ADAXIB 100 mg cps dur (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/05288, 2017/05289

Písomná informácia pre používateľa

ADAXIB 100 mg

ADAXIB 200 mg

tvrdé kapsuly

celekoxib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ADAXIB a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADAXIB

3. Ako používať ADAXIB

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ADAXIB

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ADAXIB a na čo sa používa

ADAXIB je indikovaný u dospelých na zmiernenie prejavov a príznakov reumatoidnej artritídy, osteoartrózy a ankylozujúcej spondylitídy.

ADAXIB patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), konkrétne do podskupiny známej ako inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Váš organizmus produkuje prostaglandíny, ktoré môžu spôsobovať bolesť a zápal. Pri ochoreniach akými sú reumatoidná artritída a osteoartróza vaše telo tvorí väčšie množstvo týchto látok. ADAXIB účinkuje tak, že znižuje tvorbu prostaglandínov, a tým zmierňuje bolesť a zápal.

Mali by ste očakávať, že tento liek začne pôsobiť v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky, taktiež sa môže stať, že sa jeho celkový účinok dostaví až o niekoľko dní.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete ADAXIB

Váš lekár vám predpísal ADAXIB. Nasledujúce informácie vám pomôžu dosiahnuť najlepší účinok ADAXIBU. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte ADAXIB:

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z uvedeného týka, pretože pacienti s týmito stavmi nemajú užívať ADAXIB.

- ak ste alergický na celekoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných „sulfónamidy“ (napr. na niektoré antibiotiká používané na liečbu infekcií);

- ak v súčasnosti máte vred žalúdka alebo čreva, alebo krvácate do žalúdka alebo čriev;

- ak sa u vás v minulosti v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej alebo nejakého iného lieku proti zápalu a na zmiernenie bolesti (NSAID) objavila astma, nosové polypy, závažný opuch nosovej sliznice alebo alergická reakcia prejavujúca sa ako svrbivá kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo sipot;

- ak ste tehotná. Ak ste v plodnom veku, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o spôsoboch antikoncepcie (zabránenie počatiu).

- ak dojčíte;

- ak máte závažné ochorenie pečene;

- ak máte závažné ochorenie obličiek;

- ak máte zápalové ochorenie čriev, akým je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba;

- ak vám zlyháva srdce, máte diagnostikovanú ischemickú chorobu srdca alebo mozgovo-cievne ochorenie, napr. ak vám zistili srdcový záchvat, cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo tranzitórny ischemický atak (čo je dočasné zníženie prietoku krvi mozgom, známy aj ako „minimŕtvica“), angínu pektoris (bolesť na hrudníku) alebo upchanie ciev, ktoré privádzajú krv do srdca alebo do mozgu;

- ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie okrajových tepien) alebo ste mali operáciu tepien nôh.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ADAXIB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak ste v minulosti mali vred žalúdka alebo čreva alebo ste krvácali do žalúdka alebo čriev (Neužívajte ADAXIB, ak v súčasnosti máte vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev);

- ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (dokonca aj v nízkych dávkach kvôli jej ochrannému účinku na srdce);

- ak užívate lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín/antikoagulanciá podobné warfarínu alebo lieky nového typu užívané ústami zabraňujúce tvorbe zrazenín, napr. apixabán);

- ak užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napr. prednizón);

- ak užívate ADAXIB v rovnakom čase ako iné protizápalové lieky (NSAID), ktoré neobsahujú kyselinu acetylsalicylovú, napr. ibuprofén alebo diklofenak. Súbežnému použitiu týchto liekov sa treba vyhnúť.

- ak fajčíte, máte cukrovku, zvýšený krvný tlak alebo zvýšený cholesterol;

- ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať;

- ak vaše telo zadržiava tekutiny (napríklad máte opuchnuté členky a chodidlá);

- ak ste dehydratovaný, napríklad v dôsledku vracania, hnačky alebo užívania močopudných liekov (diuretík, ktoré sa používajú na odstraňovanie prebytočnej vody z tela);

- ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu alebo závažnú kožnú reakciu na akékoľvek lieky;

- ak sa cítite chorý kvôli infekcii alebo si myslíte, že máte infekciu, pretože ADAXIB môže maskovať prítomnosť horúčky alebo iných príznakov infekcie a zápalu;

- ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár vás môže chcieť pravidelne kontrolovať;

- konzumácia alkoholu a NSAID môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevných problémov.

Podobne ako iné NSAID (napr. ibuprofén alebo diklofenak), aj tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku, a preto vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať krvný tlak.

Pri podávaní celekoxibu bolo hlásených niekoľko prípadov závažných reakcií pečene, vrátane závažného zápalu pečene, poškodenia pečene, zlyhania pečene (niektoré sa skončili smrťou alebo si vyžadovali transplantáciu pečene). V prípadoch, ktoré udávali čas vzniku týchto závažných reakcií pečene sa zistilo, že sa objavili v priebehu jedného mesiaca od začiatku liečby.

