Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg plo ijf (liek.inj.skl.) 1x50 lag

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00867-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla
3. Ako sa Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a na čo sa používa

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• závažné infekcie ucha, nosa a hrdla,
• infekcie dýchacích ciest,
• infekcie močových ciest,
• infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane zubných infekcií,
• infekcie kostí a kĺbov,
• vnútrobrušné infekcie,
• infekcie pohlavných orgánov u žien.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa používa u dospelých a detí na zabránenie vzniku infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými výkonmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla vám nesmú podať:

• ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla.
• ak ste niekedy mali pri užívaní antibiotika problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla vám nesmú podať. Ak si nie ste niečím istý, poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia

Pred podaním lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
• sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
• pravidelne nemočíte.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním tohto lieku.

V niektorých prípadoch môže váš lekár určiť typ baktérie, ktorá spôsobila infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla môže zhoršiť niektoré existujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas podávania lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si “Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Vyšetrenia krvi a moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že dostávate Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla. Dôvodom je skutočnosť, že Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak spolu s liekom Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla užívate alopurinol (používaný na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používaný na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla.

Ak spolu s liekom Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla môže ovplyvniť účinok mofetil-mykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite úplne dobre.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla obsahuje sodík a draslík

• Tento liek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. 
• Tento liek obsahuje 39,1 mg (1 mmol) draslíka v jednej injekčnej liekovke. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

3. Ako sa Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla podáva

Tento liek si nikdy nebudete podávať sami. Tento liek vám podá kvalifikovaná osoba, napríklad lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčané dávky sú:

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

• Všetky dávky sú stanovené v závislosti na telesnej hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Pacienti s problémami s obličkami a s pečeňou

• Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podaná iná dávka. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
• Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vás bude starostlivo sledovať a môže vám v pravidelných intervaloch vykonávať testy na kontrolu funkcie pečene.

Ako vám liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla podajú

• Liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa podáva injekciou do žily alebo vnútrožilovou infúziou.
• Uistite sa, že počas podávania lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla pijete dostatok tekutín.
• Liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla vám zvyčajne nebude podávaný dlhšie ako 2 týždne bez toho, aby lekár liečbu prehodnotil.

Ak vám podajú viac lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla, ako sa odporúča

Je nepravdepodobné, že by vám podali príliš veľké množstvo lieku, ale ak si to myslíte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Prejavy môžu zahŕňať žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie, vracanie alebo hnačku) alebo kŕče.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka;
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela;
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách;
• opuch, niekedy tváre alebo hrdla (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním;
• kolaps.

→  Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Prestaňte užívať Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

→  Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• afta (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov);
• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• kožná vyrážka, svrbenie;
• vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka);
• pocit na vracanie (nauzea), najmä pri podávaní vysokých dávok;
• vracanie;
• tráviace ťažkosti;
• závrat;
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier, a ktorá vyzerá ako malý terč (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém).

→  Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo vyhľadajte lekára.

• opuch a sčervenenie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi;
• nízky počet bielych krviniek.

Častosť neznáma

Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

• alergické reakcie (pozri vyššie);
• zápal hrubého čreva (pozri vyššie);
• zápal ochrannej blany obklopujúcej mozog (aseptická meningitída);
• závažné kožné reakcie: 
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela – toxická epidermálna nekrolýza);
• rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgiermi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída);
• červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza);
• príznaky podobné chrípke spolu s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných vyšetrení (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)).

→  Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

• zápal pečene (hepatitída);
• žltačka, zapríčinená zvýšenou hladinou bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, ktorá môže spôsobiť zožltnutie vašej kože a očných bielok;
• zápal kanálikov obličky;
• pomalšie zrážanie krvi;
• kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču:

• závažné zníženie počtu bielych krviniek;
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia);
• kryštáliky v moči.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla

Dátum exspirácie a pokyny na uchovávanie na štítku sú informácie určené pre lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pripravia váš liek, ktorý musí byť použitý do 20 minút od rekonštitúcie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla obsahuje

Liečivami sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicilínu (vo forme sodnej soli amoxicilínu) a 200 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanátu draselného).

