Ambrobene 15 mg sol inj (liek.inj.) 5x2 ml

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05518-ZIB, 2016/00672-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/05185-TR

Písomná informácia pre používateľa

Ambrobene 15 mg

injekčný roztok

ambroxóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Ambrobene 15 mg a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ambrobene 15 mg
  3. Ako používať Ambrobene 15 mg
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Ambrobene 15 mg
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ambrobene 15 mg a na čo sa používa

Ambroxol, liečivo v Ambrobene 15 mg , zvyšuje sekréciu tracheobronchiálneho sekrétu a znižuje jeho viskozitu, stimuluje syntézu a uvoľňovanie surfaktantu. Prechádza placentárnou bariérou. Biologický polčas tvorí 10 - 12 hodín. Po spracovaní v pečeni je asi z 90 % eliminovaný obličkami. Pri obličkovej nedostatočnosti môže dôjsť k jeho hromadeniu v organizme. Terapeutická šírka ambroxolu je veľká, dosiaľ sa nepreukázal mutagénny, kancerogénny, teratogénny ani toxický vplyv na plod ani na novorodencov.

Ambrobene 15 mg sa používa pri akútnej a chronickej bronchopneumopatii s ťažkou elimináciou sekrétu, preventívne v predoperačnom a pooperačnom období v chirurgii a traumatológii, pri pľúcnej atelektáze, podpornej liečbe syndrómu dychovej tiesne novorodencov (RDS) aj ako alternatíva ku glukokortikoidom v prevencii RDS pri hroziacom predčasnom pôrode.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ambrobene 15 mg

Nepoužívajte Ambrobene 15 mg

  • ak ste alergický na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte kŕče rôzneho pôvodu.
  • v prvých troch mesiacoch tehotenstva (aj napriek tomu, že pri pokusoch na zvieratách ani vysoké dávky neviedli k teratogénnemu efektu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ambrobene 15 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné poškodenie pečene (hepatopatiu), ambroxol sa má podávať s opatrnosťou.
  • Ambrobene 15 mg je určený len pre pomalú intravenóznu infúziu. Je potrebné sa vyhnúť rýchlym i.v. bolusovým injekciám, pretože nie je možné vylúčiť reakcie centrálneho nervového systému. Náhodné bolusové podanie neriedeného lieku môže spôsobiť hemolýzu v dôsledku vysokej koncentrácie liečiva v mieste podania injekcie.
  • Vyhnite sa tiež intraarteriálnemu použitiu, pretože v predklinických štúdiách sa pozoroval lokálny edém a mierne zjazvenie okolo miesta podania.
  • Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať ambroxol a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Iné lieky a Ambrobene 15 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po podaní Ambrobene 15 mg tvorí vo zvýšenej miere, preto sa nemajú podávať súčasne.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ambrobene 15 mg sa nesmie podávať v prvých troch mesiacoch tehotenstva (aj napriek tomu, že pri pokusoch na zvieratách ani vysoké dávky neviedli k teratogénnemu efektu (vplyvu na vývoj organizmu).

Počas liečby liekom Ambrobene 15 mg sa odporúča prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne dôkazy o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však potrebné si uvedomiť, že sa u vás môžu vyskytnúť závraty. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa preto odporúča opatrnosť. Ak pociťujete závraty, vyhnite sa potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

3. Ako používať Ambrobene 15 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí: 1 injekčná liekovka 2 - 3 x denne, v ťažkých prípadoch sa dávka môže i zdvojnásobiť.

Deťom sa odporúča podávať 1,2 - 1,6 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Priemerné dávkovanie je:

0 - 2 roky  1/2 ampulky 2 x denne

2 - 5 rokov  1/2 ampulky 3 x denne

nad 5 rokov  1 ampulka 2 - 3 x denne

Liečba syndrómu dychovej tiesne (RDS):

U predčasne narodených detí a novorodencov sa odporúča denná dávka 30 mg/ kg telesnej hmotnosti, ktorá sa obvykle rozdelí na 4 podania.

Spôsob podávania

Ambrobene 15 mg sa podáva pomaly intravenózne. Možná je aj dlhodobá infúzia spolu s roztokom glukózy, levulózy, Ringerovým roztokom, fyziologickým roztokom. Výsledné pH nesmie prekročiť 6,3, inak by došlo k zakaleniu a vyvločkovaniu ambroxolu.

V prípade injekčných liekoviek Ambrobene 15 mg ide o tzv. OPC injekčné liekovky (one-point-cut). Ich výhodou je, že liekovku nie je potrebné pred rozlomením napíliť. V mieste farebného bodu v oblasti krčka injekčnej liekovky ju možno rozlomiť. Liekovku chyťte medzi prsty obidvoch rúk tak, že farebný bod bude medzi palcami a rozlomte.

Ak použijete viac Ambrobene 15 mg, ako máte

Po podaní ambroxolu sa dosiaľ u človeka nezaznamenali intoxikácie, pri i. v. podaní vysokých dávok ambroxolu, však treba rátať s výrazným sekretolytickým (rozpúšťajúcim hlieny) a sekretomimetickým (zvýšenou tvorbou hlienu) účinkom s nutnosťou odsávať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania Ambrobene 15 mg sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • nevoľnosť (nauzea).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • bolesť hlavy,
  • zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia),
  • sčervenanie,
  • vracanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • závraty,
  • poruchy obehového systému,
  • hnačka a bolesť brucha.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • reakcie z precitlivenosti,
  • vyrážka, urtikária,
  • pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, silný výtok z nosa (rinorea),
  • zvýšené vylučovanie slín (sialorea), zápcha,
  • ťažkosti pri močení (dyzúria).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  • alergická kontaktná dermatitída, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie,
  • závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy),
  • porucha trávenia (dyspepsia).

Príliš rýchlym intravenóznym podaním môže dôjsť k slabosti, bolestiam hlavy, pocitu ťažkých končatín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ambrobene 15 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambrobene 15 mg obsahuje

  • Liečivo je ambroxóliumchlorid 15 mg v jednej injekčnej liekovke.
  • Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekciu ad 2 ml v jednej injekčnej liekovke.

Ako vyzerá Ambrobene 15 mg a obsah balenia

Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

Veľkosť balenia: 5 x 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019