Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/02159-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Amoksiklav 2x1000 mg
filmom obalené tablety
amoxicilín/kyselina klavulánová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
- Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav
- Ako užívať Amoksiklav
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Amoksiklav
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie stredného ucha a prinosových dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov
- infekcie kostí a kĺbov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav
Neužívajte Amoksiklav
- ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné betalaktámové antibiotikum (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám). Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,
- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
Neužívajte Amoksiklav, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amoksiklavu
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek, že:
- máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
- sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
- nemočíte pravidelne.
Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.
V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov), problémy s pečeňou , kvasinkové infekcie a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní Amoksiklavu dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.
Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav. Je to preto, lebo liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.
Iné lieky a Amoksiklav
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.
Ak užívate probenecid (na liečbu dny), lekár môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Amoksiklavu.
Ak spolu s Amoksiklavom užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť vám dodatočné krvné vyšetrenia.
Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).
Ak počas liečby Amoksiklavom užívate aj liek s liečivom mykofenolát mofetilu (imunosupresívum), lekár vás bude musieť počas a krátko po ukončení liečby Amoksiklavom sledovať. Ak stav transplantátu ostane v poriadku, nebude potrebná úprava dávkovania.
Amoksiklav a jedlo a nápoje
Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, užívajte tablety s jedlom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Amoksiklav môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Amoksiklav
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:
- Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne
- Vyššia dávka je 1 tableta trikrát denne
Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:
Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg by mali byť prednostne liečené inými liekovými formami kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová (prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Ak podávate tablety Amoksiklavu dieťaťu s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pacienti s poruchami funkcie pečene alebo obličiek
- Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku. Lekár vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.
- Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár vám môže častejšie robiť krvné testy, aby zistil ako vám funguje pečeň.
Ako užívať Amoksiklav
- Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody. Užívajte liek s jedlom.
- Tablety užívajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Neužite 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
- Liek neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle, vyhľadajte svojho lekára.
Ak užijete viac Amoksiklavu, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo tabliet, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si zoberte so sebou.
Ak zabudnete užiť Amoksiklav
Ak ste zabudli užiť tabletu, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku si dajte s odstupom minimálne 4 hodín.
Ak prestanete užívať Amoksiklav
Neprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal lekár. Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
- kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)
Ak sa u vás objaví vyššie uvedený príznak, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Alergické reakcie:
- kožná vyrážka
- zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa prejaví ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
- horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo slabinách
- opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
- kolaps
- závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgiermi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza).
- príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, skratka z anglického výrazu Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms))
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.
Prestaňte Amoksiklav užívať.
Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.
Problémy s pečeňou
- zápal pečene (hepatitída)
- žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že vaša koža a očné bielka zožltnú
Zápal mozgových blán spôsobený vírusmi (tzv. aseptická meningitída), ktorého prejavmi sú stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.
Zápal kanálikov v obličkách (intersticiálna nefritída) prejavujúci bolesťami v boku, bolesťou hlavy, ospalosťou, slabosťou, nevoľnosťou, nechutenstvom.
Kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami).
Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov ihneď vyhľadajte lekára.
Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
- afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov)
- nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.
- vracanie, nevoľnosť
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
- kožná vyrážka, svrbenie
- vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
- porucha trávenia
- závrat
- bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
- zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 zo 1000 osôb)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
- nízky počet krvných doštičiek (bunky zúčastňujúce sa zrážania krvi)
- nízky počet bielych krviniek (reverzibilná leukopénia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- reakcia na jazyku, pripomínajúca vzhľadom malé čierne chĺpky na jazyku
- pomalšie zražanie krvi
- hyperaktivita
- zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču:
- výrazné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
- nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
- tvorba kryštálikov v moči (prejavujúca sa ťažkosťami a bolesťou pri močení).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Amoksiklav
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Amoksiklav obsahuje
- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová.
Každá tableta Amoksiklav 2 x1000 mg obsahuje 875 mg amoxicilínu (ako trihydrát amoxicilínu) a 125 mg kyseliny klavulánovej (ako klavulan draselný). - Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, mastenec, povidón.
Filmová vrstva: hypromelóza, etylcelulóza, cetylalkohol, laurylsíran sodný, trietyl-citrát, mastenec, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia
Amoksiklav sú biele až krémové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a dĺžkou približne 22,5 mm, šírkou 10,5 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Liek je balený v Al/Al blistroch po 10 alebo 14 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2021.
|
Odporúčanie/zdravotná osveta Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiadny účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi. Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomu dochádza je, že baktérie vyvolávajúce infekciu sú odolné voči užívanému antibiotiku. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj ďalej rozmnožovať, napriek liečbe antibiotikom. Baktérie sa môžu stať odolnými (rezistentnými) voči antibiotikám z viacerých príčin. Opatrné používanie antibiotík pomáha znížiť riziko, že sa baktérie stanú voči nim odolné. Ak vám lekár predpíše antibiotikum, je určené len na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť rozmnoženiu rezistentných baktérií, ktoré by mohli spôsobiť neúčinnosť antibiotika.
|