Blitzima 100 mg infúzny koncentrát con inf 100 mg (liek.inj.skl.) 2x10 ml

Písomná informácia pre používateľa

Blitzima 100 mg infúzny koncentrát

rituximab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Blitzima a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu

3. Ako používať Blitzimu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Blitzimu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Blitzima a na čo sa používa

Čo je Blitzima

Blitzima obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Je navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Priľnutím na povrch tejto krvinky spôsobí rituximab jej zánik.

Na čo sa Blitzima používa

Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých. Váš lekár môže predpísať Blitzimu na liečbu:

a) non-Hodgkinovho lymfómu

Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty. Blitzima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“.

Ak je liečba účinná, Blitzima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.

b) chronickej lymfocytovej leukémie

Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých. CLL postihuje B-lymfocyty, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi. Šírenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať. Blitzima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky.

c) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy

Blitzima sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi. Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány. B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu

Nepoužívajte Blitzimu, ak:

• ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie

• máte oslabený imunitný systém

• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu.

Blitzimu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám začnú podávať Blitzimu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku). Je to z dôvodu, že Blitzima môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie

• ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu. Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby Blitzimou osobitnú starostlivosť.

Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu, povedzte tiež vášmu lekárovi

• ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie. Bunky, ktoré sú ovplyvnené Blitzimou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Blitzimu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.

• ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Blitzima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Blitzimu. Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Blitzimy zaočkovaný.

Deti a dospievajúci

Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.

Iné lieky a Blitzima

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Blitzima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Blitzima.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:

• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Blitzimu. Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Blitzimy k poklesu krvného tlaku.

• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.

Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Blitzimou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Blitzimy.

Počas liečby Blitzimou nedojčite. Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Blitzimy. Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Blitzimu

Ako sa tento liek podáva

Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.

Blitzimu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Blitzimy

Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.

Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú

a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm

Ak dostávate samotnú Blitzimu

Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby Blitzimou sú možné.

Ak dostávate Blitzimu s chemoterapiou

Blitzimu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.

• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.

b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu

Keď sa liečite Blitzimou v kombinácii s chemoterapiou, Blitzimu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok. Chemoterapia sa má podať až po infúzii Blitzimy. Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.

c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Pri liečbe Blitzimou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch. Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Blitzimou. Liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa podáva cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu

Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto príznaky prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:

• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby.

• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).

Počas liečby Blitzimou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)

• nízky počet bielych krviniek, niekedy s horúčkou, alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”

• napínanie na vracanie (nauzea)

• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy

• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín, hepatitída B

• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek

• alergické reakcie (precitlivenosť)

• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi

• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk

• nepokoj, problémy so zaspávaním

• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev

• závraty alebo úzkosť

• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojivky (konjunktivitída)

• zvonenie v ušiach, bolesť ucha

• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat a nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep

• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)

• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prínosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa

• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia

• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti

• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie

• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije

• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, prejavy chrípky

• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny

• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita

• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí

• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)

• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela

• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek

• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár

• zlyhanie srdca

• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom

• zlyhanie dýchania

• poškodenie črevnej steny (prederavenie)

• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.

• zlyhanie obličiek

• závažná strata zraku.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď

• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný

• strata sluchu, strata iných zmyslov

b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie

• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii

• hnačka

• kašeľ alebo dýchavičnosť

• krvácanie z nosa

• zvýšenie krvného tlaku

• bolesť kĺbov alebo chrbta

• svalové zášklby alebo chvenie

• pocit závratu

• triaška (chvenie, často rúk)

• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)

• opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• porucha trávenia

• zápcha

• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov

• návaly alebo sčervenanie kože

• upchaný nos

• stuhnuté alebo bolestivé svaly

• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel

• nízky počet červených krviniek (anémia)

• nízky počet krvných doštičiek v krvi

• zvýšenie množstva draslíka v krvi

• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.

• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.

Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár. ,

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Blitzimu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Blitzima obsahuje

• Účinná zložka Blitzimy sa nazýva rituximab. Injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu. Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Blitzima a obsah balenia

Blitzima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke. Balenie s 2 injekčnými liekovkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo

a

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.