Užívanie ADAXIBU môže spôsobiť, že ťažšie otehotniete. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Iné lieky a ADAXIB

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

- Dextrometorfán (používa sa na liečbu kašľa);

- ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II, betablokátory a diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca);

- Flukonazol a rifampicín (používajú sa na liečbu hubových a bakteriálnych infekcií);

- Warfarín alebo iné ústami užívané antikoagulanciá (lieky na „riedenie krvi“, ktoré znižujú tvorbu krvných zrazenín) vrátane nových liekov ako je apixabán;

- Lítium (používa sa na liečbu niektorých typov depresie);

- Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelného rytmu srdca;

- Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch);

- Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie);

- Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie);

- Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku);

- Cyklosporín a takrolimus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po transplantáciách).

ADAXIB sa môže užívať súbežne s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (denne 75 mg alebo menej). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať oba lieky súčasne.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

ADAXIB nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť (napr. ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivý spôsob antikoncepcie) počas liečby. Ak otehotniete počas liečby ADAXIBOM, musíte liečbu ukončiť a požiadať svojho lekára o inú vhodnú liečbu.

Dojčenie

ADAXIB sa nesmie užívať počas dojčenia.

Fertilita

NSAID vrátane ADAXIBU môžu spôsobiť ťažkosti s otehotnením. Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problém s otehotnením.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Musíte vedieť ako reagujete na ADAXIB predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak po užití ADAXIBU pociťujete závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ tieto účinky nevymiznú.

ADAXIB obsahuje laktózu

ADAXIB obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať ADAXIB

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal vás lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak si myslíte alebo sa domnievate, že účinok ADAXIBU je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať. Keďže riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobujúcich problémy so srdcom sa môže zvýšiť v závislosti od dávky a dĺžky liečby, je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku postačujúcu na potlačenie bolesti a ADAXIB nesmiete užívať dlhšie, ako je potrebné na kontrolu príznakov.

Spôsob použitia

ADAXIB je na vnútorné použitie.

ADAXIB kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou. Kapsuly sa môžu užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa však užívať každú dávku ADAXIBU každý deň v rovnakom čase.

Kontaktujte svojho lekára po dvoch týždňoch od začiatku liečby, ak nepocítite žiaden prínos.

Odporúčaná dávka:

Pri osteoartróze je odporúčaná dávka 200 mg každý deň, ktorú môže váš lekár zvýšiť maximálne na 400 mg, ak je to potrebné.

Zvyčajná dávka je:

- jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne; alebo

- jedna 100 mg kapsula dvakrát denne.

Pri reumatoidnej artritíde je odporúčaná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť maximálne na 400 mg, ak je to potrebné.

Zvyčajná dávka je:

- jedna 100 mg kapsula dvakrát denne.

Pri ankylozujúcej spondylitíde je odporúčaná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť maximálne na 400 mg, ak je to potrebné.

Zvyčajná dávka je:

- jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo

- jedna 100 mg kapsula dvakrát denne.

Problémy s pečeňou alebo obličkami: uistite sa, že váš lekár o tom vie, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.

Dospelí, najmä tí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: ak máte viac ako 65 rokov a najmä ak máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg, váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať.

Nesmiete užívať viac ako 400 mg denne.

Použitie u detí

ADAXIB je určený pre dospelých, nie je určený na použitie u detí.

Ak užijete viac ADAXIBU, ako máte

Nesmiete užiť viac kapsúl, ako vám povie váš lekár. Ak užijete priveľa kapsúl, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo choďte do nemocnice a svoj liek si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť ADAXIB

Ak zabudnete užiť kapsulu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ADAXIB

Náhle ukončenie liečby ADAXIBOM môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov. Neprestaňte užívať ADAXIB, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Váš lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali počas niekoľkých dní predtým, ako ADAXIB úplne prestanete užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u pacientov s artritídou užívajúcich ADAXIB. Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) uvedené nižšie sa vyskytli častejšie u pacientov užívajúcich celekoxib na prevenciu polypov hrubého čreva. Pacienti v týchto štúdiách užívali celekoxib vo vyšších dávkach dlhšiu dobu.

Prestaňte užívať kapsuly ADAXIB a informujte ihneď svojho lekára, ak máte:

- alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty alebo ťažkosti pri dýchaní;

- srdcové problémy, ako je bolesť na hrudníku;

- závažnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi;

- kožné reakcie, ako je vyrážka, pľuzgiere alebo odlupovanie kože;

- zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nauzeu – pocit na vracanie, hnačku, žltačku – vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta).

