Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01883-Z1A
Liek má nižšie publikované 2 dokumenty PIL: pre použitie u žien a pre použitie u mužov
Písomná informácia pre používateľku
(použitie u žien)
Androcur
50 mg tablety
cyproterónium-acetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Androcur a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androcur
- Ako užívať Androcur
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Androcur
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Androcur a na čo sa používa
Androcur je hormonálny liek, ktorý potláča účinok androgénov, čo sú pohlavné hormóny tvorené predovšetkým u mužov, no tiež – v malom množstve – u žien. Liečivo je cyproterónium-acetát.
Androcur priaznivo ovplyvňuje stavy závislé od androgénov, ako je nadmerný rast vlasov pri hirzutizme (nadmernom ochlpení u žien), strata vlasov na temene hlavy (androgénna alopécia) a zvýšená činnosť mazových žliaz pri akné a seborey (nadmerné vylučovanie kožného mazu).
K Androcuru vám môže lekár predpísať antikoncepciu s obsahom gestagénu a estrogénu, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol, aby zabezpečil ochranu pred otehotnením a stabilizáciu cyklu. Počas kombinovanej liečby je potlačená funkcia vaječníkov. Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné (vratné).
Androcur sa používa na:
Liečbu závažných príznakov androgenizácie, ako sú:
- veľmi ťažký hirzutizmus (nadmerný rast ochlpenia)
- strata vlasov na temene hlavy závislá od androgénov vedúca nakoniec k plešivosti (závažná androgenetická alopécia)
- ťažké formy akné a/alebo seborey
Pri hirzutizme, androgenetickej alopécii, akné a/alebo seborey máte užívať cyproterónium-acetát 50 mg iba v prípade, ak sa nedosiahli uspokojivé výsledky s liekmi obsahujúcimi nižšie dávky cyproterónium-acetátu alebo inými liečebnými postupmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androcur
Neužívajte Androcur:
Ak máte akýkoľvek stav uvedený nižšie, Androcur neužívajte.
Ak sa vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Androcur:
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak máte ochorenie pečene
- ak ste v minulosti mali žltačku alebo pretrvávajúce svrbenie v priebehu predchádzajúceho tehotenstva
- ak máte ste v minulosti mali tehotenský opar (herpes gestationis)
- ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká rozpadom farbiva červených krviniek (Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný nádor mozgu (meningióm)
- ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily)
- ak máte ťažkú chronickú depresiu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)
- ak máte ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev
- keď máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť)
- ak ste alergická (precitlivená) na cyproterónium-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Ak vám lekár predpíše antikoncepciu s obsahom gestagénu a estrogénu (napr. lieky s liečivami cyproterónium-acetát a etynilestradiol) v kombinácii s Androcurom, treba venovať pozornosť aj informáciám v písomnej informácii pre tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Ak máte cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby upravil vašu antidiabetickú liečbu. Toto ochorenie si počas liečby Androcurom vyžaduje prísny dohľad lekára (pozri tiež časť „Neužívajte Androcur“).
U pacientok liečených Androcurom sa pozorovala priama hepatotoxicita (poškodenie pečenie) vrátane žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene. V dávkach 100 mg a vyšších sa zaznamenali tiež smrteľné prípady. Toxicita je závislá od dávky a zvyčajne sa vyvíja niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Ak sa potvrdí hepatotoxicita, Androcur je potrebné vysadiť.
U žien sa po použití Androcuru pozorovali benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory pečene, ktoré môžu v ojedinelých prípadoch viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa u vás objavia silné bolesti v nadbruší, povedzte to svojmu lekárovi.
Údaje zo štúdií na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky Androcuru môžu znížiť funkciu žľazy tvoriacej hormóny umiestnenej na horných póloch obličiek (nadobličky). Preto môže lekár počas liečby Androcurom vykonať niektoré testy, a tak sledovať tento účinok.
Ak užívate vysoké dávky Androcuru, môžete pociťovať dýchavičnosť. Ak pociťujete dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.
