Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05285-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Canespor krém 10 mg/g

bifonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Canespor krém a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor krém
  3. Ako používať Canespor krém
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Canespor krém
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Canespor krém a na čo sa používa

Krém Canespor obsahuje liečivo bifonazol. Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na liečbu plesňových ochorení kože. Preniká postihnutými vrstvami kože a pôsobí proti plesniam. Má tiež protizápalový účinok.

Krém Canespor sa používa na liečbu hubových ochorení kože (mykóz) vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr. Malassezia furfur a na ochorenia vyvolané Corynebacterium minutissimum.

Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedis, tinea manuum), plesňové ochorenia kože a kožných záhybov (tinea corporis, tinea inguinalis), pityriasis versicolor (plesňové ochorenie spôsobené Malassezia furfur), erytrazma (kožná infekcia spôsobená Corynebacterium minutissimum), povrchové kandidózy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor krém

Nepoužívajte krém Canespor

  • ak ste alergický na bifonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať krém Canespor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytla reakcia z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), lieky s obsahom bifonazolu musíte používať opatrne.

Tento liek sa nemá dostať do očí. Používajte ho iba na kožu. Neprehĺtajte. Niektoré z pomocných látok v tomto lieku môžu znížiť účinnosť výrobkov na báze latexu (napr. prezervatívu alebo pesaru), ak sa používajú v oblasti pohlavných orgánov. Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Deti

U novorodencov (0 - 27 dní), dojčiat a batoliat (28 dní - 23 mesiacov) sa tento liek má používať len pod dohľadom lekára.

Iné lieky a krém Canespor

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate warfarín (liek na zníženie zrážanlivosti krvi), poraďte sa o používaní krému Canespor so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Krém Canespor nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Krém Canespor obsahuje benzylalkohol, cetylalkohol a stearylalkohol Tento liek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 g krému.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.

Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu - zápal kože spôsobený podaním krému). Ak sa u vás vyskytla reakcia z precitlivenosti na cetylalkohol a stearylalkohol, môžete namiesto krému Canespor použiť inú dostupnú liekovú formu, napr. roztok Canespor, ktorý tieto látky neobsahuje.

3. Ako používať Canespor krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Krém Canespor sa používa na kožu. Nanáša sa raz denne, najlepšie večer pred spaním. Pred nanesením sa odporúča postihnuté miesta kože umyť, opláchnuť a vysušiť. Potom na postihnuté miesta nanesie tenká vrstva krému a dôkladne sa votrie do kože. Na ošetrenie plochy približne veľkosti dlane zvyčajne stačí malé množstvo krému (asi 1 cm).

Dĺžka liečby

Aby sa dosiahlo trvalé vyliečenie, musí sa tento liek používať dostatočne dlho. Dĺžka liečby závisí od typu ochorenia:

Ochorenie Dĺžka trvania liečby
Mykózy chodidiel (tinea pedis, tinea pedis
interdigitalis)
3 týždne
Mykózy na trupe, rukách a kožných záhyboch
(tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)
2 – 3 týždne
Pityriasis versicolor 2 týždne
Erytrazma 2 týždne
Povrchové kandidózy kože 2 – 4 týždne

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Čo ešte musíte robiť?

Denne si vymieňajte uterák a jednotlivé časti odevu, ktoré prichádzajú do kontaktu s postihnutými miestami kože. Toto opatrenie zabráni rozšíreniu plesňovej infekcie na iné časti vášho tela alebo na iných ľudí.

Použitie u detí

Dávkovanie u detí je rovnaké ako u dospelých. 

U novorodencov (0 - 27 dní), dojčiat a batoliat (28 dní - 23 mesiacov) sa tento liek má používať len pod dohľadom lekára.

Ak použijete viac krému Canespor, ako máte

Krém Canespor sa má používať len na kožu. Pri správnom používaní je predávkovanie nepravdepodobné. V prípade neúmyselného požitia tohto lieku ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť krém Canespor

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Liečbu neukončujte skôr, ako sa odporúča v tejto písomnej informácii, pretože sa infekcia môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený podaním krému), alergická dermatitída (zápal kože vyvolaný alergickou reakciou na krém), sčervenanie, svrbenie, vyrážka, žihľavka, pľuzgier, odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, odlupovanie a mokvanie (macerácia) kože, pocit pálenia kože.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť v mieste podania, periférny opuch (opuch ruky alebo nohy) v mieste podania.

Tieto vedľajšie účinky po ukončení liečby samovoľne vymiznú.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Canespor krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo krém Canespor obsahuje

  • Liečivo je bifonazol. 1 g krému obsahuje 10 mg bifonazolu.
  • Ďalšie zložky sú benzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylalkohol a stearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čistená voda.

Ako vyzerá krém Canespor a obsah balenia

Mäkký, biely krém v hliníkovej tube.

Veľkosť balenia: 15 g, 35 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Karadžičova 2

811 09 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Španielsko

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.