AFLUDITEN 25 mg/ml sol inj 25 mg (amp.skl.hnedá) 5x1 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06337-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

AFLUDITEN 25 mg/ml injekčný roztok

flufenazíniumdekanoát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je AFLUDITEN 25 mg/ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFLUDITEN 25 mg/ml

3. Ako používať AFLUDITEN 25 mg/ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AFLUDITEN 25 mg/ml

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AFLUDITEN 25 mg/ml a na čo sa používa

Liek AFLUDITEN 25 mg/ml je depotnou formou neuroleptika fenotiazínového typu. Flufenazín pôsobí na všetkých úrovniach centrálneho nervového systému a na mnohé orgánové systémy. Mechanizmus terapeutického účinku nie je známy, môže súvisieť s anticholinergnými účinkami liečiva.

Flufenazín je vo veľkej miere biotransformovaný pri prvom prechode pečeňou („first pass effect”) a vylučuje sa močom a stolicou. Flufenazín je z 90 % viazaný na bielkoviny plazmy. Esterifikáciou flufenazínu s mastnou kyselinou s dlhým reťazcom a rozpustením v sezamovom oleji sa spomaľuje difúzia a dostupnosť uvoľneného farmaka z depotného miesta. Po podaní do svalu sa vrcholová plazmatická hladina dosiahne za 24 hodín. Nástup účinku je 24 až 72 hodín po injekčnom podaní a účinok na psychotické symptómy sa prejaví o 48 až 96 hodín. Sérový biologický polčas je približne 7 až 10 dní. Flufenazín prechádza hematoencefalickou bariérou, placentou a nemožno ho odstrániť dialýzou.

Liek AFLUDITEN 25 mg/ml sa používa na udržiavaciu liečbu psychotických porúch u dospelých, mladistvých a detí od 12 rokov

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFLUDITEN

25 mg/ml

Nepoužívajte AFLUDITEN 25 mg/ml

- ak ste alergický na flufenazíniumdekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

U pacientov so známou precitlivenosťou na iné fenotiazínové zlúčeniny je potrebná opatrnosť, pretože nie je možné vylúčiť skríženú precitlivenosť.

AFLUDITEN 25 mg/ml sa nemá užívať pri poškodení, alebo pri podozrení na organické poškodenie mozgu, pri podávaní vysokých dávok látok s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (alkohol, utišujúce prostriedky, omamné prostriedky, uspávacie prostriedky), pri bezvedomí alebo ťažkých depresívnych stavoch, pri extrapyramídových poruchách (poruchy svalového napätia a koordinácie pohybov), pri poškodení pečene, pri krvnej dyskrázii (chorobná skladba krvi).

AFLUDITEN 25 mg/ml sa nepodáva tehotným a dojčiacim ženám a deťom do 12 rokov.

Liek sa nemá užívať, ak sa u Vás vyskytuje chronické ochorenie srdca a obličiek, Parkinsonova choroba, glaukóm (zelený očný zákal), hypertrofia (zhrubnutie) prostaty, malígny (zhubný) neuroleptický syndróm v anamnéze (prejavuje sa vysokou horúčkou, svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou, nadmerným potením, zmenou srdečnej frekvencie) a príznaky tardívnej dyskinézy (mimovoľné pohyby jazyka a/alebo tváre) alebo dystaxie (porucha kontroly voľných pohybov), epilepsia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať AFLUDITEN 25 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný, ak u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, pretože lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.

Iné lieky a AFLUDITEN 25 mg/ml

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fenotiazíny môžu zvyšovať útlm CNS (centrálnej nervovej sústavy) vyvolaný alkoholom, hypnotikami, sedatívami, prípadne analgetikami (uspávajúcimi, utišujúcimi prostriedkami prípadne liekmi proti bolesti) a antagonizovať (tlmiť) účinok adrenalínu a iných sympatomimetík aj guanetidínu a klonidínu. Liek zoslabuje účinok L-dopy, antikonvulzív (liekov proti kŕčom), biotransformáciu tricyklických antidepresív a môže zhoršiť kompenzovaný diabetes (vyváženú cukrovku). Vzájomné pôsobenie s lítiom sa môže prejaviť neurotoxicky (poškodením nervového systému).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa neordinuje v tehotenstve, pretože nebola preverená jeho bezpečnosť. Flufenazín prechádza do materského mlieka, u dojčiat môže spôsobiť slabosť, kožný exantém (vyrážku) a výnimočne cholestatický ikterus (zotrvanie žlče v pečeni).

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Afluditen 25 mg/ml: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AFLUDITEN 25 mg/ml môže najmä na začiatku liečby ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo vykonávať činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, schopnosť rozhodovania a koordináciu pohybov.

AFLUDITEN 25 mg/ml obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 ml (jednej ampulke).

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

AFLUDITEN 25 mg/ml obsahuje sezamový olej

Tento liek obsahuje sezamový olej, ktorý zriedkavo môže vyvolať závažné alergické reakcie.

3. Ako používať AFLUDITEN 25 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelým a mladistvým sa optimálna dávka a frekvencia podávania musí stanoviť podľa individuálnej terapeutickej odozvy pacienta. Je výhodné začať liečbu u hospitalizovaných pacientov, nie je to však podmienkou. U väčšiny pacientov sa odporúča začínať dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna injekcia postačí na udržiavaciu liečbu v trvaní 4 týždňov, u niektorých pacientov až 6 týždňov. Dávka nemá prekročiť 100 mg. Ak sa ukáže, že pacient potrebuje dávku vyššiu ako 50 mg, majú sa nasledujúce dávky postupne opatrne zvyšovať o 12,5 mg.

Pacientom vyššieho veku väčšinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pre dospelých a mladistvých.

