Advate 1500 IU plv iol 1x1500 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+ pom.na rekonšt.), 1x1 set

 

Písomná informácia pre používateľa

ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ADVATE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE

3. Ako používať ADVATE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ADVATE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ADVATE a na čo sa používa

ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.

ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).

ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE Nepoužívajte ADVATE

- ak ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára. Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje. Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri prevencii alebo liečbe krvácania. Vznik inhibítorov je známou komplikáciou liečby hemofílie A. Ak ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE. Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat. Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom. Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Pacienti s inhibítormi faktora VIII

Ak faktor VIII v plazme nedosiahne očakávané hladiny s ADVATE alebo ak krvácanie nie je dostatočne pod kontrolou, môže to byť spôsobené vznikom inhibítorov faktora VIII. Váš lekár to skontroluje. Môžete potrebovať vyššiu dávku ADVATE alebo dokonca iný liek na kontrolu krvácania. Nezvyšujte celkovú dávku ADVATE na zastavenie krvácania bez konzultácie so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).

Iné lieky a ADVATE

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ADVATE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať ADVATE

Liečbu s ADVATE začne lekár so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou A.

Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania. Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade. Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Prevencia krvácania

Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni. Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Liečba krvácania

Dávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII. Požadované hladiny faktora VIII budú závisieť na závažnosti a mieste krvácania.

Dávka IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% normálu) x 0,5

Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.

Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII. Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.

Použitie u detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov veku)

Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov. Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne. Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých. Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho katétra (CVK).

Ako sa ADVATE podáva

ADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra. ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení. Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac ADVATE ako máte

Vždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. V prípade, že ste si podáte viac ADVATE ako je odporúčané, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť ADVATE

Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.

Ak prestanete používať ADVATE

Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:

- vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele,

- opuch pier a jazyka,

- ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku,

- celkový pocit choroby,

- závrat a strata vedomia.

Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) Inhibítory faktora VIII, bolesť hlavy a horúčka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

Závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.

Súvisiace s chirurgickým zákrokom

S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.

Súvisiace s centrálnym venóznym katétrom (CVK)

S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Reakcie s potenciálnym ohrozením života (anafylaxia) a iné alergické reakcie (precitlivenosť), všeobecné poruchy (únava, nedostatok energie).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ADVATE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

V rámci času použiteľnosti sa blister s liekom môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na blistri, čo z nich nastane skôr. Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.

Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte. Použite liek okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí.

Po príprave roztok neochladzujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADVATE obsahuje

- Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA). Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.

- Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.

Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia

ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.

Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Výrobcovia

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgicko

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Baxalta Belgium SPRL Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Lietuva UAB ″Baxter Lithuania″ Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България Бакстер България ЕООД тел.: +359 2 9808482

Luxembourg/Luxemburg Baxalta Belgium SPRL Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o. Tel.: +420 225774111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel.: +36 1 202 1980

Danmark Baxalta Denmark A/S Tlf: +45 32 70 12 00

Malta Baxalta UK Limited Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland Baxalta Deutschland GmbH Tel: +49 89 262077-011

Nederland Baxalta Netherlands B.V. Tel: +31 30 799 27 77

Eesti OÜ Baxter Estonia Tel.: +372 6 515 120

Norge Baxalta Norway AS Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 28 80 000

Österreich Baxalta Österreich GmbH Tel.: +43 1 20100-0

España Baxalta Spain S.L. Tel: +34 91 790 42 22

Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777

France Baxalta France S.A.S. Tél: +33 1 70 96 06 00

Portugal Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska Baxter d.o.o. Tel: +386 1 420 16 80

România FARMACEUTICA REMEDIA SA Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland Baxalta UK Limited Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija Baxter d.o.o. Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland Lyfjaver ehf. Sími: +354 533 6100

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3210 1150

Italia Baxalta Italy S.r.l. Tel: +39 06 45224 600

Suomi/Finland Baxalta Finland Oy Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 28 80 000

Sverige Baxalta Sweden AB Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija SIA BAXTER Latvia Tel.: +371 67 784 784

United Kingdom Baxalta UK Limited Tel: +44 1 635 798 777

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Pokyny na prípravu a podávanie

ADVATE sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE zapísali názov a číslo šarže lieku.

Pokyny na prípravu roztoku

· Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.

· Ak viečko nie je úplne utesnené na blistri, liek nepoužívajte.

· Po príprave roztok neochladzujte.

1. Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).

2. Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.

3. Otvorte balenie ADVATE odlepením viečka. Vyberte systém BAXJECT III z blistra.

4. Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).

Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok. Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.

5. Jednou rukou pridržte liek ADVATE v systéme BAXJECT III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2). Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.

6. Overte, že prenos rozpúšťadla je úplný. Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí. Uistite sa, že prášok ADVATE je úplne rozpustený, inak neprejde všetok pripravený roztok cez filter pomôcky. Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu). Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Pokyny na podanie injekcie

Počas podávania sa vyžaduje aseptická technika.

Na podávanie použite injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.

Dôležitá poznámka:

· Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

· Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).

Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.

1. Odstráňte modré viečko z BAXJECTu III. Nenasajte vzduch do injekčnej striekačky. Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu III.

2. Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore). Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu.

3. Odpojte injekčnú striekačku.

4. Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku. Injektujte intravenózne. Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu. Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania. Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

5. Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte.


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba on demand (podľa potreby)

V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl). Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.

Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi. Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.

Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku

Požadovaná hladina

faktora VIII (% alebo IU/dl)

Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka trvania terapie (dni)

Krvácanie

Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine.

Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.

Život ohrozujúce krvácania.

 

20 – 40

30 – 60

60 – 100

 

Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.

Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 – 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.

Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.

Chirurgický zákrok

Malý
Vrátane extrakcie zuba.

Veľký

 

30 – 60

80 – 100
(pred a po operácii)

 

Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.

Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).