Aranesp sol inj 300 µg (napl.skl.striek.+kryt ihly - blistr.bal.) 1x0,6 ml

Písomná informácia pre používateľa

Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
 Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

darbepoetín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Aranesp a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
3. Ako používať Aranesp
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aranesp
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp

1. Čo je Aranesp a na čo sa používa

Váš lekár vám predpísal Aranesp (antianemikum) na liečbu vašej anémie. Anémia nastane, keď vaša krv neobsahuje dostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a dýchavičnosť.

Aranesp pôsobí presne tým istým spôsobom ako prirodzený hormón erytropoetín. Erytropoetín vzniká vo vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Liečivom v lieku Aranesp je darbepoetín alfa (darbepoetin alfa), produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).

Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek

Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým renálnym zlyhaním (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí. V prípade zlyhania obličky neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.

Pretože na vytvorenie červených krviniek vaše telo potrebuje určitý čas, účinky liečby sa nedostavia skôr ako za štyri týždne. Váš bežný program dialýzy nijako neovplyvní schopnosť Aranespu liečiť vašu anémiu.

Ak ste liečený chemoterapiou

Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.

Jeden z hlavných vedľajších účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni. Koncom vašej chemoterapie, zvlášť ak bola vaša liečba silná, vám počet červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp

Nepoužívajte Aranesp

• ak ste alergický na darbepoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
• ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Aranesp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na:

• vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom;
• kosáčikovitú anémiu;
• epileptické kŕče (záchvaty);
• kŕče (záchvaty);
• ochorenie pečene;
• značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie;
• alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo
• hepatitídu C.

Zvláštne upozornenia:

• Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie, môže to znamenať, že máte čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov. PRCA znamená, že telo prestalo produkovať, prípadne znížilo tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu. Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí najvhodnejší postup liečby vašej anémie. 
• Buďte zvlášť opatrný pri iných liekoch, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Aranesp je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek rovnako ako ľudská bielkovina erytropoetín. Váš lekár má vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý dostávate.
• Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, a predovšetkým ak na Aranesp nedostatočne odpovedáte, váš lekár vám skontroluje dávku Aranespu, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky Aranespu v prípade, že neodpovedáte na liečbu, môže zvýšiť riziko výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia. 
• Váš lekár sa snaží udržiavať váš hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/dl. Váš lekár bude kontrolovať, či váš hemoglobín neprevyšuje určitú hladinu, pretože vysoké koncentrácie hemoglobínu vás môžu vystaviť riziku výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohli by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
• Ak sa u vás vyskytujú príznaky, ktoré zahŕňajú závažnú bolesť hlavy, ospalosť, zmätenosť, problémy s videním, nevoľnosť, vracanie alebo kŕče (záchvaty), mohlo by to znamenať, že máte veľmi vysoký krvný tlak. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára, ktorý určí najlepší postup liečby vašej anémie.
• Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), mali by ste vedieť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na vaše nádorové ochorenie. V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
• Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo krvnými cievami. 
• V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane

Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). SJS/TEN sa na začiatku môžu prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede. Môžu sa vyskytnúť aj vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo nejaký z uvedených kožných príznakov, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Iné lieky a Aranesp

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cyklosporín a takrolimus (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém) môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo vašej krvi. Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.

Používanie Aranespu s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje neovplyvňujú Aranesp.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Aranesp nebol skúšaný u tehotných žien. Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:

• ste tehotná;
• si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo
• plánujete otehotnieť.

Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka. Ak používate Aranesp, musíte dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aranesp by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Aranesp obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Aranesp

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Po uskutočnení krvných testov sa váš lekár rozhodol, že potrebujete Aranesp, pretože hladina vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej. Váš lekár vám povie, aké množstvo Aranespu musíte používať a ako často, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl. To závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.

Svojpomocné injekčné podanie Aranespu

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Aranesp sami alebo váš opatrovateľ. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplnenej injekčnej striekačky. Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený. Nikdy si Aranesp sami nepodávajte do žily.

Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek

U všetkých dospelých a pediatrických pacientov vo veku ≥ 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp podáva formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).

Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti buď:

• 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne, alebo
• 0,45 mikrogramov jedenkrát týždenne.