Používanie cyproterónium-acetátu bolo spojené so vznikom väčšinou nezhubného nádoru mozgu (meningióm). Toto riziko sa zvyšuje najmä, ak cyproterónium-acetát používate dlhšie (niekoľko rokov) alebo kratšie s vysokými dávkami (25 mg denne a viac). Ak vám diagnostikujú meningióm, váš lekár ukončí vašu liečbu cyproterónium-acetátom (pozri časť „Neužívajte Androcur“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad zmeny videnia (napr. dvojité alebo rozmazané videnie), stratu sluchu alebo zvonenie v ušiach, stratu čuchu, bolesti hlavy, ktoré sa časom zhoršujú, stratu pamäti, záchvaty, slabosť v rukách alebo nohách, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
U pacientok užívajúcich Androcur sa hlásili krvné zrazeniny (tromboembolické príhody), hoci sa priama súvislosť s Androcurom nepotvrdila. Pacientky s výskytom krvných zrazenín v minulosti alebo s nádormi v pokročilom štádiu majú zvýšené riziko výskytu krvných zrazenín.
Ak ste niekedy mali krvnú zrazeninu v tepnách alebo žilách, ako sú hlboká žilová trombóza, krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo mŕtvica (mozgovocievna príhoda), povedzte to svojmu lekárovi.
Pred začiatkom liečby sa musí vykonať lekárske vyšetrenie a gynekologické vyšetrenie (vrátane prsníkov a cytologického steru z krčku maternice) a musí sa vylúčiť tehotenstvo.
Ak sa v priebehu kombinovanej liečby s antikoncepciou s obsahom gestagénu a estrogénu vyskytne mierne krvácanie „mimo poradia“ počas 3 týždňov, v ktorých sa antikoncepčné tablety užívajú, užívanie tabliet sa nemá prerušiť. Ak je krvácanie silnejšie, musíte navštíviť lekára.
Pri súbežnom použití antikoncepcie, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol sa musí venovať pozornosť všetkým dôležitým informáciám uvedeným v písomnej informácii tohto lieku.
Deti a dospievajúci
Androcur sa nesmie podávať pred skončením puberty malým dievčatám a dospievajúcim dievčatám, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované hormónmi riadené funkcie. Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov v klinických sledovaniach nestanovila.
Iné lieky a Androcur
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi ak užívate statíny (lieky na znižovanie tukov v krvi), pretože vysoké dávky Androcuru môžu zhoršiť určité vedľajšie účinky (myopatiu alebo rabdomyolýzu), ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby statínmi.
Tiež informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, ktoré majú účinok na pečeň, napr. :
- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (na hubovité infekcie)
- ritonavir (na vírusové infekcie)
- rifampicín (na tuberkulózu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného
Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3-krát denne) môžu zablokovať určité pečeňové enzýmy, čo môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Androcur sa v tehotenstve nesmie užívať.
Dojčenie
Androcur sa počas dojčenia nesmie užívať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Androcur môže viesť k únave a zníženiu energie a zhoršiť vašu koncentráciu.
Androcur obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Androcur
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú trochou tekutiny. Ak máte dojem, že účinok Androcuru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ženy v plodnom veku
Androcur nesmiete užívať, ak ste tehotná. Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo.
Liečba začína prvý deň cyklu (prvý deň krvácania). Iba ženy bez menštruácie (s amenoreou) môžu začať liečbu Androcurom okamžite. V tomto prípade sa bude prvý deň liečby považovať za prvý deň cyklu a ďalej sa pokračuje podľa nasledovných odporúčaní.
Od prvého do desiateho dňa cyklu (10 dní) sa užíva jedna tableta Androcuru dvakrát denne. Navyše tieto ženy môžu užívať antikoncepciu obsahujúcu estrogén a gestagén, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol od 1. do 21. dňa cyklu na zabezpečenie potrebného antikoncepčného účinku a na stabilizáciu cyklu.
| Deň užívania tabliet | ||||
| 1. | 10. | 21. | ||
| • • • • • • • | • • • | 7-dňový interval | • •→ | |
| • • • • • • • | • • • | o o o o o o o | --------- | • • → |
| o o o o o o o | o o o o o o o | • • → | ||
| ------------ | ||||
| 1. deň cyklu. | Krvácanie | |||
•• 2 tablety Androcuru
o 1 obalená tableta obsahujúca liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol
Ak užívate cyklickú kombinovanú liečbu, musíte tablety užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Po 21 dňoch užívania tabliet obsahujúcich liečivá cyproterónium-acetát a etynilestradiol nasleduje 7- dňová prestávka a v tomto čase sa objaví krvácanie z vysadenia.
