Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety

biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Biktarvy a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy

3. Ako užívať Biktarvy

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Biktarvy

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Biktarvy a na čo sa používa

Biktarvy obsahuje tri liečivá:

· biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)

· emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)

· tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)

Biktarvy je jedna tableta na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých.

Biktarvy znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy

Neužívajte Biktarvy:

· ak ste alergický na biktegravir, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

· Ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

- rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza

- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.

à Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Biktarvy, obráťte sa na svojho lekára:

· Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene). U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár dôkladne zváži liečebný režim, ktorý je pre vás najlepší.

· Ak máte infekciu hepatitídy B. Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.

à Ak máte infekciu hepatitídy B, neprestaňte užívať Biktarvy. Poraďte sa najprv so svojím lekárom.

Viac informácií je uvedených v časti 3, Neprestaňte užívať Biktarvy.

Počas užívania Biktarvy

Po začatí užívania Biktarvy sledujte:

· prejavy zápalu alebo infekcie

· bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami

à Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.

Hoci sa pri užívaní Biktarvy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Biktarvy vyskytnú problémy s obličkami.

Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie infikovania iných ľudí. Tento liek nelieči infekciu HIV. Počas užívania Biktarvy sa u vás môžu naďalej rozvíjať infekcie alebo iné choroby súvisiace s infekciou HIV.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie Biktarvy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Biktarvy

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Biktarvy môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho sa môže zmeniť množstvo Biktarvy alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých

prípadoch váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

Lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Biktarvy:

· rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza

· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.

à Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

· lieky používané na liečbu HIV a/alebo hepatitídy B obsahujúce:

- adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil

· antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce:

- azitromycín, klaritromycín, rifabutín alebo rifapentín

· antivírusové lieky používané na liečbu hepatitídy C obsahujúce boceprevir

· antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie obsahujúce:

- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín

· imunosupresíva používané na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii obsahujúce cyklosporín

· lieky na liečbu vredov obsahujúce sukralfát

· lieky na liečbu závislosti od opioidov obsahujúce metadón.

à Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

· antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý

· minerálne výživové doplnky alebo vitamíny obsahujúce horčík alebo železo

à Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, predtým, ako začnete užívať Biktarvy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Antacidá a výživové doplnky obsahujúce horčík: budete musieť užívať Biktarvy aspoň 2 hodiny pred užitím antacíd alebo výživových doplnkov obsahujúcich hliník a/alebo horčík. Alebo môžete užiť Biktarvy s jedlom aspoň 2 hodiny po ich užití.

Výživové doplnky obsahujúce železo: Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ak ste užívali Biktarvy počas tehotenstva, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývinu vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevyšuje riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby liekom Biktarvy nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka. Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko. Ak predsa chcete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Biktarvy môže spôsobiť závrat. Keď pri užívaní Biktarvy pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Biktarvy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.

à Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

· antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do

pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý

· minerálne výživové doplnky alebo vitamíny obsahujúce horčík alebo železo

à Pozri časť 2, v ktorej je uvedených viac informácií o užívaní týchto liekov s Biktarvy.

Ak užijete viac Biktarvy, ako máte

Ak užijete viac ako odporúčanú dávku Biktarvy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Uchovajte si alebo si vezmite fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Biktarvy

Je dôležité nevynechať dávku Biktarvy. Ak vynecháte dávku:

· Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Biktarvy, musíte užiť tabletu čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku ako obvykle.

· Ak si na to spomeniete po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, keď zvyčajne užívate

Biktarvy, neužite vynechanú dávku. Počkajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Biktarvy, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu od užitia lieku Biktarvy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej tablety.

Neprestaňte užívať Biktarvy

Neprestaňte užívať Biktarvy bez konzultácie so svojím lekárom. Vysadenie Biktarvy môže závažne ovplyvniť účinnosť liečby v budúcnosti. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Biktarvy, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako znova začnete užívať tablety Biktarvy.

Ak sa vám začnú mínať zásoby Biktarvy, požiadajte o liek svojho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas. Ochorenie môže byť potom ťažšie liečiteľné.

Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Biktarvy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohroziť život.

à Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára

· Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.

· Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:

- slabosť svalov

- slabosť začínajúca v rukách a chodidlách prechádzajúca nahor smerom k trupu tela,- palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita

à Ak spozorujete tieto príznaky alebo akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

· depresia

· neobvyklé sny

· bolesť hlavy

· závrat

· hnačka

· pocit nevoľnosti (nauzea)

· únava

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

· anémia (málokrvnosť)

· vracanie

· bolesť žalúdka

· problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)

· vetry (plynatosť)

· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)

· svrbenie (pruritus)

· vyrážka

· bolesť kĺbov (artralgia)

· samovražedné správanie

· úzkosť

· poruchy spánku

Testy krvi môžu tiež preukázať:

· vyššie hladiny látok nazývaných bilirubín a/alebo sérový kreatinín v krvi

à Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi. Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV

Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

· Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov vzniku tohto ochorenia. Prejavy osteonekrózy sú:

- stuhnutosť kĺbov

- bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena)

- problémy s pohybom

à Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás vyšetrí z hľadiska týchto zmien.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Biktarvy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Nepoužívajte, ak je prvok proti manipulácii na otvore fľaše zlomený alebo chýba.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Biktarvy obsahuje

Liečivá sú biktegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid. Každá tableta Biktarvy obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofovir- alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety

Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý

Filmový obal

Polyvinylalhohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Biktarvy a obsah balenia

Biktarvy filmom obalené tablety sú fialkovohnedé, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vytlačeným nápisom „GSI“ a na druhej strane s nápisom „9883“. Biktarvy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré musí ostať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nemá sa prehltnúť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 30/05/2019