Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 25 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00028-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

prášok na infúzny koncentrát

bendamustíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Bendamustine Kabi a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Kabi
  3. Ako používať Bendamustine Kabi
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Bendamustine Kabi
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bendamustine Kabi a na čo sa používa

Bendamustine Kabi je liek, ktorý sa používa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).

Bendamustine Kabi sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledovných foriem rakoviny:

  • chronická lymfocytová leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná fludarabínová chemoterapia,
  • nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom,
  • mnohopočetné myelómy v prípadoch, kedy pre vás nie je vhodná liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Kabi

Nepoužívajte Bendamustine Kabi:

  • ak ste alergický na bendamustíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku  (uvedených v časti 6);
  • počas dojčenia; ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba bendamustíniumchloridom, musíte dojčenie ukončiť (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť);
  • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene);
  • ak máte žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka);
  • ak máte závažne narušenú funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažné zmeny počtu bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi;
  • ak ste mali rozsiahlejšie chirurgické operácie menej ako 30 dní pred začiatkom liečby;
  • ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia);
  • v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bendamustine Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

  • v prípade zníženej schopnosti kostnej drene obnovovať krvné bunky. Predtým, ako sa začne liečba liekom Bendamustine Kabi, vám musia skontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi a taktiež pred každým následným cyklom liečby a v období medzi liečebnými cyklami.
  • v prípade infekcií. Ak máte prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo pľúcnych príznakov, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
  • v prípade kožných reakcií počas liečby liekom Bendamustine Kabi. Závažnosť kožných reakcií sa môže zhoršovať.
  • v prípade bolestivej červenej alebo fialovej vyrážky, ktorá sa šíri a pľuzgierov a/alebo daľších lézii (poranení), ktoré sa začínajú objavovať na slizniciach (napr. ústa a pery), najmä ak ste už predtým boli citlivý na svetlo, mali ste infekcie dýchacieho systému (napr. zápal priedušiek) a/alebo horúčku.
  • v prípade existujúceho ochorenia srdca (napr. srdcový záchvat, bolesť na hrudi, závažné poruchy srdcového rytmu).
  • v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je vaše ochorenie veľmi závažné, váš organizmus nemusí byť schopný odstrániť všetky odpadové látky z odumierajúcich rakovinových buniek. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru a môže zapríčiniť zlyhanie obličiek a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke lieku Bendamustine Kabi. Váš lekár vám môže zabezpečiť dostatočnú hydratáciu a môže vám podať iné lieky, aby sa predišlo tomuto stavu.
  • v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Po vašom prvom liečebnom cykle musíte pozorne sledovať reakcie po podaní infúzie. 

Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo niekto spozoruje u vás: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku – tieto príznaky môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou ale veľmi závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).

Ak spozorujete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, kontaktujte svojho lekára, pretože pri používaní tohto lieku môže existovať zvýšené riziko vzniku určitých typov rakoviny kože (nemelanómová rakovina kože).

Mužom, ktorí sa liečia liekom Bendamustine Kabi, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po jej ukončení. Pred začiatkom liečby sa poraďte o možnosti uchovania spermií z dôvodu možnej trvalej neplodnosti (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bendamustíniumchloridu u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Bendamustine Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa bendamustíniumchlorid používa v kombinácii s liekmi potláčajúcimi tvorbu krvi v kostnej dreni, účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť. Ak sa bendamustíniumchlorid používa v kombinácii s liekmi, ktoré menia vašu imunitnú reakciu, tento účinok sa môže zosilniť. Cytostatické lieky ( používané na liečbu rakoviny) môžu znížiť účinnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Bendamustíniumchlorid môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie (vrodené vývojové chyby). Bendamustine Kabi vám nesmú podať počas tehotenstva, pokiaľ to váš lekár jednoznačne neurčí. V prípade liečby sa poraďte so svojím lekárom o riziku možných vedľajších účinkov vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.

Ak počas liečby liekom Bendamustine Kabi otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo.

