Písomná informácia pre používateľa
Calquence 100 mg filmom obalené tablety
akalabrutinib
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Calquence a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calquence
- Ako užívať Calquence
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Calquence
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Calquence a na čo sa používa
Čo je Calquence
Calquence je liek na liečbu rakoviny.
- Calquence obsahuje liečivo akalabrutinib.
- Patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory Brutonovej tyrozínkinázy (BTK).
Na čo sa Calquence používa
Calquence sa používa na liečbu dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL).
CLL je rakovina bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty (alebo B-bunky). Tieto bunky sú súčasťou imunitného systému (obranyschopnosti organizmu).
Ako Calquence účinkuje
Calquence účinkuje blokovaním BTK, t.j. bielkoviny v tele, ktorá pomáha rakovinovým bunkám rásť a prežiť. Blokovaním BTK Calquence pomáha ničiť rakovinové bunky a môže znížiť ich počet, čo môže spomaliť zhoršovanie ochorenia.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Calquence účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calquence
Neužívajte Calquence:
- ak ste alergický na akalabrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste niečím istý, predtým ako začnete užívať Calquence, sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Calquence, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak sa u vás v minulosti vyskytla nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);
- ak máte infekciu (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);
- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo máte podstúpiť chirurgický zákrok. Váš lekár môže liečbu liekom Calquence zastaviť pred lekárskym, chirurgickým alebo zubným zákrokom a po ňom;
- ak ste v minulosti mali hepatitídu B (infekciu pečene) – je to kvôli tomu, že Calquence môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, a preto váš lekár bude sledovať prejavy návratu tejto infekcie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);
- ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný tlkot srdca (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás objaví nová lézia alebo akákoľvek zmena vzhľadu kože, pretože je u vás vysoké riziku rozvoja rakoviny kože, pozri časť 4. Používajte ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a pravidelne si kontrolujte kožu.
Váš lekár vám počas liečby podľa potreby skontroluje počet krvných buniek.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov. Je to kvôli tomu, že v tejto vekovej skupine sa neskúmal.
Iné lieky a Calquence
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, obzvlášť ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
- antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií – ako je klaritromycín,
- lieky na liečbu hubových infekcií – ako sú posakonazol, itrakonazol, vorikonazol,
- ketokonazol – liek na Cushingov syndróm (ochorenie, pri ktorom telo tvorí príliš veľa hormónu kortizolu),
- lieky na liečbu infekcie HIV – ako je indinavir a ritonavir,
- lieky na liečbu hepatitídy C – ako je telaprevir,
- rifampicín – antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií (tuberkulóza),
- liek na migrénu – ergotamín,
- liek na nízku hladinu sodíka v krvi – konivaptán,
- liek na vysokú hladinu cukru v krvi – metformín,
- liek na prevenciu odmietnutia orgánu – cyklosporín,
- lieky na liečbu záchvatov (záchvatov kŕčov) alebo epilepsie – ako sú karbamazepín a fenytoín,
- pimozid – liek používaný na Tourettov syndróm (ochorenie, ktoré spôsobuje nekontrolovateľné pohyby a prejavy slov a zvukov),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek na liečbu depresie,
- teofylín – liek používaný pri sipote, dýchavičnosti a tlaku na hrudi
- metotrexát – liek na ochorenie ako je reumatoidná artritída, psoriáza a ulceratívna kolitída, ktoré sú spôsobené nesprávnym fungovaním imunitného systému.
- Tento liek sa má užívať aspoň 6 hodín pred užitím lieku Calquence alebo 6 hodín po jeho užití.
Spolu s tabletami Calquence môžete užívať lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny, ako sú antacidá (uhličitan vápenatý), blokátory histamínových H2-receptorov (ranitidín a famotidín) a inhibítory protónovej pumpy (omeprazol).
Lieky, ktoré u vás zvyšujú riziko krvácania
Calquence môže vyvolať ľahší vznik krvácania. Ak užívate ďalšie lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
- protidoštičkové lieky (pôsobia proti tvorbe krvných zrazenín), ako je kyselina acetylsalicylová a klopidogrel,
- antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi), ako je warfarín alebo enoxaparín.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Calquence. Je to kvôli tomu, že Calquence môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dojčenie
Počas liečby liekom Calquence a počas 2 dní po vašej poslednej dávke lieku Calquence nedojčite. Nie je známe, či Calquence prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Calquence ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však počas užívania lieku Calquence pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Calquence obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Calquence
Calquence vám predpíše iba lekár so skúsenosťami s používaním liekov proti rakovine. Vždy užívajte Calquence presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Akú dávku užívať
- Zvyčajná dávka je jedna tableta (100 mg) dvakrát denne. Dávky užívajte s odstupom približne 12 hodín.
