CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety

CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety

CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety

kabozantinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX

3. Ako užívať CABOMETYX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CABOMETYX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa

Čo je CABOMETYX

CABOMETYX je onkologický liek, ktorý obsahuje liečivo kabozantinib.

Používa sa na liečbu:

- pokročilého štádia typu rakoviny obličiek nazývaného karcinóm obličkových buniek,

- karcinómu pečene u dospelých, ktorí boli predtým liečení špecifickým protirakovinovým liekom (sorafenib).

Ako CABOMETYX pôsobí

CABOMETYX blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú. Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX

Neužívajte CABOMETYX

- ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte vysoký krvný tlak,

- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie stenykrvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy, 

- ak máte hnačku,

- ak ste nedávno mali závažnejší stav krvácania,

- ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované) vrátane zákrokov u zubára,

- ak trpíte zápalovým črevným ochorením (napríklad Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, divertikulitídou alebo apendicitídou),

- ak ste nedávno mali krvnú zrazeninu v nohe, mozgovú porážku alebo srdcový infarkt,

- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť. Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci

CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich. Účinky CABOMETYXU u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a CABOMETYX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov. Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU. Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate. Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:

- lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol,

- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín,

- lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín,

- lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital,

- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti,

- lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín,

- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan,

- lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín,

- lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín,

- lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín,

- lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.

Perorálna antikoncepcia

Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná. Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).

Užívanie CABOMETYXU s jedlom

CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom. Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití. Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Počas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu. Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení. Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).

Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.

Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby. Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou CABOMETYXOM ovplyvnená.

Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje. Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).

CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.

3. Ako užívať CABOMETYX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť. Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo. Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.

CABOMETYX sa má užívať raz denne. Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.

CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom. Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití. Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody. Tablety nedrvte.

Ak užijete viac CABOMETYXU, ako máte

Ak ste užili viac CABOMETYXU, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou tablety a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť CABOMETYX

- Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU. Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.

Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:

• príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku. Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu – otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,

• závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,

• opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť,

• rana, ktorá sa nehojí,

• záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením. Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS). RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).

• pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia, ktoré môžu byť spôsobené problémami s pečeňou.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia, bolesti v oblasti brucha,

• pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,

• znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,

• únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty,

• hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),

• anémia (nízka hladina červených krviniek),

• sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,

• zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie orgánov (vrátane pečene a obličiek), nízke hladiny elektrolytov (ako je horčík alebo draslík)

• dýchavičnosť,

• zníženie činnosti štítnej žľazy – príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu, pocit chladu a suchú kožu.

• opuch nôh a rúk

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),

• dehydratácia

• zvonenie v ušiach,

• krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,

• nízka hladina krvných doštičiek a bielych krviniek,

• nízka hladina albumínu v krvi,

• zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi,

• znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,

• zvýšená hladina draslíka v krvi,

• zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),

• zvýšená hladina amylázy v krvi

• zvýšená hladina lipázy v krvi

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi

• tŕpnutie, brnenie, pocit pálenia alebo bolesť končatín

• bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele

• gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),

• hemoroidy,

• sucho v ústach, bolesť v ústach

• pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia v dôsledku problémov s pečeňou

• suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné

• alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov

• bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče

• bielkovíny v moči (podľa testov),

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• záchvaty,

• nízka hladina bielych krviniek (lymfocytov)

• pocit pálenia alebo pichania na jazyku

• zápal pankreasu

• zníženie prietoku žlči z pečene,

• poškodenie kosti v čeľusti,

• zvýšená hladina tukov v krvi

• komplikácie hojenia rán

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• mozgová príhoda

• srdcový záchvat

• zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CABOMETYX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CABOMETYX obsahuje

Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg kabozantinibu.

CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 40 mg kabozantinibu.

CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 60 mg kabozantinibu.

Ďalšie zložky sú:

- Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)

- Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety sú žlté, trojuholníkové, bez ryhy a označené s nápisom „XL“ na jednej strane a „40“ na druhej strane.

CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, bez ryhy a označené s nápisom „XL“ na jednej strane a „60“ na druhej strane.

CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francúzsko

Výrobca

Patheon France
40 Boulevard de Champaret|
38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko

alebo 

Tjoapack Netherlands B.V. 
Nieuwe Donk 9 
4879 AC Etten-Leur 
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България

PharmaSwiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street,

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Тел.: +359 2 8952 110

Latvija

Ipsen Pharma representative office

Kalnciema street 33-5

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o.

Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

T. Narbuto g.

08105 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 München

Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. 

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Centralpharma Communications OÜ 

Selise 26-11, 

13522, Tallinn

Tel: +372 60 15 540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL 

Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 

Bucureşti, 010623 

Tel: + 40 21 231 27 20 

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92 100 Boulogne-Billancourt

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb,

Hrvatska

Tel: +385 1 6311 833

Fax: +385 1 6311 844

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

90301 Senec

Slovenská republika

Tel: + 421 905 667 410

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 13/02/2020