Písomná informácia pre používateľa
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
inzulín glulizín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
- Čo je Apidra a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
- Ako používať Apidru
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Apidru
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Apidra a na čo sa používa
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetom mellitus a ktorý sa môže dávať dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Vyrába sa biotechnológiou. Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apidru
Nepoužívajte Apidru
- keď ste alergický na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Apidru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.
Osobitné skupiny pacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
O používaní Apidry u detí mladších ako 6 rokov nie je dostatok klinických informácií. Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Apidru“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Ochorenia a úrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať väčšiu starostlivosť:
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa Vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa Vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Apidra
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávky inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid, (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad„kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pakreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hromón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad olanzapín a klozapín).
Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Apidra a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
O používaní Apidry u tehotných žien nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi).
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla, alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám pomôžu rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Apidry
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
Apidra obsahuje metakrezol
Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako používať Apidru Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár stanoví, koľko Apidry budete potrebovať.
Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín. Váš lekár vám môže povedať, že ho budete musieť užívať v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom, dlhodobo pôsobiacim inzulínom, bazálnym inzulínom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Ak ste prešli na inzulín glulizín z iného inzulínu, dávkovanie vám musí upraviť lekár.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri tabuľku na konci tejto písomnej informácie.
Spôsob podávania
Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne). Môže byť taktiež podaná odborným zdravotníckym pracovníkom vnútrožilovo pod prísnym dohľadom lekára.
Váš lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať. Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Ak si injikujete inzulín do brucha, účinok bude trošku rýchlejší. Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.
Ako často sa Apidra používa
Apidra sa má používať krátko (0-15 minút) pred alebo skoro po jedle.
Návod na správne používanie
Ako používať injekčné liekovky
Injekčné liekovky Apidra sú určené na používanie s inzulínovými injekčnými striekačkami, ktoré majú zodpovedajúcu jednotkovú stupnicu a na používanie v inzulínovom pumpovom systéme.
Pred použitím si injekčnú liekovku prezrite. Použite ju len vtedy, ak je injekčný roztok číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne viditeľné častice.
Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú injekčnú liekovku. Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s Apidrou problém, nechajte si ju skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Apidra sa nesmie miešať so žiadnym iným preparátom okrem NPH ľudského inzulínu.
Ak sa Apidra mieša s ľudským NPH inzulínom, Apidra sa má natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvá. Injekcia sa má podať bezprostredne po zmiešaní.
Ako používať infúzny pumpový systém
Pred používaním Apidry v pumpovom systéme máte o tomto použití dostať podrobné pokyny na používanie pumpového systému. Okrem toho vám musia poskytnúť informácie o tom, čo máte robiť, ak ochoriete alebo ak budete mať príliš vysokú či príliš nízku hladinu cukru v krvi alebo ak vám zlyhá pumpový systém.
Použite pumpový systém, ktorý vám odporučil váš lekár. Prečítajte si a dodržiavajte návod priložený k inzulínovej infúznej pumpe. Dodržiavajte pokyny lekára týkajúce sa bazálnej infúznej rýchlosti a bolusov inzulínu v čase jedla. Pravidelne si merajte hladinu cukru v krvi, aby ste mali z inzulínovej infúze prínos a taktiež aby ste sa ubezpečili, že pumpa funguje správne..
Vymieňajte infúznu súpravu a rezervoár minimálne každých 48 hodín za použitia aseptickej techniky. Tieto pokyny sa môžu líšiť od tých, ktoré sú uvedené všeobecne pre inzulínovú pumpu. Ak používate v pumpovom systéme Apidru, je dôležité, aby ste vždy dodržiavali pokyny špecifické pre Apidru.
Nedodržanie konkrétnych pokynov pre Apidru môže mať za následok závažné nežiaduce udalosti.
Keď sa Apidra používa v pumpe, nikdy sa nemá miešať s riedidlami alebo akýmikoľvek inými inzulínmi.
Čo robiť vtedy, keď pumpový systém zlyhá alebo keď sa pumpa použije nesprávne
Problémy s pumpou alebo infúznou súpravou či nesprávne používanie pumpy môžu mať za následok, že si nepodáte dostatočné množstvo inzulínu. Toto vám môže rýchlo spôsobiť vysokú hadinu cukru v krvi a diabetickú ketoacidózu (vytváranie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuk namiesto cukru). Ak sa vám začína zvyšovať hladina cukru v krvi, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Oni vám povedia, čo treba robiť.
