Beriplex 500 IU plv iol 1x500 IU + 1x20 ml solv (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.) 1x1 set

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/01491-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Beriplex 500 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ľudský protrombínový komplex

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Beriplex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriplex

3. Ako používať Beriplex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Beriplex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Beriplex a na čo sa používa

Čo je Beriplex?

Beriplex je dodávaný ako prášok s rozpúšťadlom. Je to biely alebo mierne sfarbený prášok alebo drobivá pevná látka.

Pripravený roztok sa podáva injekčne do žily.

Beriplex je vyrobený z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a obsahuje ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X. Koncentráty obsahujúce tieto koagulačné faktory sa nazývajú protrombínové komplexy. Koagulačné faktory II, VII, IX a X sú závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a sú dôležité pri zrážaní krvi (koagulácii).V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako by mala, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu. Nahradenie faktorov II, VII, IX a X Beriplexom upraví koagulačný mechanizmus.

Na čo sa Beriplex používa?

Používa sa na:

Beriplex sa používa na prevenciu (počas operácie) krvácania a na liečbu krvácania spôsobeného získaným alebo vrodeným nedostatkom vitamín K dependentných koagulačných faktorov II, VII, IX a X v krvi, ak nie sú dostupné jednotlivé koagulačné faktory.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriplex

Nasledujúce časti obsahujú informácie, ktoré má váš lekár zvážiť pred podaním Beriplexu.

NEPOUŽÍVAJTE Beriplex

· ak ste alergický na niektoré liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Informujte svojho lekára, ak ste alergický na akékoľvek lieky alebo potraviny.

· ak máte zvýšenú tvorbu krvných zrazenín viac ako je obvyklé (pacienti s rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie)

· ak máte alergickú reakciu na heparínu spôsobujúcu zníženie tvorby krvných doštičiek (heparínom indukovaná trombocytopénia typu II, HIT typu II).

Informuje svojho lekára alebo lekárnika, ak máte takéto ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím Beriplexu v prípade:

· získaného nedostatku vitamín K dependentných koagulačných faktorov:

Môže to byť spôsobené liečbou liekmi, ktoré potláčajú účinok vitamínu K. Beriplex sa môže použiť len vtedy, ak je nevyhnutná rýchla úprava hladiny protrombínového komplexu, napríklad pri závažnom krvácaní alebo urgentnej operácii.

· vrodeného nedostatku z niektorého z týchto vitamín K dependentných koagulačných faktorov. V tomto prípade by ste mali použiť konkrétny koagulačný faktor , ak je k dispozícii

· alergickej alebo anafylaktickej reakcie (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním alebo závrat):

Podávanie Beriplexu sa má okamžite zastaviť (napr. ukončiť injekciu)

· zvýšeného rizika vzniku krvných zrazenín v krvnej cieve (trombóza), a to najmä:

- ak ste mali infarkt (ischemická choroba srdca alebo infarkt myokardu v anamnéze)

- ak trpíte ochorením pečene

- ak ste mali práve operáciu (pacienti pred operáciou a po operácii)

- u novonarodených detí (novorodenci)

- ak je pravdepodobnejšie, že trpíte tvorbou krvných zrazenín, viac ako je obvyklé (pacienti s rizikom tromboembolickej choroby alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie alebo súbežným nedostatkom inhibítora)

· zvýšeného rizika zrážania krvi v dôsledku zvýšenej spotreby krvných doštičiek alebo krvných koagulačných faktorov. Liečba Beriplexom môže začať len po liečbe základnej príčiny.

· zníženej tvorby krvných doštičiek kvôli heparínu (heparínom vyvolaná trombocytopénia, HIT typ II). Heparín, bielkovina, ktorá svojim účinkom ovplyvňuje rozpúšťanie krvných zrazenín, je zložka Beriplexu. Závažná forma poklesu počtu krvných doštičiek môže byť spojená s

- krvnými zrazeninami v žile alebo nohách,

- zvýšenou tvorbou krvných zrazenín,

- v niektorých prípadoch s kožnou vyrážkou v mieste podania injekcie,

- krvácaním veľkosti špendlíkovej hlavičky a

- dechtovitou stolicou.

V týchto prípadoch môže byť účinok heparínu znížený (tolerancia heparín). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára. V budúcnosti by ste nemali používať žiadne produkty s obsahom heparínu.