Presne 4 týždne (28 dní) od začiatku cyklu liečby, presne v rovnaký deň týždňa sa začne ďalší cyklus kombinovanej liečby bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.
Ak váš lekár spozoruje počas kombinovanej liečby s liekmi obsahujúcich liečivá cyproterónium-acetát a etynilestradiol klinické zlepšenie, môže dennú dávku Androcuru počas prvých 10 dní kombinovanej liečby znížiť na 1 alebo 1/2 tablety, prípadne môže postačovať samotné lieky obsahujúce liečivá cyproterónium-acetát a etynilestradiol.
Váš lekár prehodnotí prínos a riziko liečby, keď sa dostanete do menopauzy.
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu (roky) Androcuru (pozri Upozornenia a opatrenia).
Vynechanie krvácania
Ak sa v zriedkavých prípadoch krvácanie neobjaví, užívanie tabliet musíte prechodne prerušiť a musíte navštíviť lekára, aby sa pred obnovením užívania vylúčilo tehotenstvo.
Pacientky po menopauze alebo po chirurgickom odstránení maternice (hysterektómii)
Pacientky po menoupauze alebo po chirurgickom odstránení maternice môžu Androcur užívať samostatne. Podľa intenzity ťažkostí môže byť priemerná dávka 1 tableta až 1/2 tablety Androcuru denne počas 21 dní so 7-dňovou prestávkou bez užívania tabliet.
Ak máte dojem, že účinok Androcuru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Staršie pacientky (65 rokov a staršie)
Nie sú žiadne údaje, ktoré odporúčajú potrebu úpravy dávkovania u starších pacientok.
Porucha funkcie pečene
Keď máte poškodenú funkciu pečene Androcur neužívajte (pozri časť „Neužívajte Androcur“).
Porucha funkcie obličiek
Nie sú žiadne údaje, ktoré odporúčajú potrebu úpravy dávkovania u pacientok s poškodením funkcie obličiek.
Ak užijete viac Androcuru, ako máte
Po užití príliš veľa tabliet Androcuru nie sú hlásenia o žiadnych škodlivých účinkoch.
Ak zabudnete užiť Androcur
Vynechanú tabletu Androcuru neužívajte (neužívajte dvojnásobnú dávku na nahradenie chýbajúcej tablety). Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase spolu s prostagén-estrogénovým kontraceptívom. Ak užívate cyklickú kombinovanú liečbu s kontraceptívom (antikoncepciou), ako je sú lieky obsahujúce liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol, musíte dodržiavať stanovený čas dňa užívania tablety kontraceptívnej tablety (spolu s Androcurom). Ak zabudnete užiť kontraceptívum vo zvyčajnom čase, musíte ho užiť najneskôr počas nasledujúcich 12 hodín. Ak od času, keď zvyčajne užívate tabletu kontraceptíva, uplynulo viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana v tomto cykle sa môže znížiť. Musia sa zohľadniť špeciálne upozornenia o spoľahlivosti antikoncepcie a odporúčania ohľadom vynechaných tabliet uvedené v písomnej informácii kontraceptíva. Ak po tomto cykle nenastane krvácanie, pred obnovením užívania sa musí vylúčiť tehotenstvo.
Ak prestanete užívať Androcur
Pôvodné príznaky, na ktoré bol Androcur predpísaný lekárom, sa môžu zhoršiť.
Neukončite užívanie Androcuru pokiaľ vám lekár nepovedal, že tak máte spraviť. Ak chcete používanie Androcuru ukončiť, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Androcur môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- všeobecne pocit choroby, horúčku, nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla, svrbenie na celom tele, zožltnutie kože a očí, svetlo sfarbenú stolicu, tmavé sfarbenie moču. Tieto príznaky môžu byť znakmi pečeňovej toxicity, vrátane zápalu pečene (hepatitídy) alebo zlyhania pečene.
Poruchy funkcie pečene, niektoré z nich ťažké (žltačka, hepatitída a zlyhanie pečene), sa zaznamenali u pacientok liečených Androcurom. Pri dávkach 100 mg a viac sa tiež zaznamenali smrteľné prípady. Poruchy funkcie pečene súvisia s dávkou a zvyčajne sa vyvinú niekoľko mesiacov po začatí liečby. Preto bude lekár pred liečbou a počas liečby sledovať funkciu pečene, najmä ak sú prítomné akékoľvek príznaky alebo prejavy, ktoré by naznačovali toxicitu pečene. Ak sa potvrdí toxicita pečene, lekár zastaví liečbu Androcurom.