Opatrenia týkajúce sa tehotenstva pre mužov a ženy

Muži:

Mužom, ktorí podstupujú liečbu liekom Bendamustine Kabi, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby Bendamustine Kabi a do 6 mesiacov po jej ukončení.

Ženy:

Ak ste žena v plodnom veku, musíte pred začatím liečby a aj počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.

Dojčenie

Bendamustine Kabi sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je liečba liekom Bendamustine Kabi počas dojčenia nevyhnutná, musíte dojčenie ukončiť.

Plodnosť

Muži:

U mužov existuje riziko, že liečba liekom Bendamustine Kabi môže viesť k neplodnosti. U pacientov mužského pohlavia, ktorí chcú mať dieťa po ukončení liečby sa majú poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.

Ženy:

Pacientky, ktoré chcú mať dieťa po ukončení liečby sa majú poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bendamustíniumchlorid má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte vedľajšie účinky, ako sú závrat alebo poruchy koordinácie, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Bendamustine Kabi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bendamustine Kabi sa podáva do žily v priebehu 30 – 60 minút s rôznym dávkovaním, buď samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi.

Liečba sa nesmie začať, ak vám počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek klesol pod stanovené hodnoty.

Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytová leukémia

100 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)  1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch maximálne 6-krát

Nehodgkinovské lymfómy

120 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)  1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 3 týždňoch minimálne 6-krát

Mnohopočetné myelómy

120 – 150 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)  1. a 2. deň
60 mg prednizónu na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) intravenózne (vnútrožilovo) alebo perorálne (cez ústa)  1. až 4. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch minimálne 3-krát

 Liečba sa musí ukončiť, ak počty bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek (trombocytov) klesol pod stanovené hodnoty. V liečbe sa môže pokračovať potom, ako sa zvýšil počet bielych krviniek a krvných doštičiek.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

V závislosti od stupňa poruchy funkcie vašej pečene môže byť potrebné, aby sa vám upravila dávka (o 30 % v prípade stredne závažnej dysfunkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebná zmena dávkovania.

Ako sa podáva

Liečbu liekom Bendamustine Kabi môžu uskutočnovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení. Váš lekár vám určí presnú dávku lieku Bendamustine Kabi a bude používať všetky potrebné preventívne opatrenia. Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po príprave podľa predpisu. Roztok sa podáva do žily ako krátkodobá infúzia v priebehu 30 – 60 minút.

Dĺžka podávania

Neexistuje žiaden určený limit ako všeobecné pravidlo pre liečbu liekom Bendamustine Kabi. Dĺžka liečby závisí od ochorenia a od odpovede na liečbu.

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Bendamustine Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť liek Bendamustine Kabi  Ak sa zabudne na podanie dávky lieku Bendamustine Kabi, váš lekár spravidla zachová štandardný dávkovací plán.

Ak prestanete používať Bendamustine Kabi  Lekár, ktorý vás ošetruje, rozhodne, či sa liečba liekom Bendamustine Kabi preruší alebo či prejdete na iný liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po úniku lieku Bendamustine Kabi do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárne) bol veľmi zriedkavo pozorovaný rozklad tkaniva (nekróza – odumretie tkaniva). Prejavom podania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podania sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožných defektov (poškodení).

Vedľajším účinkom lieku Bendamustine Kabi, obmedzujúcim jeho dávku, je porucha funkcie kostnej drene, ktorá sa po ukončení liečby spravidla vracia na normálnu hodnotu. Potlačená funkcia kostnej drene, môže viesť k zníženiu počtu krvných buniek, ktorý môže viesť k zvýšeniu rizika infekcie, anémie (chudokrvnosti) alebo zvýšenému riziku krvácania.

Kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov (frekvencia neznáma):

Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu objaviť ako červené ohraničené makuly (škvrny) alebo kruhové plochy často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.

