AMINOPLASMAL HEPA 10% sol inf (fľ.skl.) 1x500 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03607-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Aminoplasmal Hepa 10%

infúzny intravenózny roztok

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Aminoplasmal Hepa 10% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal Hepa 10%

3. Ako používať Aminoplasmal Hepa 10%

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aminoplasmal Hepa 10% a na čo sa používa

Aminoplasmal Hepa 10 % je roztok na parenterálnu výživu (intravenózna výživa), ktorý sa používa na umelú výživu. Pomocou infúznej súpravy sa zavádza do žily (vnútrožilové kvapkanie alebo infúzia).

Dodá vám aminokyseliny na budovanie bielkovín v tele a soli (elektrolyty) v prípade závažného poškodenia činnosti vašej pečene, v dôsledku čoho môžu byť alebo sú poškodené vaše mozgové funkcie (napr. nie ste schopný/á vykonávať zložité úlohy, ste ospalý/á, čiastočne alebo úplne v bezvedomí).

V priebehu vnútrožilovej výživy budete dostávať aj primerané množstvá energie, napr. vo forme uhľohydrátov (cukor).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal Hepa 10%

Aminoplasmal Hepa 10 % nepoužívajte, ak

trpíte jednou z nasledujúcich porúch alebo ochorení:

● alergia (precitlivenosť) na jednu z aminokyselín obsiahnutých v lieku Aminoplasmal Hepa 10 % alebo na ktorúkoľvek inú zložku roztoku Aminoplasmal Hepa 10 %

● akákoľvek porucha metabolizmu bielkovín, ktorá nesúvisí s ochorením pečene

● závažná, život ohrozujúca porucha krvného obehu (stav šoku)

● nedostatočná zásoba kyslíka

● acidóza (to znamená, že Vaša krv je príliš kyslá)

● zlyhanie obličiek, ak nevylučujete žiaden, alebo len veľmi málo moču a ak sa neliečite dialýzou alebo hemofiltráciou.

Pretože nie sú žiadne poznatky o užívaní deťmi do 2 rokov, týmto deťom sa nemá liek podávať.

Vo všeobecnosti nemáte dostávať infúziu, ako trpíte na

● závažné oslabenie srdca so zhoršenou cirkuláciou (zlyhanie srdca)

● vodu v pľúcach (pľúcny edém)

● nadmerné množstvo vody v tele (hyperhydrácia)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Aminoplasmal Hepa 10 %.

Ak máte súčasne nedostatok vody a solí, najprv Vám bude podané ich dostatočné množstvo, aby sa nedostatok napravil.

Najmä ak máte veľmi nízke hladiny sodíka a draslíka v krvi, budú vám podané dostatočné množstvá týchto elektrolytov, aby sa ich krvné hladiny vrátili do normálu.

Ak vaše obličky nepracujú správne, váš lekár starostlivo zhodnotí, či je tento roztok pre vás vhodný a vaša denná dávka bude starostlivo prispôsobená podľa závažnosti poškodenia vašich obličiek.

Ak je celková koncentrácia rozpustných látok vo vašej krvi príliš vysoká, bude váš lekár postupovať s primeranou opatrnosťou, aby sa predišlo zhoršeniu vášho stavu.

Aj naďalej budete dostávať svoje bežné lieky na poškodenú pečeň; infúzia aminokyselín túto liečbu nenahrádza.

Spolu s Aminoplasmal Hepa 10 % budete dostávať aj dostatočné množstvá cukrov a elektrolytov, podľa potreby.

Ak trpíte na akúkoľvek poruchu metabolizmu bielkovín, ktorá nesúvisí s ochorením pečene, bude váš stav veľmi podrobne monitorovaný.

Pri užívaní tohto lieku bude pravidelne monitorovaný váš metabolizmus, ako aj činnosť pečene a obličiek, aby sa zaistilo, že pracujú normálne. Za týmto účelom vám budú odoberané a analyzované vzorky krvi, ako aj vzorky moču.

U detí bude lekár obzvlášť dbať na to, aby prispôsobil dávku lieku individuálnemu veku dieťaťa, stavu výživy a samotnému ochoreniu. Môžu byť potrebné aj dodatočné dávky bielkovín.

Pre úplnosť vnútrožilovej výživy budete tiež dostávať sacharidov, základné mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, informujte o tom prosím vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak potrebujete vnútrožilovú výživu počas tehotenstva alebo dojčenia vášho dieťaťa, váš lekár sa starostlivo rozhodne, či musíte dostávať tento liek alebo nie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Podmienky, za akých budete tento liek dostávať vylučujú vedenie motorového vozidla a obsluhovanie strojov.