Nezvyčajné bolesti v hornej časti brucha, ktoré spontánne nevymiznú v krátkom čase. Tieto príznaky môžu byť znakmi nezhubných alebo zhubných nádorov pečene, ktoré môžu viesť k život- ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu (intraabdominálna hemorágia). - Opuch lýtka alebo nohy, bolesť na hrudi, zrýchlené dýchanie alebo náhla slabosť. Tieto príznaky môžu byť znakmi tvorby krvných zrazenín (tromboembolické príhody).
Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov):
- nezhubný nádor mozgu (meningióm) (pozri časti „Neužívajte Androcur“ a „Upozornenia a opatrenia“)
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nezhubné alebo zhubné nádory pečene
- alergická reakcia (precitlivenosť)
- prírastok telesnej hmotnosti
- úbytok telesnej hmotnosti
- depresívna nálada
- prechodný nepokoj
- znížený pohlavný pud (znížená pohlavná túžba)
- zvýšený pohlavný pud (zvýšená pohlavná túžba)
- tvorba krvných zrazenín (tromboembolické príhody (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“))
- dýchavičnosť
- vnútorné krvácanie (intraabdominálna hemorágia)
- toxicita pečene vrátane žltačky, zápalu pečene (hepatitída), zlyhania pečene
- vyrážka
- potlačená ovulácia
- citlivosť prsníkov
- špinenie
- únava (vyčerpanosť)
Pri kombinovanej liečbe s kontraceptívom, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol je potlačená ovulácia, takže je stav neplodnosti.
Ak vám lekár predpíše kontraceptívum, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol v kombinácii s Androcurom, musíte venovať pozornosť všetkým vedľajším účinkom uvedeným v písomnej informácii tohto lieku.
Androcur môže viesť k opuchu prsných žliaz (nazývanému gynekomastia), čiastočne spojenému s citlivosťou bradaviek na dotyk, ktorý zvyčajne ustúpi po vysadení lieku Androcur.
V súvislosti s dlhodobým (niekoľko rokov) podávaním Androcuru v dávkach 25 mg denne a vyšších sa hlásil výskyt nezhubných nádorov mozgu (meningiómov) (pozri časti „Neužívajte Androcur“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Androcur
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Androcur po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Androcur obsahuje
- Liečivo je cyproterónium-acetát. Každá tableta obsahuje 50 mg cyproterónium-acetátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, stearan horečnatý, kukuričný škrob, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Androcur a obsah balenia
Androcur sú biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane, na druhej strane s vyrazeným „BV“ a pravidelným šesťuholníkom. Dajú sa rozdeliť na rovnaké polovice.
Pretláčacie balenie (blister) PVC/hliník alebo liekovka z hnedého skla typu III, písomná informácia, škatuľa.
Veľkosť balenia: 20, 50 a 250 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
513 73 Leverkusen
Nemecko
Výrobca
Bayer AG Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Nemecko
Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20
99427 Weimar
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2022.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01883-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
(použitie u mužov)
Androcur
50 mg tablety
cyproterónium-acetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Androcur a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androcur
- Ako užívať Androcur
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Androcur
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Androcur a na čo sa používa
Androcur je hormonálny liek, ktorý potláča účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov). Liečivo je cyproterónium-acetát.
Androcur znižuje koncentráciu testosterónu (androgénu) v krvi. V dôsledku toho vedie k zníženiu pohlavného pudu.
Androgény podporujú rast nádoru prostaty (predstojnej žľazy). U týchto pacientov Androcur potláča tento účinok.
Androcur sa používa na:
- potlačenie pohlavného pudu v prípade sexuálnych úchyliek u mužov
Na potlačenie intenzity pohlavného pudu pri sexuálnych úchylkách máte užívať cyproterónium- acetát 50 mg iba v prípade, ak váš lekár považuje iné spôsoby liečby za nevhodné.
