Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/03130-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00349-ZME
Písomná informácia pre používateľa
CAMILIA
perorálny roztok
rumanček pravý (Chamomilla vulgaris) 9 CH, líčidlo americké (Phytolacca decandra) 5 CH, rebarbora (Rheum) 5 CH
Homeopatický liek
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je CAMILIA a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CAMILIU
- Ako používať CAMILIU
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať CAMILIU
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je CAMILIA a na čo sa používa
CAMILIA je homeopatický liek, ktorý sa používa pri ťažkostiach spojených s prerezávaním zubov u detí (bolesti pri prerezávaní zubov, podráždenosť, červené líca, hnačka).
Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára, aby sa potvrdilo, či sú príznaky spojené s prerezávaním zubov.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete CAMILIU
Nepoužívajte CAMILIU
- ak je vaše dieťa alergické na rumanček pravý, líčidlo americké, rebarboru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Tento roztok je určený iba na perorálne použitie (do ústnej dutiny). Nepoužívajte roztok do oka. Nepoužívajte injekčne.
Predtým, ako začnete používať CAMILIU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti
Neprekračujte uvedenú dávku.
Iné lieky a CAMILIA
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
CAMILIA a jedlo a nápoje
Vzájomné pôsobenie pri súbežnom podávaní lieku CAMILIA s jedlom a nápojmi nebolo zistené.
Tehotenstvo a dojčenie
Netýka sa tohto lieku, pretože je určený iba pre malé deti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
3. Ako používať CAMILIU
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
3 až 6 jednodávkových obalov v priebehu 24 hodín, počas 3 až 8 dní. Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek je výlučne na perorálne použitie. Umyte si ruky pred použitím lieku.
Preštudujte si inštrukcie uvedené nižšie, ako použiť CAMILIU:
- Otvorte vrecko.
- Zo stripu odtrhnite jednu dávku.
- Jednodávkový obal otvorte otočením jeho zúženého konca.
- Dieťa posaďte. Obsah obalu aplikujte do ústnej dutiny dieťaťa jemným stlačením obalu.
- Vrecko s ostatnými dávkami starostlivo uzavrite tak, že preložíte okraje na otvorenej strane vrecka.
Aby bolo zaručené podanie vždy sterilného roztoku, musíte použiť vždy novú dávku v jednodávkovom obale. Otvorenú dávku neodkladajte na neskoršie použitie. Použitý jednodávkový obal zahoďte.
Ak použijete viac CAMILIE, ako máte
Ak sa vaše dieťa necíti dobre, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť CAMILIU
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U detí sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ich častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- precitlivenosť
- vracanie
- vyrážka na koži.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CAMILIU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Pred otvorením vrecka: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení vrecka: Nepoužité dávky uchovávajte vo vrecku.
Po otvorení jednodávkového obalu:
- Obsah musí byť použitý okamžite.
- Použitý jednodávkový obal zahoďte.
- Otvorenú dávku neodkladajte na neskoršie použitie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CAMILIA obsahuje
- Liečivá sú: 1 dávka (1 ml) perorálneho roztoku obsahuje:
rumanček pravý (Chamomilla vulgaris) 9 CH 333,3 mg
líčidlo americké (Phytolacca decandra) 5 CH 333,3 mg
rebarbora (Rheum) 5 CH 333,3 mg - Ďalšia zložka je čistená voda.
Ako vyzerá CAMILIA a obsah balenia
CAMILIA je roztok bez farby a chuti.
Jednodávkový obal s obsahom 1 ml (LDPE), vrecko ALU/PE/PET, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Jedno balenie obsahuje 10, 20 alebo 30 dávok v jednodávkovom obale. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BOIRON
2 avenue de l´Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
Výrobca
BOIRON
ZAC des Frênes
1 rue Edouard Buffard
77144 Montévrain
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
BOIRON SK, s.r.o.
Lamačská cesta 3/A
841 04 Bratislava
Slovenská republika
Tel: +421 2 59 201 811
E-mail: boiron@boiron.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2021.