3. Ako používať Aminoplasmal Hepa 10%

Tento liek sa užíva vnútrožilovo. To znamená, že vám bude podávaný pomocou infúznej súpravy priamo do žily. Pre podanie Aminoplasmal Hepa 10 % sa infúzna súprava umiestní do jednej z vašich veľkých žil blízko srdca.

Dávkovanie:

Množstvo roztoku, ktoré budete dostávať určí váš lekár na základe vašich skutočných potrieb a na základe vášho ochorenia.

Dospelí:

Bežná dávka pre dospelých je od 7 ml do 10 ml na kilogram telesnej hmotnosti na deň.

To predstavuje 0,7 – 1,0 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosti na deň.

Maximálna dávka môže byť 15 ml na kilogram telesnej hmotnosti na deň, čo predstavuje 1,5 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosti na deň.

Prietok infúzie je väčšinou medzi 150 ml za hodinu na začiatku liečby (to znamená počas prvých 2 hodín) a 75 – 45 ml za hodinu v priebehu ďalšej liečby.

Deti:

Nie sú žiadne všeobecné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre deti. Dávkovanie sa má prispôsobiť tak, aby sa dosiahlo zlepšenie mozgových funkcii.

Aminoplasmal Hepa 10 % sa má používať pokiaľ existuje riziko opätovného zhoršenia mozgových funkcii.

Ak použijete viac infúzneho roztoku Aminoplasmal Hepa 10 % ako máte

Predávkovanie alebo príliš rýchla infúzia sa nemusí znášať dobre a môžete mať pocit dvíhania žalúdka, vracať, triašku a môžete strácať aminokyseliny močom.

V takom prípade bude vaša infúzia zastavená a liečba bude pokračovať neskôr v nižších dávkach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky nemusí spôsobiť len Aminoplasmal Hepa 10 %, ale môžu sa vo všeobecnosti vyskytovať počas vnútrožilovej výživy, najmä na jej začiatku.

Nasledovné vedľajšie účinky sú vzácne (to znamená, že sa môžu vyskytnúť u 1 - 10 z 1000 pacientov):

Žalúdočné a črevné poruchy: vracanie, pocit dvíhania žalúdka

Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10%

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Neužívajte Aminoplasmal Hepa 10 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli za skratkou „Exp.“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne, chránené pred svetlom.

Aminoplasmal Hepa 10 % používajte iba číry a ak fľaša a uzáver neboli poškodené.

Fľaše sú určené na jednorazové použitie. Roztok, ktorý po infúzii zvýši, ako aj obal, sa musia po použití zlikvidovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aminoplasmal Hepa 10 % obsahuje

● Liečivom sú aminokyseliny, 100 g na liter.

1000 ml roztoku obsahuje:

Aminokyseliny:

   

Izoleucín

8,80

g

Leucín

13,6

g

Lyzín acetát (čo odpovedá 7,51 g lyzínu)

10,60

g

Metionín

1,20

g

Fenylanín

1,60

g

Treonín

4,60

g

Tryptofán

1,50

g

Valín

10,60

g

Arginín

8,80

g

Histidín

4,70

g

Glycín

6,30

g

Alanín

8,30

g

Prolín

7,10

g

Kyselina aspartová

2,50

g

Asparagín monohydrát (čo odpovedá 0,48 g asparagínu)

0,55

g

Acetylcisteín (čo odpovedá 0,59 g cysteínu)

0,80

g

Kyselina glutámová

5,70

g

Ornitín hydrochlorid (čo odpovedá 1,30 g ornitínu)

1,66

g

Serín

3,70

g

Acetyltyrozín (čo odpovedá 0,70 g tyrozínu)

0,86

g

Pomocnými látkami sú:

Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), dihydrát edetanu disodného, voda na injekciu.

Ako Aminoplasmal Hepa 10 % vyzerá a obsah balenia

Aminoplasmal Hepa 10 % je infúzny intravenózny roztok, to znamená, je to roztok na podávanie priamo do krvného obehu pomocou infúznej súpravy.

Je to číry bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.

Aminoplasmal Hepa 10 % sa dodáva v týchto obaloch:

Sklenené fľaše s obsahom 500 ml, dostupné v baleniach po 10 fliaš.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2015.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Najmä pri podávaní lieku Aminoplasmal Hepa 10 % detským pacientom je potrebné dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Miesto podania infúzie sa má každý deň kontrolovať na prípadné príznaky možného zápalu alebo infekcie.