Aqua pro injectione Braun lif par (amp.PE) 20x10 ml

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02933-ZIB 2015/01043-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Aqua pro injectione Braun

rozpúšťadlo na parenterálne použitie

voda na injekcie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Aqua pro injectione Braun a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aqua pro injectione Braun

3.  Ako používať Aqua pro injectione Braun

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Aqua pro injectione Braun

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aqua pro injectione Braun a na čo sa používa

Aqua pro injectione Braun je sterilná voda na injekcie.

Používa sa na prípravu a riedenie liekov podávaných do žily (i.v., parenterálne použitie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aqua pro injectione Braun

Nepoužívajte Aqua pro injectione Braun

Nie sú známe žiadne stavy, pri ktorých sa Aqua pro injectione Braun nesmie používať.

Upozornenia a opatrenia

Aqua pro injectione Braun sa nesmie používať samotná. Váš lekár vám rozpustí alebo nariedi iný liek vo vode na injekcie, predtým ako vám hotový liek, pripravený na použitie, podá.

Iné lieky a Aqua pro injectione Braun

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Aqua pro injectione Braun a jedlo a nápoje

Nie sú známe žiadne interakcie s jedlom ani s nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Aqua pro injectione Braun sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aqua pro injectione Braun nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Aqua pro injectione Braun

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Spôsob podávania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek. Liek sa musí pripraviť alebo nariediť bezprostredne pred použitím.

Dávkovanie Aqua pro injectione Braun a doba trvania aplikácie sú v súlade s pokynmi predpísanými pre liek, ktorý má byť rozpustený alebo nariedený.

Ak použijete viac Aqua pro injectione Braun, ako máte

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože tento liek je určený len na prípravu a riedenie parenterálnych prípravkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky, ak sa dodržiava návod na použitie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aqua pro injectione Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený a tekutina je skalená a sfarbená.

Len na jednorazové použitie. Po použití nepoužitý obsah zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aqua pro injectione Braun obsahuje

  • 100 ml Aqua pro injectione Braun obsahuje
    Vodu na injekcie  100 ml

Ako vyzerá Aqua pro injectione Braun a obsah balenia

Aqua pro injectione Braun je rozpúšťadlo na parenterálne použitie: používa sa na rozpúšťanie alebo riedenie liekov ktoré sa majú podať do žily.

Je to číra, bezfarebná tekutina.

Dodáva sa vo forme:

  • Polyetylénové fľaše (LDPE) – Ecoflac plus, obsah: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 000 ml
    dodávané vo veľkostiach balenia:
    20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1 000 ml
  • Plastové polyetylénové ampulky, obsah: 5 ml, 10 ml, 20 ml
    dodávané vo veľkostiach balenia:
    20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml
  • Plastové polypropylénové ampulky, obsah: 10 ml, 20 ml
    dodávané vo veľkostiach balenia:
    50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml
  • Fľaše z bezfarebného skla typu II (Ph. Eur.) uzavreté gumovými uzávermi, obsah: 50 ml, 100 ml
    dodávané vo veľkostiach balenia:
    1x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

a

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.

 

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Po príprave lieku pripraveného na použitie

Z mikrobiologického hľadiska sa lieky pripravené na použitie musia ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Pri príprave parenterálnych roztokov sa musia dodržiavať obvyklé hygienické opatrenia na udržanie sterility.