- protiandrogénnu liečbu pri neoperovateľnej rakovine prostaty (predstojnej žľazy)
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androcur
Neužívajte Androcur:
Ak máte akýkoľvek stav uvedený nižšie, Androcur neužívajte. Ak sa vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Androcur:
V prípade, že máte tento liek predpísaný na potlačenie pohlavného pudu pri sexuálnych úchylkách
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká rozpadom farbiva červených krviniek (Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný nádor mozgu (meningióm)
- ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily)
- ak máte ťažkú chronickú depresiu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)
- ak máte ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev
- ak máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť)
- ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónium-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Ak máte tento liek predpísaný na protiandrogénnu liečbu pri neoperovateľnom nádore prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy)
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká rozpadom farbiva červených krviniek (Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene (len vtedy, ak nie sú následkom metastáz nádoru predstojnej žľazy)
- ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný nádor mozgu (meningióm)
- ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily s výnimkou neoperovateľného nádoru predstojnej žľazy)
- ak máte ťažkú chronickú depresiu
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitne stavy súvisiace s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)
- ak ste alergický (precitlivený) na cyproterónium-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Upozornenia a opatrenia
Androcur sa neodporúča používať u malých chlapcov a dospievajúcich chlapcov do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Androcur sa nesmie podávať pred skončením puberty, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované hormónmi riadené funkcie.
Ak máte cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby upravil vašu antidiabetickú liečbu. Toto ochorenie si počas liečby Androcurom vyžaduje prísny dohľad lekára (pozri tiež časť „Neužívajte Androcur“).
Počas liečby Androcurom bola hlásená chudokrvnosť (anémia). Preto bude počas liečby lekár kontrolovať počet červených krviniek vo vašej krvi.
Údaje zo štúdií na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky Androcuru môžu znížiť funkciu žľazy tvoriacej hormóny umiestnenej na horných póloch obličiek (nadobličky). Preto môže lekár počas liečby Androcurom vykonať niektoré testy, a tak sledovať tento účinok.
Používanie cyproterónium-acetátu bolo spojené so vznikom väčšinou nezhubného nádoru mozgu (meningióm). Toto riziko sa zvyšuje najmä, ak cyproterónium-acetát používate dlhšie (niekoľko rokov) alebo kratšie s vysokými dávkami (25 mg denne a viac). Ak vám diagnostikujú meningióm, váš lekár ukončí vašu liečbu cyproterónium-acetátom (pozri časť „Neužívajte Androcur“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad zmeny videnia (napr. dvojité alebo rozmazané videnie), stratu sluchu alebo zvonenie v ušiach, stratu čuchu, bolesti hlavy, ktoré sa časom zhoršujú, stratu pamäti, záchvaty, slabosť v rukách alebo nohách, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Androcur sa hlásili krvné zrazeniny (tromboembolické príhody), hoci sa priama súvislosť s Androcurom nepotvrdila. Pacienti s výskytom krvných zrazenín v minulosti alebo s nádormi v pokročilom štádiu majú zvýšené riziko výskytu krvných zrazenín.
Ak ste niekedy mali krvnú zrazeninu v tepnách alebo žilách, ako sú hlboká žilová trombóza, krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo mŕtvica (mozgovocievna príhoda), povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa liečite na rakovinu prostaty, povedzte svojmu lekárovi ak ste niekedy mali čokoľvek z nasledovného:
- porucha cirkulácie krvi (najmä krvné zrazeniny)
- kosáčikovitá anémia (chudokrvnosť)
- ťažká cukrovka s cievnymi zmenami, pretože predtým, ako sa vám rozhodne predpísať Androcur, vás bude potrebné starostlivo vyšetriť.
Ak sa liečite na potlačenie pohlavného pudu v prípade sexuálnych úchyliek účinok Androcuru sa môže vplyvom alkoholu znížiť.
Iné lieky a Androcur
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate statíny (lieky na znižovanie tukov v krvi), pretože vysoké dávky Androcuru môžu zhoršiť určité vedľajšie účinky (myopatiu alebo rabdomyolýzu), ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby statínmi.
Tiež informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, ktoré majú účinok na pečeň, napr. :
- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (na hubovité infekcie)
- ritonavir (na vírusové infekcie)
- rifampicín (na tuberkulózu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného
Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3-krát denne) môžu zablokovať určité pečeňové enzýmy, čo môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Tehotenstvo
Liečba Androcurom (na použitie u mužov) nie je u žien indikovaná.
