti od závažnosti postihnutia obličiek; a u detí sa bude dávka určovať na základe telesnej hmotnosti. O dávke rozhodne lekár.

Použitie u detí

Tablety Cezera sa neodporúčajú pre deti mladšie ako 6 rokov.

Ako a kedy máte užívať Cezeru

Len na užívanie ústami (perorálne užívanie).

Tablety sa majú prehltnúť celé spolu s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako dlho máte užívať Cezeru

Dĺžka užívania závisí od typu, trvania a priebehu vašich ťažkostí a určuje ju váš lekár.

Ak užijete viac Cezery ako máte

Ak užijete viac Cezery ako máte, môže sa u dospelých prejaviť ospalosť.

U detí sa na začiatku môže prejaviť rozrušenie a nepokoj, nasledované ospalosťou.

Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Cezery, povedzte to prosím svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, čo je potrebné urobiť.

Ak zabudnete užiť Cezeru

Ak zabudnete užiť Cezeru alebo ak užijete nižšiu dávku, ako vám predpísal váš lekár, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, iba počkajte do času, kedy by ste mali užiť ďalšiu dávku a užite normálnu dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak prestanete užívať Cezeru

Ukončenie liečby by nemalo mať žiadne negatívne účinky. Príznaky ako žihľavka sa môžu vrátiť, ale nemali by byť horšie, ako boli pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a ospalosť/spavosť.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Vyčerpanosť a bolesť brucha.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Ďalšie vedľajšie účinky, ako búšenie srdca (palpitácia ), zvýšená tepová frekvencia, záchvaty, mravčenie, závrat, synkopa (mdloby), triaška, dysgeúzia (skreslené vnímanie chuti), pocit točenia alebo pohybu, poruchy videnia, rozmazané videnie, bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr, opuch, svrbenie, vyrážka, žihľavka (opuch, začervenanie a svrbenie pokožky), kožný výsev, dýchavičnosť, nárast hmotnosti, bolesť svalov, bolesť kĺbov agresívne alebo podráždené správanie, halucinácie, depresia, nespavosť, opakujúce sa myšlienky na samovraždu alebo posadnutosť samovraždou, zápal pečene (hepatitída), porucha funkcie pečene, vracanie, zvýšená chuť do jedla, nevoľnosť (nauzea) a hnačka, boli tiež hlásené.

Pri prvých prejavoch reakcií z precitlivenosti (alergických reakcií) prestaňte užívať Cezeru a ihneď navštívte svojho lekára. Precitlivenostné reakcie, ktorých príznaky môžu zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, problémy s dýchaním alebo prehĺtaním (tlak na hrudi alebo piskot), žihľavka, náhly pokles krvného tlaku, vedúci ku kolapsu alebo šoku, môžu byť smrteľné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cezeru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cezera obsahuje

- Liečivo je levocetirizíniumdichlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizíniumdichloridu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát v jadre tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 3 000 a triacetín vo filmovej obaľovacej vrstve (pozri časť 2).

Ako vyzerá Cezera a obsah balenia

Tablety sú biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.

Tablety sú dostupné v baleniach so 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 filmom obalenými tabletami v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Hein-Lohmann Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami:

Členský štát

Názov lieku

Česká republika

Cezera 5 mg potahované tablety

Maďarsko

Cezera 5 mg filmtabletta

Poľsko

Cezera

Rumunsko

Cezera 5 mg comprimate filmate

Slovinsko

Cezera 5 mg filmsko obložene tablete

Slovensko

Cezera 5 mg

Bulharsko

ЦЕЗЕРА 5 mg филмираии таблетки

Litva

Cezera 5 mg plėvele dengtos tabletės

Estónsko

Cezera 5mg

Dánsko

Levocetirizin Krka, filmovertrukne tabletter

Rakúsko

Levocetirizin Krka 5 mg filmtabletten

Španielsko

Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Írsko

Levocetirizine Krka 5 mg film-coated tablets

Grécko

Levocet

Holandsko

Levocetirizine Krka 5 mg filmomhulde tabletten

Francúzsko

Levocetirizine Krka 5 mg, comprimé pelliculé

Nemecko

Levocetirizin TAD 5 mg Filmtabletten

Taliansko

Levocetirizina Krka

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.