Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06019


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.


V tejto písomnej informácií pre používateľa:
1. Čo je Belogent a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Belogent
3. Ako používať Belogent
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Belogentu
6. Ďalšie informácie


Belogent
Betametazóndipropionát, gentamicín
Dermálny krém

- Liečivá sú betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát).
- betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,50 mg a gentamicinum (gentamicín) 1 mg v 1 g dermálneho krému
- Ďalšie zložky sú: chlorocresolum (chlórkrezol), natrii dihydrogenophosphas monohydricus (monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), acidum phosphoricum (kyselina fosforečná), vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum (tekutý parafín), cetomacrogolum 1000 (cetomakrogol), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylalkohol a stearylalkohol), aqua purificata (čistená voda).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika



Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika





1. ČO JE BELOGENT A NA ČO SA POUŽÍVA

Belogent je fluorovaný kortikosteroid kombinovaný s gentamicínom určený na miestne použitie na kožu. Má protizápalové, protialergické, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky.


Belogent krém sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi u ktorých je alebo sa môže rozvinúť prvotná alebo druhotná bakteriálna infekcia:


- infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):


kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,


- infikovaná akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom


- psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.


Belogent krém sa používa pri kožných léziách infikovaných baktériami citlivými na gentamicín ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a beta-hemolytické streptokoky), Staphylococus aureus (koagulázapozitívne, koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene produkujúce penicilinázu), a gramnegatívne baktérie: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E.coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae.






2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELOGENT

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE BELOGENTU

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.


Liek sa vydáva len na lekársky predpis.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v októbri 2013.