Pri prechode z liečby liekom podávaným ústami, sa predchádzajúca udržiavacia dávka neuroleptík podávaných ústami zníži a prvýkrát sa podá hlboko do svalu polovica ampulky (12,5 mg) AFLUDITEN 25 mg/ml. Rovnaká dávka sa opakuje po 14 dňoch a súčasne sa postupne znižuje perorálna medikácia (liečba s liekmi, ktoré sú podávané ústami). Nakoniec sa prejde na pravidelnú udržiavaciu dávku 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml raz za 4 týždne. Len zriedka je potrebné podávať túto dávku v trojtýždňových intervaloch.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom od 12 rokov sa obvykle podáva polovica dávky pre dospelých. Začína sa dávkou 6,25 mg (0,25 ml), túto možno postupne zvyšovať podľa terapeutickej odpovede pacienta.

AFLUDITEN 25 mg/ml sa podáva intramuskulárne (do svalu) alebo subkutánne (pod kožu) suchou striekačkou a ihlou. Použitie vlhkej striekačky alebo ihly môže spôsobiť zákal roztoku.

Ak použijete viac lieku AFLUDITEN 25 mg/ml, ako máte

Príznaky predávkovania sa prejavujú zvýraznením vlastností lieku, ktoré majú vplyv na organizmus aj vedľajších účinkov predovšetkým závažných porúch svalového napätia a koordinácie pohybov, nízkeho krvného tlaku a spomalenie činnosti organizmu. Útlm centrálnej nervovej sústavy môže pokračovať až do vzniku bezvedomia a straty reflexov.

Príznakmi mierneho predávkovania sú nekľud, zmätenosť a excitácia (podráždenie). Pri predávkovaní sa má okamžite prerušiť aplikácia lieku a symptómy treba liečiť podpornými opatreniami. Ak sa objaví nízky tlak, je vhodné podať antihypotenzívum (liek proti nízkemu tlaku); pri závažných extrapyramídových reakciách (poruchách svalového napätia a koordinácie pohybov) treba začať (a po niekoľko týždňov aj pokračovať) liečbou antiparkinsoník (liečiv na zmiernenie prejavu Parkinsonovho syndrómu). Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky efektívna je hemoperfúzia (mimotelové prečistenie krvi).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Centrálny nervový systém - najčastejšie sa vyskytujú extrapyramídové poruchy (pseudoparkinsonizmus – nepravý parkinsonizmus, dystónia – porucha hybnosti, dyskinéza – porucha normálnych pohybov, akatatízia – chorobná neposednosť, okulogyrické krízy – neprirodzené pohyby niektorých okohybných svalov, opistotonus - prehnutie tela dozadu pri kŕčovitých bolestiach svalstva chrbta, hyperreflexia – zvýšená reflexná reakcia na podnety). Môže sa vyskytnúť tardívna dyskinéza (mimovoľné pohyby jazyka a/alebo tváre), neuroleptický malígny syndróm (prejavuje sa vysokou horúčkou, svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou, nadmerným potením, zmenou srdečnej frekvencie), ospalosť, letargia (dlhodobý duševný útlm), bolesti hlavy, pseudodepresie.

Vysoký krvný tlak, kolísanie krvného tlaku. Zriedka nízky krvný tlak.

Endokrinné a metabolické poruchy - zmena telesnej hmotnosti, periférny edém (opuch tkanív), abnormálna laktácia (neprirodzená produkcia materského mlieka), gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz), nepravidelnosti menštruácie, impotencia u mužov a zmeny libida (sexuálnej túžby) u žien, falošné výsledky testu na tehotenstvo.

Alergické reakcie - kožné poruchy (svrbenie, žihľavka, seborea - zápalové ochorenie kože, citlivosť kože na slnečné žiarenie, ekzém a exfoliatívna dermatitída- dermatitída vyvolaná vnútorne užitými látkami). Zriedka sa vyskytne astma, opuch hrtanu, angioneurotický edém.

Hematologické reakcie – krvné poruchy (leukopénia – nízka hladina bielych krviniek, agranulocytóza, trombocytopenická alebo netrombocytová purpura, eozinofília - nadmerné zvýšenie počtu eozinofilov v krvi a kostnej dreni, pancytopénia). Pri objavení sa akejkoľvek bolesti v ústach, na ďasnách alebo v krku a príznakoch infekcie horných dýchacích ciest a pokiaľ sa pri kontrole krvného obrazu potvrdí depresia kostnej drene, treba podávanie prerušiť.

Poruchy pečene - cholestatická žltačka (medikáciu treba prerušiť).

Iné vedľajšie účinky - boli zaznamenané nečakané a nevysvetliteľne úmrtia po podaní fenotiazínov. Predisponujúcim faktorom je predchádzajúce poškodenie mozgu alebo epileptické záchvaty.

Iné neobvyklé reakcie - “lupus erythematosus-like syndróm" (chronické zápalové autoimunitné ochorenie, ktoré má veľmi rozmanité prejavy a môže postihnúť kožu, kĺby, a často aj vnútorné orgány, ako sú napríklad obličky, pľúca, srdce alebo mozog) a zmena EKG. Pri dlhodobom podávaní kožné pigmentácie, zákal šošovky a rohovky.

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc a spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AFLUDITEN 25 mg/ml

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek AFLUDITEN 25 mg/ml obsahuje

Liečivo je flufenazíniumdekanoát 25 mg v 1 ml injekčného roztoku.

Pomocné látky sú: benzylalkohol, sezamový olej na injekciu.

Ako vyzerá liek AFLUDITEN 25 mg/ml a obsah balenia

Injekčný roztok

Číry svetlo žltý olejový roztok.

Obsah balenia

Ampulka sklenená hnedá (1ml), tvarovaný výsek z PVC, etiketa, škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobca

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.