Dojčenie
Liečba Androcurom (na použitie u mužov) nie je u žien indikovaná.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Androcur môže viesť k únave a zníženiu energie a zhoršiť vašu koncentráciu.
Androcur obsahuje laktózu
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Androcur
Tablety sa užívajú po jedle, s dostatočným množstvom tekutiny. Neužívajte viac ako je maximálna denná dávka 300 mg.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak si myslíte, že účinok Androcuru je veľmi silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Potlačenie pohlavného pudu v prípade sexuálnych úchyliek u muža
Individuálne dávkovanie určí lekár.
- Liečba zvyčajne začína 1 tabletou Androcuru dvakrát denne.
- Lekár môže dávku zvýšiť na 2 tablety dvakrát denne alebo na krátke obdobie aj na 2 tablety trikrát denne.
- Po dosiahnutí uspokojivého výsledku vám lekár predpíše najnižšiu možnú dávku potrebnú na udržanie liečebného účinku.
- Pomerne často postačuje 1/2 tablety dvakrát denne. Pri nastavovaní udržiavacej dávky alebo pri vysadení lieku bude lekár dávku postupne znižovať. Lekár môže znížiť dennú dávku o 1 tabletu alebo o 1/2 tablety s odstupom niekoľkých týždňov.
Na stabilizovanie liečebného účinku je potrebné užívať Androcur dlhodobo. Váš lekár vám môže odporučiť súbežnú psychoterapiu.
Antiandrogénna liečba neoperovateľného nádoru prostaty (neoperovateľného nádoru predstojnej žľazy)
Denná dávka sú 2 tablety Androcuru dva až trikrát denne (= 200 - 300 mg denne).
Ak pocítite zlepšenie stavu, nemeňte ani neprerušujte liečbu alebo dávkovanie predpísané lekárom.
- Na zníženie začiatočného vzostupu mužských pohlavných hormónov pri liečbe LH-RH agonistami (analógy hormónu, uvoľnujúceho gonadotropín):
- Na začiatku 5 - 7 dní je denná dávka 2 tablety samotného Androcuru dvakrát denne (= 200 mg).
- Potom 3 - 4 týždne 2 tablety Androcuru dvakrát denne (= 200 mg) spolu s LH-RH agonistom v dávkovaní podľa odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku LH-RH agonistu).
- Na zvládnutie návalov horúčavy u pacientov liečených LH-RH agonistami alebo u tých, ktorým boli odstránené semenníky ( po orchiektómii):
- Denná dávka je 1 – 3 tablety Androcuru denne (50-150 mg).
- Ak je potrebné, dávka sa môže zvýšiť až na 2 tablety trikrát denne (300 mg).
Starší pacienti (65 rokov alebo starší)
Nie sú žiadne údaje, ktoré odporúčajú potrebu úpravy dávkovania u starších pacientov.
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Keď máte poškodenú funkciu pečene Androcur neužívajte (pozri časť „Neužívajte Androcur“).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Nie sú žiadne údaje, ktoré odporúčajú potrebu úpravy dávkovania u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Ak užijete viac Androcuru ako máte
Po užití príliš veľa tabliet Androcuru nie sú hlásenia o žiadnych škodlivých účinkoch.
Ak zabudnete užiť Androcur
Vynechanú tabletu Androcuru neužívajte (neužívajte dvojnásobnú dávku na nahradenie chýbajúcej tablety). Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Androcur
Pôvodné príznaky, na ktoré bol Androcur predpísaný lekárom, sa môžu zhoršiť.
Neukončite užívanie Androcuru pokiaľ vám lekár nepovedal, že tak máte spraviť. Ak chcete používanie Androcuru ukončiť, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- všeobecne pocit choroby, horúčku, nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla, svrbenie na celom tele, zožltnutie kože a očí, svetlo sfarbenú stolicu, tmavé sfarbenie moču. Tieto príznaky môžu byť znakmi pečeňovej toxicity, vrátane zápalu pečene (hepatitídy) alebo zlyhania pečene.