Veľmi rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a iné postihnutia telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je tiež známa ako DRESS alebo hypersenzitívny syndróm).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • Nízky počet bielych krviniek (bunky vášho tela, ktoré bojujú proti chorobám)
  • zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobínu: bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík po celom tele)
  • nízky počet krvných doštičiek (bezfarebné krvné bunky, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi)
  • infekcie
  • nevoľnosť (nausea)
  • vracanie
  • zápal sliznice
  • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (chemickej odpadovej látky, ktorú produkujú vaše svaly)
  • zvýšená hladina močoviny v krvi (chemickej odpadovej látky)
  • horúčka
  • únava
  • bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • krvácanie (hemorágia)
  • narušenie metabolizmu spôsobené odumierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj obsah do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru)
  • zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)
  • nízke počty neutrofilov (typ bielych krviniek, dôležitých pri boji s infekciami)
  • hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti) ako sú alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária)
  • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT (ktoré môžu poukazovať na zápal alebo poškodenie buniek v pečeni)
  • zvýšená hladina enzýmu alkalická fosfatáza (enzým, produkovaný najmä v pečeni a kostiach)
  • zvýšená hladina žlčového farbiva (látka, vznikajúca počas normálneho rozpadu červených krviniek)
  • nízke hladiny draslíka v krvi (látka nevyhnutná pre správnu funkciu nervových a svalových buniek, vrátane tých vo vašom srdci)
  • narušenie (dysfunkcia) funkcie srdca ako je pocit búšenia srdca (palpitácie) alebo bolesť na hrudi (angina pectoris)
  • porucha srdcového rytmu (arytmia),
  • nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia)
  • porucha funkcie pľúc
  • hnačka
  • zápcha
  • bolesť v ústach (stomatitída)
  • strata chuti do jedla (anorexia)
  • vypadávanie vlasov
  • zmeny na koži
  • vynechanie menštruácie (amenorea)
  • bolesť
  • nespavosť
  • triaška
  • dehydratácia
  • závraty
  • svrbivá vyrážka (žihľavka)

Menej časté (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):

  • nahromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)
  • neúčinná tvorba všetkých krvných buniek (pórovitý material vo vnútri kostí, kde sa tvoria krvinky)
  • akútna leukémia
  • srdcový záchvat, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu)
  • zlyhanie srdca

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • infekcia krvi (sepsa)
  • závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
  • zníženie funkcie kostnej drene, čo môže spôsobovať, že sa necítite dobre resp. sa to preukáže vo vašich krvných testoch
  • prejavy podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie)
  • ospalosť
  • strata hlasu (afónia)
  • akútny obehový kolaps (zlyhanie krvného obehu, ktoré je najmä srdcového pôvodu a má za následok zlyhanie zásobovania tkanív kyslíkom a ďalšími živinami a odstraňovanie toxínov)
  • sčervenenie kože (erytém)
  • zápal kože (dermatitída)
  • svrbenie (pruritus)
  • kožná vyrážka (makulárny exantém)
  • nadmerné potenie (hyperhidróza)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb):

  • primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)
  • rozpad červených krviniek
  • náhle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)
  • porucha vnímania chuti
  • zmenená citlivosť (parestézia)
  • nepokoj a bolesť končatín (periférna neuropatia)
  • závažný stav vedúci k blokáde špecifických receptorov v nervovej sústavy
  • poruchy nervovej sústavy
  • nedostatočná koordinácia (ataxia)
  • zápal mozgu (encefalitída)
  • zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)
  • zápal žíl (flebitída)
  • tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
  • krvácanie a zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída)
  • krvácanie zo žalúdka alebo z čriev
  • neplodnosť
  • viacnásobné zlyhanie orgánov

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • zlyhanie pečene
  • zlyhanie obličiek
  • nepravidelný alebo častý zrýchlený srdcový tep (fibrilácia predsiene)
  • bolestivá červená alebo fialová vyrážka, ktorá sa šíri a pľuzgiere a/alebo daľšie lézie (poranenia), ktoré sa začínajú objavovať na slizniciach (napr. ústa a pery), najmä ak ste už predtým boli citlivý na svetlo, mali ste infekcie dýchacieho systému (napr. zápal priedušiek) a/alebo horúčku
  • lieková vyrážka pri kombinácii s retuximabom
  • pneumónia (zápal pľúc)
  • krvácanie z pľúc

Vyskytli sa hlásenia nádorov (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia (AML), karcinóm priedušiek) po liečbe bendamustíniumchloridom. Jednoznačná súvislosť s bendamustíniumchloridom sa nedala stanoviť. Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov zmení na závažný alebo ak si všimnete akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bendamustine Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na čas použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku

Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vakoch pri izbovej teplote/60 % relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodiny a pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni. Bendamustine Kabi neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách.

 Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických (sterilných) podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné prejavy poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bendamustine Kabi obsahuje

  • Liečivo je bendamustíniumchlorid.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu.

1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustíniumchloridu.

  • Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Bendamustine Kabi a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky jantárovej farby s chlórbutylovou gumovou zátkou a zapečatené zelenou alebo modrou hliníkovou záklopkou.

Prášok vyzerá ako biely až takmer biely lyofylizovaný prášok alebo koláč.

Bendamustine Kabi je dostupný v baleniach po 1, 5, 10 a 20 injekčných liekoviek s 25 mg bendamustíniumchloridu a 1 a 5 injekčných liekoviek so 100 mg bendamustíniumchloridu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku
Rakúsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Chorvátsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dánsko Bendamustine Fresenius Kabi
Estónsko Bendamustine Kabi
Fínsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Maďarsko Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Írsko Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Lotyšsko Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lichtenštajnsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Nórsko Bendamustine Fresenius Kabi
Poľsko Bendamustine Kabi
Portugalsko Bendamustina Kabi
Slovenská republika Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Slovinsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španielsko Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Belgicko Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Francúzsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour  solution à diluer pour perfusion
Nemecko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Taliansko Bendamustina Kabi
Litva Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxembursko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Holandsko Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Švédsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podobne ako u iných cytotoxických látok, platia prísnejšie preventívne opatrenia pre ošetrujúci personál a lekárov vzhľadom na potenciálny genotoxický a rakovinotvorný účinok. Pri manipulácii s liekom Bendamustine Kabi sa vyhýbajte inhalácii (vdychovaniu) a kontaktu s kožou a sliznicami (noste rukavice, ochranný odev a podľa možnosti aj ochrannú masku na tvár). V prípade zasiahnutia ktorejkoľvek časti tela, postihnuté miesto starostlivo umyte mydlom a vodou a oči vypláchnite 9 mg/ml (0,9 %) fyziologickým (izotonickým) roztokom. Odporúča sa, ak je to možné, pracovať na špeciálnom ochrannom pracovnom stole (s laminárnym prúdením) s jednorazovo použiteľným absorbentom, ktorý neprepúšťa tekutiny. Kontaminované predmety predstavujú cytostatický odpad. Pri likvidovaní cytostatického materiálu rešpektujte platné národné predpisy. Tehotné pracovníčky nesmú pracovať s cytostatikami.

Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.

Roztok na použitie sa musí pripraviť rozpustením obsahu injekčnej liekovky lieku Bendamustine Kabi výhradne s vodou na injekcie, a to nasledovne:

1. Príprava koncentrátu

  • Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Kabi obsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 10 ml.
  • Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Kabi obsahujúca 100 mg bendamustíniumchloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 40 ml.

2. Príprava infúzneho roztoku

Ihneď po získaní číreho roztoku (spravidla po 5 – 10 minútach) rieďte celú odporúčanú dávku lieku Bendamustine Kabi 9 mg/ml s (0,9 %) fyziologickým (izotonickým) roztokom na získanie konečného objemu približne 500 ml. Bendamustine Kabi sa nesmie riediť žiadnymi inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi. Bendamustine Kabi sa nesmie miešať do infúzie s inými látkami.

3. Podávanie

Roztok sa podáva intravenóznou infúziou v priebehu 30 – 60 minút.

Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vytiahnuť. Postihnutá oblasť tkaniva sa potom musí ochladzovať. Rameno je potrebné zdvihnúť. Doplnkové liečby, ako je používanie kortikosteroidov, nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4).