Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok plv inh 375 µg/1 dávka, 1x60 dávok

Písomná informácia pre pacienta

Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok

Aklidínium (aklidíniumbromid)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
  3. Ako používať Bretaris Genuair
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Bretaris Genuair
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie

1. Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa

Čo je Bretaris Genuair

Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly (priedušničky) otvorené. Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc. To umožňuje pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ľahšie dýchanie.

Na čo sa Bretaris Genuair používa

Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní. Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair

Nepoužívajte Bretaris Genuair

  • ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

  • ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom, 
  • ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm),
  • ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.

Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu. Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) nezlepšujú alebo sa zhoršujú, čo najskôr máte požiadať o pomoc svojho lekára.

Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu. Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.

Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára:

-  ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku. Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.

Deti a dospievajúci

Bretaris Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Bretaris Genuair

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Používanie Bretarisu Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bretaris Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobiť bolesti hlavy, závraty alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vás neprestane bolieť hlava, kým pocit závratu neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.

Bretaris Genuair obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Bretaris Genuair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  • Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
  • Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer. Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.

Odporúčanú dávku možno použiť u starších pacientov a u pacientov s ťažkosťami obličiek alebo pečene. Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.

CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Bretarisu Genuair každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.

Spôsob podávania

Liek je určený na inhalačné použitie.

Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie. Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Bretaris Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.

Ak použijete viac Bretarisu Genuair, ako máte

Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair

Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Bretaris Genuair

Tento liek je na dlhodobé používanie. Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000). Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz alebo ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.

Pri použití Bretarisu Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10

  • Bolesť hlavy
  • Zápal dutín (sinusitída)
  • Bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
  • Kašeľ
  • Hnačka
  • Nevoľnosť

Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100

  • Závraty
  • Sucho v ústach
  • Zápal v ústach (stomatitída)
  • Chrapot (dysfónia)
  • Zrýchlený tep (tachykardia)
  • Pocit búšenia srdca (palpitácie)
  • Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
  • Rozmazané videnie
  • Vyrážka
  • Svrbenie kože

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bretaris Genuair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania. Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.

Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bretaris Genuair obsahuje

  • Liečivo je aklidíniumbromid. Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
  • Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu“).

Ako vyzerá Bretaris Genuair a obsah balenia

Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.

Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania. Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom. Dodáva sa v plastovom vrecku.

Dodávané veľkosti balení:

Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.

Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.

Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na použitie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair. Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým. Ak máte akékoľvek otázky, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:

  • Ako začať
  • Krok 1: Príprava vašej dávky
  • Krok 2: Inhalácia vášho lieku
  • Ďalšie informácie

Ako začať

Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.

Oboznámte sa s jednotlivými súčasťami inhalátora Genuair.

Pred použitím:

a) Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor. Vrecko zlikvidujte.

b) Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.

c)  Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).

KROK 1: Príprava vašej dávky

1.1. Pozrite sa do otvoru náustku a uistite sa, že ho nič neblokuje (obrázok C).

1.2. Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).

1.3. Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).

1.4. Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).

Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.

Uistite sa, že zelené tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora. Inhalátor nenakláňajte.

1.5. Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).

Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.

Prerušenie a kontrola:

1.6. Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G). Váš liek je pripravený na inhaláciu.

Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku“.

Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).

Obrázok H

Dávka nie je pripravená. Vráťte sa na „KROK 1 Príprava vašej dávky“ a zopakujte kroky 1.1 až 1.6.

KROK 2: Inhalácia vášho lieku

Pred použitím si prečítajte všetky kroky 2.1 až 2.7. Inhalátor nenakláňajte.

2.1 Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite. Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).

2.2 Držte hlavu vo vzpriamenej polohe, vložte náustok medzi pery a pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).

Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.

2.3. Ústami sa silno, zhlboka nadýchnite. Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.

Podľa „kliknutia“ budete vedieť, že ste inhalovali správne. Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie”. Niektorí pacienti nemusia počuť „kliknutie“. Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.

2.4. Vyberte inhalátor z úst.

2.5. Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.

2.6. Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.

Niektorí pacienti môžu v ústach pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, alebo majú pocit zrniek v ústach. Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.

Ukončenie a kontrola:

2.7. Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K). To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.

Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).

Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne. Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku” a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.

Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno. Ak sa tak stane, skúste to znova. Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli. Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.

Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.

Po každom použití nasaďte ochranné viečko späť na náustok (obrázok M), aby ste zabránili znečisteniu inhalátora prachom alebo inými látkami. Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.

Ďalšie informácie

Čo by ste mali urobiť, ak náhodou pripravíte dávku?

Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek. Potom odstráňte ochranné viečko a začnite krokom 1.6.

Ako funguje indikátor dávky?

  • Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
  • Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
  • Vždy pri naplnení dávky stlačením zeleného tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).

Kedy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor?

Zaobstarajte si nový inhalátor:

  • ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
  • keď sa v indikátore dávky objavia červené prúžky, znamená to, že sa blížite k poslednej dávke (obrázok N), alebo
  • ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).

Indikátor dávky sa pomaly posúva od 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Ako viete, že je váš inhalátor prázdny?

Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O). Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.

Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.

Ako by ste mali čistiť inhalátor?

Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.

Ak chcete inhalátor očistiť, len utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.

 

Posledná zmena: 18/12/2019