BELOGENT crm (tuba Al) 1x30 g

Mohlo by vás zaujímať

 

Kliknite na záložku
Podobné produkty hore pod názvom produktu pre zobrazenie podobných produktov podľa formy, sily balenia a ďalších parametrov

 

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06019


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.


V tejto písomnej informácií pre používateľa:
1. Čo je Belogent a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Belogent
3. Ako používať Belogent
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Belogentu
6. Ďalšie informácie


Belogent
Betametazóndipropionát, gentamicín
Dermálny krém

- Liečivá sú betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát).
- betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,50 mg a gentamicinum (gentamicín) 1 mg v 1 g dermálneho krému
- Ďalšie zložky sú: chlorocresolum (chlórkrezol), natrii dihydrogenophosphas monohydricus (monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), acidum phosphoricum (kyselina fosforečná), vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum (tekutý parafín), cetomacrogolum 1000 (cetomakrogol), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylalkohol a stearylalkohol), aqua purificata (čistená voda).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika



1. ČO JE BELOGENT A NA ČO SA POUŽÍVA

Belogent sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 15 alebo 30 g krému.

Belogent je fluorovaný kortikosteroid kombinovaný s gentamicínom určený na miestne použitie na kožu. Má protizápalové, protialergické, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky.
Belogent krém sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi u ktorých je alebo sa môže rozvinúť prvotná alebo druhotná bakteriálna infekcia:
- infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
- infikovaná akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom
- psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.
Belogent krém sa používa pri kožných léziách infikovaných baktériami citlivými na gentamicín ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a beta-hemolytické streptokoky), Staphylococus aureus (koagulázapozitívne, koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene produkujúce penicilinázu), a gramnegatívne baktérie: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E.coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELOGENT

Nepoužívajte Belogent:
- keď ste precitlivený (alergický) na betametazóndipropionát, gentamicín alebo niektorú z ďalších zložiek Belogentu.
- keď máte:
• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia )
• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
• mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
• periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
• akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
• perianálny a genitálny pruritus

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belogentu:
- keď sa u vás pri podaní krému vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.
- keď Belogent nanášate u detí pod plienky, plienky pôsobia ako oklúzia a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
- keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé nanášanie Belogentu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu a/alebo gentamicínu spojeného s celkovými prejavmi (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
- keď nanášate krém na tvár. Dlhodobé nanášanie krému na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné. Nenanášajte krém do očí a ich okolia kvôli možnosti rozvoja katarakty, glaukómu, hubovej infekcie a exacerbácii herpesu.
- keď nanášate krém na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto miesta sú pri miestnej liečbe krémom citlivejšie na vznik strií, takže jej nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.
Použitie lieku Beloderm krém u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.
- Krém nenanášajte na sliznice, nepoužívajte pri liečbe ulcus cruris.
- V prípade druhotnej hubovej alebo bakteriálnej infekcie informujte svojho lekára, aby zabezpečil vhodnú liečbu.
- Musíte si zapamätať, že dlhodobá miestna liečba gentamicínom by mohla spôsobiť rozvoj mikroorganizmov odolných voči aminoglykozidom. Preto sa miestne nanášanie u pacientov so zníženou imunitou alebo iných skupín s vysokým rizikom neodporúča.

Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie Belogentu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Podľa rozhodnutia lekára sa môže Belogent krém podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Belogent nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.



3. AKO POUŽÍVAŤ BELOGENT

Vždy používajte Belogent presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Belogent používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu. Tenká vrstva krému sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Vyhnite sa kontaktu s očami a nepoužívajte krém v okolí očí. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

Ak máte dojem, že účinok Belogentu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Belogentu ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.
Liečba musí byť okamžite prerušená.
Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu a gentamicínu. Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.
Veľmi zriedkavo, iba v prípade významnej systémovej absorpcie gentamicínu, môže dôjsť k poruchám sluchu a vestibulárneho aparátu s prejavmi tinnitu. Je možné aj poškodenie funkcie obličiek.
Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie pri súčasnom systémovom užívaní ototoxických a nefrotoxických látok, alebo pri predchádzajúcich poruchách obličiek.

Ak ste zabudli použiť Belogent:
Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belogent môže mať vedľajšie účinky.
Belogent sa väčšinou dobre znáša.
Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, v mieste podania alebo systémové, spôsobené systémovou absorpciou liečiv. V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.
Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy (malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na koži), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia), depigmentáciu, miliariu (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia). Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta (šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).
Lokálna reakcia na gentamycín sa najčastejšie prejavuje ako kožná reakcia z precitlivenosti s prejavmi vyrážky, pruritu (svrbenie), erytému (začervenanie), opuchu a inými prejavmi, ktoré neboli prítomné pred zahájením liečby.
Veľmi zriedkavo, iba v prípade významnej systémovej absorpcie gentamicínu, môže dôjsť k poruchám sluchu a vestibulárneho aparátu s prejavmi tinnitu (hučanie v ušiach). Je možné aj poškodenie funkcie obličiek.
Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie pri súčasnom systémovom užívaní ototoxických a nefrotoxických látok, alebo pri predchádzajúcich poruchách obličiek.
Systémové nežiaduce účinky betametazónu sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE BELOGENTU

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v októbri 2013.

Návrat na predošlú verziu adcc.sk