Môž byť potrebné použiť na podanie Apidry injekčnú striekačku alebo pero. Pre prípad zlyhania pumpového systému musíte mať vždy k dispozícii alternatívny systém na podanie inzulínu vhodný na podkožné podanie injekcie.
Ak použijete viac Apidry, ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Apidru
- Ak ste vynechali dávku Apidry, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Apidru
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Zámena inzulínov
Pred každou injekciou musíte vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene Apidry za iné inzulíny.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká.
Hypoglykémia je veľmi často hlásený vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nemáte dostatok cukru. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila. V rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a jej liečbe.
Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:
Systémové alergické reakcie sú menej časté hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Generalizovaná alergia na inzulín: môžu sa s ňou spájať príznaky ako rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkých prípadov generalizovanej alergie na inzulín vrátane anafylaktickej reakcie, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je príliš veľa cukru. Častosť výskytu hyperglykémie nemožno stanoviť. Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, napovedá to, že možno potrebujete viac inzulínu, ako ste si podali.
Hyperglykémia môže spôsobiť diabetickú ketoacidózu (vytváranie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuk namiesto cukru).
To sú závažné vedľajšie účinky.
Tieto stavy môžu nastať pri problémoch s infúznou pumpou alebo pri nesprávnom používaní pumpového systému.
Znamená to, že nemusíte dostať zakaždým dostatok inzulínu na liečbu cukrovky. Ak sa vám toto stane, musíte vyhľadať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Vždy majte k dispozícii náhradný systém na podanie inzulínu, aby ste si mohli podať podkožnú injekciu (pozri časť 3 pod “Ako zaobchádzať s infúznym pumpovým systémom” a “ Čo robiť vtedy, keď pumpový systém zlyhá alebo keď sa pumpa použije nesprávne ”).
Viac informácií o znakoch a príznakoch hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Iné vedľajšie účinky
- Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
- Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie
Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Vedľajšie účinky, kde frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
- Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Apidru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky
Uchovávajte v chladničke (2°C–8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Apidru blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Otvorené injekčné liekovky
Keď sa injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote do 25°C vo vonkajšom obale tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase už injekčnú liekovku nepoužívajte.
Odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku. Nepoužívajte tento liek, ak nevyzerá číry a bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Apidra obsahuje
- Liečivo je inzulín glulizín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg). Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 jednotkám.
- Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol (pozri časť 2 pod „Apidra obsahuje metakrezol“), chlorid sodný (pozri časť 2 pod „Dôležité informácie o niektorých zložkách Apidry“), trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Apidra a obsah balenia
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je číry, bezfarebný, vodný roztok bez viditeľných častíc.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku (1000 jednotiek). Dostupné sú balenia 1, 2, 4 a 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko.
Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA
Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Noste pri sebe informáciu o tom, že máte cukrovku.
HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo ak máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Apidra“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenenie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep a prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať, kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať určité lieky (pozri odstavec 2. „Používanie iných liekov“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu všetky chýbať, ak:
- ste starší,
- máte cukrovku už dlho,
- trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Apidra“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojími varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
- Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
- Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
- Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
- Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Apidra môže byť podaná intravenózne, toto podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník.
Návod na intravenózne podanie:
Apidra sa musí použiť v koncentrácii 1 jednotka/ml inzulínu glulizínu v infúznych systémoch s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) s alebo bez 40 mmol/l chloridu draselného pomocou koextrudovaných polyolefínových/polyamidových plastových vrecúšok s vyhradenou infúznou hadičkou. Inzulín glulizín na intravenózne použitie v koncentrácii 1 jednotka/ml je stabilný pri izbovej teplote po dobu 48 hodín.
Po zriedení na intravenózne použitie sa má roztok vizuálne skontrolovať. Roztok sa môže podať iba v prípade, ak je číry a bezfarebný, nesmie sa použiť, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Apidra je nezlučiteľná s roztokom glukózy 5 % a s Ringerovým roztokom, preto sa nesmie použiť s týmito roztokmi. Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
Posledná zmena: 27/06/2023