Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) 30x1 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07061-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety

Ambrisentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablety

ambrisentán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Ambrisentan Zentiva a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Zentiva
  3. Ako užívať Ambrisentan Zentiva
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Ambrisentan Zentiva
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ambrisentan Zentiva a na čo sa používa

Ambrisentan Zentiva obsahuje liečivo ambrisentán. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).

Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.

Ambrisentan Zentiva rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.

Ambrisentan Zentiva sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Zentiva

Neužívajte Ambrisentan Zentiva:

  • Ak ste alergický na ambrisentán, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • Ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie). Prečítajte si, prosím, informácie v časti  „Tehotenstvo“.
  • Ak dojčíte. Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“.
  • Ak máte ochorenie pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
  • Ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

  • problémy s pečeňou,
  • anémiu (znížený počet červených krviniek),
  • opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).

Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Zentiva vhodný.

Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia

Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Zentiva a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil

  • či máte anémiu
  • či vám pečeň správne funguje.

→ Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Ambrisentanu Zentiva.

Prejavy toho, že vám pečeň nemusí správne fungovať, zahŕňajú:

  • nechutenstvo,
  • nevoľnosť (nauzea),
  • vracanie,
  • vysokú teplotu (horúčku),
  • bolesť žalúdka (brucha),
  • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku),
  • tmavo sfarbený moč,
  • svrbenie kože.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

→ Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 8 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Ambrisentan Zentiva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Zentiva, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).

Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Zentiva začnete užívať prvýkrát.

Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.

Tehotenstvo

Ambrisentan Zentiva môže poškodiť nenarodené dieťa, ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.

→Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu

(antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu Zentiva. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

→Neužívajte Ambrisentan Zentiva, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

→Ak počas užívania Ambrisentanu Zentiva otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test

predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Zentiva a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivo Ambrisentanu Zentiva môže prejsť do materského mlieka.

Počas užívania Ambrisentanu Zentiva nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Plodnosť

Ak ste muž užívajúci Ambrisentan Zentiva, je možné, že Ambrisentan Zentiva u vás zníži počet spermií. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ambrisentan Zentiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

→ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.

Ambrisentan Zentiva obsahuje monohydrát laktózy, sójový lecitín a červeň Allura AC (E129)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Tento liek obsahuje farbivo s názvom červeň Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Ambrisentan Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku Ambrisentanu Zentiva užívať

Dospelí

Zvyčajná dávka Ambrisentanu Zentiva je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg (dve 5 mg tablety alebo jednu 10 mg tabletu) jedenkrát denne.

Dospievajúci a deti vo veku od 8 rokov do menej ako 18
rokovZvyčajná začiatočná dávka Ambrisentanu Zentiva
Hmotnosť 35 kg a viac Jedna 5 mg tableta jedenkrát denne
Hmotnosť aspoň 20 kg a menej ako 35 kg Jedna 2,5 mg* tableta jedenkrát denne

Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku. Je dôležité, aby vaše dieťa chodilo na pravidelné kontroly k lekárovi, pretože jeho dávka musí byť upravovaná podľa jeho pribúdajúceho veku alebo hmotnosti.

Ak sa užíva v kombinácii s cyklosporínom A, dávka Ambrisentanu Zentiva u dospievajúcich a detí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude obmedzená na 2,5 mg jedenkrát denne alebo na 5 mg jedenkrát denne, ak vážia 50 kg alebo viac.

* Pre dávky vyžadujúce silu 2,5 mg sa má použiť iný liek dostupný na trhu.

Ak užívate cyklosporín A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu Zentiva jedenkrát denne.

Ako užívať Ambrisentan Zentiva

Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Tabletu prehltnite vcelku (perorálne použitie), zapite ju vodou. Tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte. Ambrisentan Zentiva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Ambrisentanu Zentiva, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (nevoľnosť) alebo nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy:

→ Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Ambrisentan Zentiva

Ak zabudnete užiť dávku Ambrisentanu Zentiva, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.

→ Neužívajte dvojnásobnú naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ambrisentan Zentiva

Ambrisentan Zentiva je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.

→ Neprestaňte užívať Ambrisentan Zentiva, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete čokoľvek z nasledujúceho:

Alergické reakcie

Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel

Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Zlyhanie srdca

Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

Anémia (znížený počet červených krviniek)

Je to porucha krvi, ktorá môže spôsobovať únavu, slabosť, dýchavičnosť a celkový pocit choroby. Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi. Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Hypotenzia (nízky krvný tlak)

Môže spôsobovať pocit točenia hlavy. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

→Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Ambrisentanu Zentiva, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň správne funguje. Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia“ a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí správne fungovať“.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • bolesť hlavy,
  • závraty,
  • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca),
  • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom,
  • výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín,
  • nevoľnosť (nauzea),
  • hnačka,
  • pocit únavy.

Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)

Navyše k vyššie uvedenému:

  • návaly tepla (sčervenanie kože),
  • vracanie,
  • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia,
  • mdloba,
  • odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene,
  • výtok z nosa, 
  • zápcha,
  • bolesť žalúdka (brucha),
  • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku,
  • návaly tepla (sčervenanie kože),
  • vracanie,
  • pocit slabosti,
  • krvácanie z nosa,
  • vyrážka.

Pri kombinácii s tadalafilom

Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:

  • zvonenie v ušiach (tinitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • poškodenie pečene,
  • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída).

Pri kombinácii s tadalafilom

  • náhla strata sluchu.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Sú očakávané podobné vedľajšie účinky ako u dospelých, uvedené vyššie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ambrisentan Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Biele PVC/PVDC/hliníkové blistre:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom.

Priehľadné PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambrisentan Zentiva obsahuje

Liečivo je ambrisentán.

Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:

Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentánu.

Ambrisentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablety:

Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentánu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: celulóza, mikrokryštalická (E460); laktóza, monohydrát; kroskarmelóza, sodná soľ (E468); stearát horečnatý (E572).

Obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171); makrogol MW 3350/polyetylénglykol (E1521); talc (E553b); červeň Allura AC (E129); lecitín (sójový) (E322).

Ako vyzerá Ambrisentan Zentiva a obsah balenia

Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:

Svetloružové, štvorcové, vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „5“ na jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou/šírkou približne 5,9 mm.

Ambrisentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablety:

Ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „10“ na jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou približne 11,1 mm a šírkou približne 5,6 mm.

Ambrisentan Zentiva je balený v bielych PVC/PVDC/hliníkových blistroch a/alebo priehľadných PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch.

Veľkosť balenia: škatuľky obsahujúce 10, 30 filmom obalených tabliet v blistroch alebo 10x1, 30x1 filmom obalených tabliet v blistroch s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobcovia

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Ave

153 51 Pallini Attiki

Grécko

alebo

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

l7 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates,

Lefkosia, Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovným názvom:

Holandsko, Česká republika, Bulharsko, Rumunsko, Slovenská republika, Nemecko, Francúzsko,

Taliansko, Lotyšsko, Litva, Estónsko, Poľsko, Spojené kráľovstvo (Severné Írsko):  Ambrisentan Zentiva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2022.