· u pacientov, ktorí trpia hemofíliou B s inhibítormi faktora IX, bola po liečbe hlásená zvláštna forma zápalu obličiek. Títo pacienti mali tiež alergickú reakciu v anamnéze.

Vo všetkých týchto situáciách lekár starostlivo zváži prínosy liečby Beriplexom oproti možnému riziku týchto komplikácií.

Vírusová bezpečnosť

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patrí:

· prísny výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií

· testovanie všetkej darovanej krvi a zmesnej plazmy so zameraním na známky prítomnosti vírusov/infekcií

· zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo práve objavené vírusy alebo iné druhy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalený vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

U pacientov s pravidelným alebo opakovaným príjmom protrombínových komplexov vyrobených z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť vhodné očkovanie proti hepatitíde typu A a B.

V záujme pacienta sa dôrazne odporúča pri každom podaní Beriplexu zaznamenať názov lieku a číslo šarže, aby sa zabezpečilo prepojenie medzi pacientom a šaržou.

Iné lieky a Beriplex

· Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Beriplex môže inhibovať účinok liečby antagonistom vitamínu K. Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

· Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

· Beriplex sa má počas tehotenstva a dojčenia podávať iba v prípade, ak je to jednoznačne určené.

· Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

Beriplex obsahuje sodík

Beriplex obsahuje až 343 mg sodíka (približne 15 mmol) v 100 ml. Má sa to zohľadniť u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Beriplex

Liečbu má začať, viesť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.

Dávkovanie

Množstvo faktora II, VII, IX a X, ktoré potrebujete a trvanie liečby bude závisieť od viacerých faktorov, ako je telesná hmotnosť, závažnosť a charakter vášho ochorenia, od miesta a intenzity krvácania alebo potrebe zabrániť krvácaniu počas operácie alebo vyšetrenia (pozri časť“ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov").

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie

Váš lekár bude v priebehu liečby pravidelne sledovať zrážanie krvi. Vysoké dávky protrombínového komplexu bolo spojené s prípadmi infarktu srdca, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a zvýšenej tvorby krvných zrazenín v krvnej cieve u pacientov s rizikom týchto komplikácií.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

· existuje riziko tvorby krvných zrazenín (pozri časť 2)

· bolesť hlavy

· zvýšenie telesnej teploty

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali menej často ( môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

· precitlivenosť alebo alergické reakcie (pozri časť 2)

Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nedá odhadnúť z dostupných údajov)

· nadmerná koagulácia s dôsledkom závažného krvácania

· anafylaktická reakcia vrátane šoku (pozri časť 2)

· vznik cirkulujúcich protilátok inhibujúcich jeden alebo niekoľko koagulačných faktorov

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia Beriplexu u detí a dospievajúcich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalsích informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Beriplex

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale.

· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

· Neuchovávajte v mrazničke.

· Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

· Beriplex neobsahuje konzervačné látky, preto pripravený roztok sa má použiť okamžite.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Beriplex obsahuje

Beriplex obsahuje 400 – 620 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej injekčnej liekovke.

Liečivo je: koncentrát ľudských koagulačných faktorov II, VII, IX a X, proteínov C a S.

Ďalšia zložky sú: ľudský antitrombín III, heparín, ľudský albumín, chlorid sodný, nátriumcitrát, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (v malých množstvách na úpravu pH).

Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Beriplex a obsah balenia

Beriplex je biely až slabo sfarbený prášok a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom. Prášok sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekciu.

Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescentný roztok, tzn. že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.

Balenie

Jedno balenie s 500 IU obsahuje:

- 1 injekčnú liekovku s práškom

- 1 injekčnú liekovku s 20 ml vody na injekciu

- 1 filtračná prenosová súprava 20/20

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko

Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Bulharsko

Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection

Chorvátsko

Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Česká republika

Beriplex 500 IU

Dánsko

Confidex

Fínsko

Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Francúzsko

Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Grécko

Beriplex P/N Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial

Holandsko

Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Írsko

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Luxembursko

Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Maďarsko

Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Malta

Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection

Nemecko, Poľsko

Beriplex P/N 500

Nórsko

Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Portugalsko

Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável

Rakúsko

Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rumunsko

Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Slovensko

Beriplex 500 IU

Slovinsko

Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Spojené kráľovstvo

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Španielsko

Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Švédsko

Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Taliansko

Confidex 500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Beriplex menovite obsahuje nasledovné IU ľudských koagulačných faktorov uvedených v tabuľke nižšie:

Názov zložky

Množstvo po rekonštitúcii (IU/ml)

Beriplex 500 IU

množstvo v injekčnej liekovke

(IU)

Liečivá

   

ľudský koagulačný faktor II

20 – 48

400 – 960

ľudský koagulačný faktor VII

10 – 25

200 – 500

ľudský koagulačný faktor IX

20 – 31

400 – 620

ľudský koagulačný faktor X

22 – 60

440 – 1200

Ďalšie liečivá

   

proteín C

15 – 45

300 – 900

proteín S

12 – 38

240 – 760

Celkový obsah proteínov je 6 – 14 mg/ml rekonštituovaného roztoku.

Špecifická aktivita faktora IX je minimálne 2,5 IU/mg celkového proteínu.

Aktivity všetkých koagulačných faktorov ako aj proteínov C a S (antigén) boli stanovené podľa aktuálnych validovaných medzinárodných štandárd WHO.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Všeobecné pokyny dávkovania sú uvedené nižšie.

Dávka a frekvencia dávok sa má vyrátať podľa individuálnych potrieb pacienta. Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe. Individuálne požiadavky na dávkovanie sa môžu zistiť iba na základe pravidelných stanovení plazmatických hladín jednotlivých koagulačných faktorov, ktoré nás zaujímajú, alebo globálnymi testami na určenie hladín protrombínového komplexu (INR, (Quickov test) a kontinuálnym sledovaním klinického stavu pacienta.

V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby koagulačnými metódami (stanovenie špecifických koagulačných faktorov a/alebo skupinové testy na hladiny protrombínového komplexu).

· Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K.

Dávka závisí od hodnoty INR pred liečbou a cieľovej hodnoty INR. INR sa má pred liečbou merať v čase, čo možno najbližšom k času podania dávky, aby sa vypočítala vhodná dávka Beriplexu. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené približné dávky (ml/kg telesnej hmotnosti rekonštituovaného lieku a IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti) potrebných na normalizáciu INR (napr. <1,3) pri rôznych iniciálnych hodnotách INR.

INR pred liečbou

2,0 – 3,9

4,0 – 6,0

> 6,0

Približná dávka ml/kg telesnej hmotnosti

1

1,4

2

Približná dávka IU (Faktor IX)/kg telesnej hmotnosti

25

35

50

Dávka je založená na telesnej hmotnosti nepresahujúcej 100 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, maximálna jednotlivá dávka (IU faktora IX) nemá prekročiť 2 500 IU pri INR 2,0 - 3,9; 3 500 IU pri INR 4,0 - 6,0 a 5 000 IU pri INR> 6,0.

Úprava hemostázy vyvolanej antagonistami vitamínu K sa zvyčajne dosiahne približne 30 minút po injekcii. Súbežné podávanie vitamínu K sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú Beriplex na rýchle zrušenie účinku antagonistov vitamínu K, pretože účinky vitamínom K sa zvyčajne dosahujú v priebehu 4 - 6 hodín. Opakované podávanie Beriplexu pacientom, ktorí vyžadujú rýchle zrušenie liečby antagonistami vitamínu K, nie je podložené klinickými údajmi a preto sa neodporúča.

Tieto odporúčania vychádzajú z údajov z klinických štúdií s obmedzeným počtom subjektov.

Recovery a trvanie účinku sa môže líšiť, preto je počas liečby povinné sledovanie INR.

· Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný.

Výpočet požadovanej dávky koncentrátu protrombínového komplexu je založený na údajoch z klinických štúdií:

· 1 IU faktora IX na kg telesnej hmotnosti môže zvýšiť plazmatickú aktivitu faktora IX približne o 1,3 % (0,013 IU/ml) oproti normálnej hodnote

· 1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VII o 1,7 % (0,017 IU/ml) oproti normálnej hodnote

· 1 IU faktora II na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II o1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normálnej hodnote

· 1 IU faktora X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora X o1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normálnej hodnote.

Dávka špecifického koagulačného faktora sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktorá je v súlade so štandardom WHO pre každý faktor. Plazmatická aktivita špecifického koagulačného faktora sa vyjadruje buď v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (IU) (v pomere k medzinárodnému štandardu pre špecifický koagulačný faktor).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity koagulačného faktora zodpovedá množstvu v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.