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a obsah balenia

Injekčné liekovky obsahujúce biely alebo takmer biely prášok.

Balenie po 1, 5, 10, 20, 50 alebo 100 injekčných liekoviek s objemom 20 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Olikla s.r.o.,
Náměstí Smiřických 42,
281 63 Kostelec nad Černými lesy,
Česká republika

Výrobca

Laboratorio Reig Jofré, S.A.,
Jarama, 111, 45007 Toledo,
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika  Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla

Slovenská republika Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2023.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Podávanie

Liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa môže podávať buď pomalou intravenóznou injekciou po dobu 3 až 4 minút priamo do žily alebo do katétra, alebo infúziou trvajúcou 30 až 40 minút. Liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla nie je vhodný na intramuskulárne podanie.

Rekonštitúcia

Rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať za aseptických podmienok. Rekonštitúcia roztoku na intravenóznu injekciu alebo rekonštitúcia a riedenie roztoku pre infúziu sa má robiť tesne pred podaním. Roztok by sa mal použiť len v prípade, že je číry a bez viditeľných častíc.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava roztokov na intravenóznu injekciu

Bežným rozpúšťadlom je voda na injekcie. Liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa má rozpustiť v 20 ml rozpúšťadla. Tým sa získa približne 20,9 ml roztoku pre jednorazové použitie. Počas rekonštitúcie sa môže, ale nemusí objaviť prechodné ružové zafarbenie. Rekonštituované roztoky sú zvyčajne bezfarebné až žltej farby.

Liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla má byť podaný do 20 minút od rekonštitúcie.

Príprava roztokov na intravenóznu infúziu

Liek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa má rekonštituovať tak, ako je popísané vyššie pre injekciu. Rekonštituovaný roztok sa má ihneď pridať do 100 ml perfúznej tekutiny pomocou minivaku alebo in-line byrety.

Ako rozpúšťadlá sa nemajú používať injekčné roztoky glukózy (dextrózy), hydrogenuhličitanu sodného alebo dextránu.

Všeobecne sa odporúča nemiešať ich s žiadnym iným liekom v jednej striekačke alebo infúznej fľaši. Zmes amoxicilínu a kyseliny klavulánovej je inkompatibilná s krvou a plazmou, hydrokortizón-sukcinátom, roztokmi aminokyselín, bielkovinovými hydrolyzátmi, lipidovými emulziami, fenylefrínium-chloridom, roztokmi manitolu.

LIEK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIKLA SA NESMIE MIEŠAŤ V JEDNEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE S AMINOGLYKOZIDOVÝMI ANTIBIOTIKAMI, PRETOŽE ZA TÝCHTO PODMIENOK MÔŽE DÔJSŤ K STRATE AMINOGLYKOZIDOVEJ AKTIVITY.

Injekčné liekovky lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla nie sú vhodné na viacdávkové použitie.

Stabilita pripravených roztokov

Rekonštituované roztoky lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sú stabilné po dobu 20 minút uchovávané pri izbovej teplote (25 °C) s nasledujúcim rozpúšťadlom: sterilná voda na injekcie.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a bežne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Zriedené roztoky lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sú stabilné 3 hodiny uchovávané pri izbovej teplote (25 °C) a 6 hodín uchovávané v chladničke (2 – 8 °C) s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
0,9% chloridom sodným na injekciu a sterilnou vodou na injekcie.

Zriedené roztoky lieku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sú stabilné 2 hodiny uchovávané pri izbovej teplote (25 °C) s nasledujúcimi rozpúšťadlami: Ringerovým roztokom s mliečnanom (Hartmannov), Ringerovým roztokom a 0,3 % w/v roztokom chloridu draselného a 0,9 % w/v roztokom chloridu sodného. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, ak rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.