U dospelých nedialyzovaných pacientov sa môže použiť ako počiatočná dávka aj dávka 1,5 mikrogramu/kg jedenkrát mesačne.

Všetci dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne. Všetci dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 11 rokov, ktorí nie sú na dialýze, môžu dostávať Aranesp formou injekcie jedenkrát mesačne.

Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a ak je to nevyhnutné, môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne na účel udržania dlhodobej kontroly vašej anémie.

Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.

Ak na Aranesp nebudete dostatočne odpovedať, váš lekár vám dávku skontroluje a bude vás informovať, ak dávky Aranespu budete musieť zmeniť.

Pravidelne bude kontrolovaný aj váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.

V niektorých prípadoch môže váš lekár navrhnúť doplňujúcu liečbu železom.

Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (pod kožu alebo do žily). Ak sa zmení, začnete podávanie s tou istou dávkou, ako ste doteraz používali, a váš lekár uskutoční krvné odbery, aby sa zabezpečila správna liečba vašej anémie aj naďalej.

Ak sa váš lekár rozhodol zmeniť vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Aranesp, určí tiež, či budete dostávať Aranesp jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne. Spôsob podania injekcie je rovnaký ako pri r-HuEPO, ale váš lekár stanoví, aké množstvo musíte používať a kedy, a ak je to nevyhnutné, môže upraviť vašu dávku.

Ak ste liečený chemoterapiou

Aranesp sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod vašu kožu.

Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka:

• 500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6,75 mikrogramov Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti); alebo
• 2,25 mikrogramov (jedenkrát týždenne) Aranespu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.

Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a môže dávkovanie podľa potreby upraviť. Vaša liečba bude pokračovať po dobu približne štyroch týždňov od ukončenia chemoterapie. Váš lekár vám oznámi, kedy presne ukončiť používanie Aranespu.

V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť doplňujúcu liečbu železom.

Ak použijete viac Aranespu, ako máte

Ak ste použili viac Aranespu, ako potrebujete, mohli by sa u vás vyskytnúť závažné problémy, ako je veľmi vysoký krvný tlak. Keď sa to stane, mali by ste kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Aranesp

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste dávku Aranespu vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné aplikovať si ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Aranesp

Ak chcete prestať používať Aranesp, najprv sa o tom poraďte so svojím lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niektorých pacientov používajúcich Aranesp sa vyskytli tieto vedľajšie účinky:

Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• Alergické reakcie

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Mozgová príhoda
• Bolesť okolo miesta vpichu
• Vyrážka a/alebo sčervenanie kože

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Krvné zrazeniny (trombóza)
• Záchvaty (kŕče a záchvaty)
• Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
• Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) – (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)

Pacienti s nádorovým ochorením

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Alergické reakcie

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• Krvné zrazeniny (trombóza)
• Bolesť okolo miesta vpichu
• Vyrážka a/alebo sčervenanie kože
• Nahromadenie tekutín (edém)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Záchvaty (kŕče a záchvaty)
• Podliatina a krvácanie v mieste vpichu

Všetci pacienti

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať: 
• Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
• Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
• Dýchavičnosť (alergický bronchospazmus)
• Kožná vyrážka
• Žihľavka (urtikária)
• V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane

Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Môžu sa prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.

Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aranesp

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte Aranesp, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky a ponechaní pri izbovej teplote približne 30 minút pred podaním sa musí spotrebovať do 7 dní alebo zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah injekčnej striekačky je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aranesp obsahuje

• Liečivo je darbepoetín alfa, r-HuEPO (erytropoetín vyrábaný génovou technológiou).
  Naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, alebo 500 mikrogramov darbepoetínu alfa.
• Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Aranesp a obsah balenia

Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami. Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko

Výrobca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írsko

Výrobca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v  

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

7. Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Aranesp. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Ak máte otázky o tom, ako si podať injekciu, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 201-203 (naplnené injekčné striekačky dodávané s blistrovým balením 1 alebo 4 kusy alebo bez blistrového balenia 1 kus)

Pokyny aj s obrázkami na používanie lieku Aranesp - balenie s automatickým chráničom ihly v blistrovom balení sú uvedené v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 230-236.

 .

Posledná zmena: 28/06/2024