Napríklad výpočet požadovanej dávky faktora X je založený na empirickej skúsenosti, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora X o 0,019 IU/ml.

Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:

Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 53, kde 53 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného recovery.

Zoberte na vedomie, že výpočet je založený na údajoch od pacientov liečených antagonistami vitamínu K. Výpočet na základe údajov od zdravých jedincov poskytuje nižší odhad požadovanej dávky.

Ak je známa individuálna hodnota recovery, má sa použiť táto hodnota na výpočet.

Špecifické informácie o lieku sú dostupné z klinických štúdií u zdravých dobrovoľníkov (N = 15), u pacientov pri zrušení účinku antagonistov vitamínu K pri liečbe akútneho závažného krvácania alebo perioperačnej profylaxii krvácania (N = 98, N = 43).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Beriplexu u pediatrickej populácii nebola stanovená v kontrolovaných klinických štúdiách.

Staršia populácia

Dávkovanie a spôsob podávania u starších osôb (> 65 rokov) je rovnaké ako všeobecné odporúčania.

Spôsob podávania

Všeobecné pokyny

- Roztok má byť číry alebo mierne opalescentný. Po filtrácii alebo natiahnutí z liekovky (pozri nižšie) pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či neobsahuje malé častice alebo nezmenil farbu.

- Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.

- Rekonštitúcia a natiahnutie roztoku sa musí robiť v aseptických podmienkach.

Rekonštitúcia

Zohrejte rozpúšťadlo na izbovú teplotu. Pred otvorením Mix2Vial balenia z liekovky so substanciou a rozpúšťadlom odstráňte ochranné viečka a zátky očistite dezinfekčným roztokom a vysušte.

Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka.

Nevyberajte Mix2Vial z blistra!

Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte. Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku liekovky s rozpúšťadlom.

Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore. Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.

Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a tvrdý povrch. Obráťte liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom. Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do liekovky s liekom.

Uchopte jednou rukou časť setu Mix2Vial uchytenú na liekovke s liekom a druhou rukou časť setu Mix2Vial uchytenú na liekovke s rozpúšťadlom a proti smeru hodinových ručičiek rozskrutkujte set opatrne na dve časti.

Zlikvidujte liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným modrým Mix2Vial adaptérom.

Jemným krúživým pohybom otáčajte injekčnú liekovku s liekom s pripojeným priehľadným adaptérom, kým látka nie je úplne rozpustená. Netrepte.

Nasajte vzduch do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky. Kým je injekčná liekovka s liekom v zvislej polohe, pripojte striekačku k Luer nástavcu Mix2Vial otáčaním v smere hodinových ručičiek. Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.

Natiahnutie a aplikácia:

Obráťte systém hore dnom a súčasne držte piest striekačky stlačený. Natiahnite roztok pomaly do striekačky vyťahovaním piestu.

Teraz, keď bol roztok prevedený do injekčnej striekačky pevne držte hlavu striekačky (držiac piest striekačky smerom nadol) a odpojte transparentný adaptér Mix2Vial od injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Treba dbať, aby sa krv nedostala do naplnenej injekčnej striekačky, pretože je riziko, že sa krv v injekčnej striekačke môže zraziť a zrazenina fibrínu by sa mohla podať pacientovi.

V prípade, že je potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Beriplexu, je možné spojiť niekoľko injekčných liekoviek Beriplexu na jednu infúziu cez komerčne dostupné infúzne zariadenia.

Roztok Beriplexu sa nesmie riediť.

Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenózne (nie viac ako 8 ml/min*).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú k dispozícii údaje o použití Beriplexu v prípade perinatálneho krvácania v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.

Poznámka pre kontrolu počtu krvných doštičiek.

Počet krvných doštičiek treba starostlivo sledovať.

Liekové a iné interakcie

Ak sa vykonávajú testy na zrážanie, ktoré sú citlivé na heparín u pacientov dostávajúcich vysoké dávky ľudského protrombínového komplexu, prítomnosť heparínu (ako súčasť podávaného produktu) sa musí vziať do úvahy.

__________________________________________________

*V klinických skúšaniach s Beriplexom pacienti vážiaci <70 kg boli poučení, aby sa infúzia podávala maximálnou rýchlosťou 0,12 ml/kg/min (menej ako 8 ml/min).