Poruchy funkcie pečene, niektoré z nich ťažké (žltačka, hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré boli v niektorých prípadoch smrteľné), sa pozorovali u pacientov liečených Androcurom. Pri dávkach 100 mg a viac sa tiež zaznamenali smrteľné prípady. Väčšina hlásených smrteľných prípadov bola u mužov s pokročilým nádorom prostaty. Poruchy funkcie pečene súvisia s dávkou a zvyčajne sa vyvinú niekoľko mesiacov po začatí liečby. Preto bude lekár pred liečbou a počas liečby sledovať funkciu pečene, najmä ak sú prítomné akékoľvek príznaky alebo znaky, ktoré by naznačovali toxicitu pečene. Ak sa potvrdí toxicita pečene, lekár zastaví liečbu Androcurom, iba ak by toxicita pečene mohla mať inú príčinu (napr. sekundárne nádory). V takomto prípade môže lekár pokračovať v liečbe Androcurom, ak vnímaný prínos preváži riziko. - Nezvyčajné bolesti v hornej časti brucha, ktoré spontánne nevymiznú v krátkom čase. Tieto príznaky môžu byť znakmi nezhubných alebo zhubných nádorov pečene, ktoré môžu viesť k život- ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu (intraabdominálna hemorágia).
- Opuch lýtka alebo nohy, bolesť na hrudi, zrýchlené dýchanie alebo náhla slabosť. Tieto príznaky môžu byť znakmi tvorby krvných zrazenín (tromboembolické príhody).
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované ako:
- veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (častosťsa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Veľmi časté vedľajšie účinky
- vratné spomalenie tvorby spermií (spermatogenézy)
- znížený pohlavný pud (znížená pohlavná túžba)
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (erektilná dysfunkcia)
Časté vedľajšie účinky
- toxicita pečene vrátane žltačky, zápalu pečene (hepatitída), zlyhania pečene
- prírastok telesnej hmotnosti
- úbytok telesnej hmotnosti
- depresívna nálada
- prechodný nepokoj
- zväčšenie prsníkov (gynekomastia)
- únava (vyčerpanosť)
- návaly tepla
- potenie
- dýchavičnosť
Menej časté vedľajšie účinky
- vyrážka
Zriedkavé vedľajšie účinky
- alergická reakcia (precitlivenosť)
- nezhubný nádor mozgu (meningióm) (pozri časť „Neužívajte Androcur“ a „Upozornenia a opatrenia“)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- nezhubné alebo zhubné nádory pečene
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- vnútorné krvácanie (intraabdominálna hemorágia)
- tvorba krvných zrazenín (tromboembolické príhody) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- osteoporóza
- anémia (chudokrvnosť)
U mužov sa počas liečby Androcurom znižuje pohlavný pud a potencia (pohlavná schopnosť) a je potlačená funkcia semenníkov. Tieto zmeny sú po ukončení liečby Androcurom vratné.
Androcur v dôsledku útlmu tvorby mužských pohlavných hormónov a činnosti pohlavných žliaz (antiandrogénneho a antigonádotropného účinku) potláča v priebehu niekoľkých týždňov tvorbu spermií (spermatogenézu). Spermatogenéza sa postupne opäť obnoví počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby Androcurom.
Androcur môže viesť k opuchu prsných žliaz (nazývanému gynekomastia, niekedy spojenému s citlivosťou bradaviek na dotyk), ktorý zvyčajne ustúpi po vysadení lieku Androcur.
Dlhodobé používanie Androcuru, podobne ako pri iných antiandrogénnych liečbach, môže viesť k osteoporóze (rednutiu kostí).
V súvislosti s dlhodobým (niekoľko rokov) podávaním Androcuru v dávkach 25 mg denne a vyšších sa hlásil výskyt nezhubných nádorov mozgu (meningiómov) (pozri časť „Neužívajte Androcur“ a „Upozornenia a opatrenia“)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Androcur
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Androcur po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Androcur obsahuje
- Liečivo je cyproterónium-acetát. Každá tableta obsahuje 50 mg cyproterónium-acetátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Androcur a obsah balenia
Androcur sú biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane, na druhej strane s vyrazeným „BV“ a pravidelným šesťuholníkom. Dajú sa rozdeliť na rovnaké polovice.
Pretláčacie balenie (blister) PVC/hliník alebo liekovka z hnedého skla typu III, písomná informácia pre používateľa, škatuľa.
Veľkosť balenia: 20, 50 a 250 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
513 73 Leverkusen
Nemecko
Výrobca
Bayer AG Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Nemecko
Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20
99427 Weimar
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2022.