Ako liek užívať
- Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou každý deň približne v rovnakom čase.
- Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani nedeľte.
- Calquence môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
- Skontrolovaním blistra sa môžete uistiť, kedy ste naposledy užili tabletu Calquence. Obrázky na blistri vám pomôžu užiť vašu dávku v správnom čase – symbol slnka pre rannú dávku a mesiaca pre večernú dávku.
Ak užijete viac lieku Calquence, ako máte
Ak ste užili viac lieku Calquence, ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou tablety a túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť dávku
- Ak ste sa s užitím zvyčajnej dávky oneskorili o menej ako 3 hodiny, vynechanú dávku užite hneď. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
- Ak uplynulo viac ako 3 hodiny od času, kedy ste mali užiť dávku, vynechanú dávku preskočte. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Calquence, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Calquence a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť:
- Krvácanie. Jeho príznaky môžu byť čierna stolica alebo stolica obsahujúca krv, ružový alebo hnedý moč, krvácanie z nosa, tvorba podliatin, neočakávané krvácanie, vracanie alebo vykašliavanie krvi, závrat, slabosť, zmätenosť.
- Infekcie. Prejavy môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, dýchavičnosť [pneumónia, veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo aspergilové infekcie, menej častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)].
Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- rýchly tlkot srdca, vynechanie srdcového rytmu, slabý alebo nepravidelný pulz, závrat, pocit mdloby, nepríjemný pocit v hrudníku alebo dýchavičnosť (prejavy problémov so srdcovým rytmom známych ako atriálna fibrilácia a atriálny flutter).
Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- horúčka, zimnica, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový rytmus, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava alebo bolesť svalov alebo kĺbov. Môžu to byť príznaky syndrómu nádorového rozpadu – stav spôsobený rýchlym rozpadom rakovinových buniek.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť svalov alebo kĺbov,
- bolesť hlavy,
- vyrážka,
- pocit únavy (únava), slabosť alebo nedostatok energie,
- pocit nevoľnosti od žalúdka (nauzea), vracanie, bolesť žalúdka, zápcha (nepravidelné alebo ťažké vylučovanie stolice), hnačka (častá alebo riedka stolica)
- znížený počet červených krviniek, znížený počet neutrofilov (určitého typu bielych krviniek) alebo znížený počet buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi (krvné doštičky),
- vysoký krvný tlak,
- závrat,
- bolesť hlavy, tlak v oblasti očí, nosa alebo líc (sinusitída),
- bolesť hrdla a nádcha (nazofaryngitída),
- infekcia horných dýchacích ciest,
- infekcia močových ciest (bolesť alebo pocit pálenia pri močení),
- nové nádory, vrátane kožných nádorov, sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Calquence (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calquence“).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bronchitída (nevyžaduje okamžitú liečbu),
- herpes.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo strata videnia – to môžu byť prejavy závažnej infekcie mozgu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
- horúčka, zimnica, slabosť, zmätenosť, vracanie a zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) – to môžu byť prejavy opätovnej aktivácie hepatitídy B (infekcia pečene).
- lymfocytóza (vyšší počet lymfocytov, určitého typu bielych krviniek, v krvi).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Calquence
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej fólii a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Calquence obsahuje
Liečivo je akalabrutinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg akalabrutinibu (vo forme akalabrutinib-maleátu).
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza (E463) a stearyl-fumarát sodný (pozri časť 2 „Calquence obsahuje sodík“).
- Obal tablety: hypromelóza (E464), kopovidón, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Calquence a obsah balenia
Calquence je oranžová, oválna, bikonvexná tableta s rozmerom 7,5 x 13 mm, s označením „ACA 100“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Calquence sa dodáva v hliníkových blistroch obsahujúcich 8 alebo 10 filmom obalených tabliet. Na každom blistri sú symboly slnka/mesiaca, ktoré vám pomôžu užiť dávku v správnom čase – slnko pre rannú dávku a mesiac pre večernú dávku. Blistre so symbolom slnka aj blistre so symbolom mesiaca obsahujú rovnaký liek. Každá škatuľka obsahuje 56 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Švédsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 19/02/2024