Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety tbl 15 mg (blis.Al/Al) 3x10 ks (30 ks)

Písomná informácia pre používateľa

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Sandoz

3. Ako užívať Aripiprazole Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aripiprazole Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa

Aripiprazole Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazole Sandoz sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Sandoz.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Sandoz

Neužívajte Aripiprazole Sandoz

• ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Sandoz, obráťte sa na svojho lekára.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou Aripiprazolom Sandoz oznámte svojmu lekárovi, ak máe:

• vysokú hladinu cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine

• kŕče (záchvaty), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie

• nedobrovoľné, nepravidelné pohyby svalov, hlavne na tvári

• srdcovo-cievne ochorene (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovú príhodú alebo „malú“ mozgovú príhodu, neobvyklý krvný tlak

• krvné zrazeniny alebo sa krvné zrazeniny v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín

• skúsenosti s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.

Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť, pokles tlaku krvi pri vstávaní, závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť, najmä, ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazole Sandoz

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Sandoz môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu Sandoz s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu Sandoz alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:

• lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid)

• antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný)

• lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol)

• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr. indinavir, ritonavir)

• antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital)

• niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín)

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu Sandoz. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:

• triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť

• SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii

• tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako rastlinný liek na liečbu miernej depresie

• lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti

• triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz, navštívte svojho lekára.

Aripiprazole Sandoz tablety a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Sandoz: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Ak užívate Aripiprazole Sandoz, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.

Aripiprazole Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Aripiprazole Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liečba sa má začať nízkou dávkou, môžete použiť iné zloženie vo forme perorálneho roztoku (tekutého) vhodnejšie ako Aripiprazol Sandoz tablety. Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať Aripiprazole Sandoz vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Sandoz bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazolu Sandoz, ako máte

Ak ste užili viac Aripiprazolu Sandoz, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Sandoz), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

• rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:

• akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchlené dýchanie, potenie,

• stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Aripiprazole Sandoz

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku ihneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Aripiprazole Sandoz

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazole Sandoz užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• cukrovka,

• poruchy spánku,

• pocit úzkosti,

• pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

• nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,

• triaška,

• bolesť hlavy,

• únava,

• ospalosť,

• závrat,

• trasenie a rozmazané videnie,

• znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

• tráviace ťažkosti,

• pocit na vracanie (pocit choroby),

• zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

• vracanie,

• pocit únavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

• príliš veľa cukru v krvi,

• depresia,

• zmena alebo nárast záujmu o sex,

• nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

• svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

• dvojité videnie,

• rýchle búšenie srdca,

• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

• štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:

• nízky počet bielych krviniek,

• nízky počet krvných doštičiek,

• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),

• začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

• vysoká hladina cukru v krvi,

• nedostatok sodíka v krvi,

• strata chuti do jedla (anorexia),

• strata telesnej hmotnosti,

• prírastok telesnej hmotnosti,

• myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

• pocit agresie,

• nepokoj,

• nervozita,

• kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

• záchvat,

• sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

• porucha reči,

• fixácia očných gúľ v jednej polohe,

• náhla nevysvetliteľná smrť,

• život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

• srdcový záchvat,

• pomalý srdcový rytmus,

• krvné zrazeniny v žilách najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

• vysoký krvný tlak,

• mdloby,

• náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

• kŕč svalov v okolí hlasiviek,

• zápal pankreasu,

• ťažkosti pri prehĺtaní,

• hnačka,

• nepríjemný pocit v bruchu,

• nepríjemný pocit v žalúdku,

• zlyhanie pečene,

• zápal pečene,

• žltnutie kože a očných bielkov,

• hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

• kožná vyrážka,

• citlivosť na svetlo,

• plešatosť,

• nadmerné potenie,

• nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

• svalová bolesť,

• stuhnutosť,

• mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

• ťažkosť s močením,

• abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

• ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

• bolesť na hrudníku,

• opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

• pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,

• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom

- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba

- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie

- prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)

- tendencia túlať sa

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.

Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aripiprazole Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, fľaštičke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Spotrebujte do 3 mesiacov od prvého otvorenia fľaštičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazole Sandoz tablety obsahujú

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety

• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety

• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety

• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, žltý oxid železitý.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety

• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerajú Aripiprazole Sandoz tablety a obsah balenia

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety

Aripiprazol Sandoz 5 mg tablety sú modré, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 6,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „444“.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety

Aripiprazol Sandoz 10 mg tablety sú ružové, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 6,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „446“.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety

Aripiprazol Sandoz 15 mg tablety sú žlté, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 7,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „447“.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety

Aripiprazol Sandoz 20 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s približným priemerom 7,8 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „448“.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

Aripiprazol Sandoz 30 mg tablety sú ružové, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 9,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „449“.

5 mg, 10 mg, 15 mg a 30 mg tablety sú dodávané v nasledujúcich baleniach:

Hliníkovo/hliníkové pretlačovacie balenia balené v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 alebo 70 tabliet.

Hliníkovo/hliníkové pretlačovacie balenia s jednotlivou dávkou balené v škatuľkách obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 alebo 98 x 1 tabletu.

Fľaštička z HDPE obsahujúca silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu balená v škatuľkách obsahujúcich 100 tabliet.

20 mg tablety sú dodávané v hliníkovo/hliníkových pretlačovacích baleniach balených v škatuľkách obsahujúcich 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl Rakúsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovinsko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472 Rumunsko

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, Bulgaria

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure ti

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 27/05/2019