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

- vysoký krvný tlak, vrátane zhoršenia už existujúceho vysokého krvného tlaku

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

- srdcový záchvat (infarkt)*

- nahromadenie tekutiny v tele s opuchmi členkov, nôh a/alebo rúk

- infekcie močového traktu

- dýchavičnosť*, sinusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchaté alebo bolestivé prinosové dutiny), upchatý nos alebo nádcha, bolesť hrdla, kašeľ, prechladnutie, príznaky podobné chrípke,

- závraty, poruchy spánku

- vracanie*, bolesť žalúdka, hnačka, porucha trávenia, vetry

- vyrážka, svrbenie

- stuhnutosť svalstva

- ťažkosti s prehĺtaním*

- bolesť hlavy

- bolestivé kĺby

- zhoršenie existujúcej alergie

- náhodné zranenie

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

- mozgová mŕtvica*

- zlyhanie srdca, palpitácie (búšenie srdca), zrýchlenie srdcového tepu

- nezvyčajné hodnoty pečeňových krvných testov

- nezvyčajné hodnoty obličkových krvných testov

- anémia (znížený počet červených krviniek v krvi, ktorý spôsobuje únavu alebo dýchavičnosť)

- úzkosť, depresia, únava, ospanlivosť, pocit mravčenia (brnenie)

- vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvi (môžu spôsobiť nauzeu (pocit na vracanie), únavu svalovú slabosť alebo palpitácie)

- zhoršené alebo rozmazané videnie, zvonenie v ušiach, bolesť v ústach a vriedky, problémy so sluchom*

- zápcha, grganie, zápal žalúdka (porucha trávenia, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu žalúdka alebo čriev

- kŕče nôh

- svrbivá vyrážka (žihľavka)

- zápal oka

- ťažkosti s dýchaním

- tvorba modrín

- bolesť hrudníka (celková bolesť nesúvisiaca so srdcom)

- opuch tváre

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

- vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo črevách; alebo prasknutie čreva (môže spôsobiť bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, črevnú nepriechodnosť), tmavú alebo čiernu stolicu, zápal podžalúdkovej žľazy (môže viesť k bolesti žalúdka), zápal pažeráka

- nízka hladina sodíka v krvi (stav známy ako hyponatrémia)

- znížený počet bielych krviniek v krvi (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou a krvných doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania alebo modrín)

- problémy s koordinovaním svalových pohybov

- pocit zmätenosti, zmeny vo vnímaní chuti

- zvýšená citlivosť na svetlo

- vypadávanie vlasov

- halucinácie

- krvácanie do oka

- akútna reakcia, ktorá môže viesť k zápalu pľúc

- nepravidelný tep srdca

- sčervenanie

- krvná zrazenina v krvných cievach v pľúcach. Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť pri dýchaní alebo kolaps.

- krvácanie do žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal čriev alebo hrubého čreva

- závažné zápaly pečene (hepatitída). Príznaky môžu zahŕňať nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, žltačku (žltá sfarbenie kože alebo očí), tmavý moč, bledú stolicu, mierne krvácanie, svrbenie alebo zimnicu.

- akútne zlyhanie obličiek

- poruchy menštruácie

- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s prehĺtaním

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

- závažné alergické reakcie (vrátane možného smrteľného anafylaktického šoku)

- závažné kožné poruchy ako Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza (môžu spôsobiť vyrážku, tvorbu pľuzgierov, odlupovanie kože) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (príznaky zahŕňajú sčervenenie kože s opuchnutými oblasťami pokrytými mnohými malými pľuzgierikmi)

- oneskorená alergická reakcia s možnými príznakmi, ako je vyrážka, opuch tváre, horúčka, opuch žliaz a nezvyčajné výsledky testov (napr. pečene, krvného obrazu (eozinofília, typ zvýšeného počtu bielych krviniek)

- krvácanie v mozgu spôsobujúce smrť

- meningitída (zápal tenkej vrstvy obklopujúcej mozog a miechu)

- zlyhanie pečene, poškodenie pečene a závažný zápal pečene (fulminantná hepatitída) (niekedy smrteľná alebo vyžadujúca transplantáciu pečene). Príznaky môžu zahŕňať nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, žltačku (žltá sfarbenie kože alebo očí), tmavý moč, bledá stolica, mierne krvácanie, svrbenie alebo zimnica.

- problémy s pečeňou (ako je cholestáza a cholestatická hepatitída, ktoré môžu sprevádzať príznaky, ako sú zmena farby stolice, nevoľnosť a zožltnutie kože alebo očí)

- zápal obličiek a iné problémy s obličkami (ako nefrotický syndróm a ochorenie obličkových vlásočníc (glomerulov) ktoré môže sprevádzať príznaky, ako je zadržiavanie vody (edém), spenený moč, únava a strata chuti do jedla)

- zhoršenie epilepsie (častejšie a/alebo ťažšie záchvaty kŕčov)

- uzáver tepny alebo žily v oku, vedúci k čiastočnej alebo úplnej strate zraku

- zápal krvných ciev (môže spôsobiť horúčku, bolesť, tvorbu fialovočervených škvŕn na koži)

- zníženie počtu bielych a červených krvných buniek a krvných doštičiek (čo môže spôsobiť únavu, ľahkú tvorbu modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko vzniku infekcie)

- svalová bolesť a slabosť

- poruchy čuchu

- strata vnímania chuti

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

- zníženie plodnosti u žien, po ukončení liečby sa zvyčajne vráti do pôvodného stavu

V klinických štúdiách nesúvisiacich s artritídou alebo inými artritickými stavmi sa pri užívaní celekoxibu v dávke 400 mg denne po dobu 3 rokov vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

- ochorenia srdca: angína pektoris (bolesť na hrudníku)

- problémy so žalúdkom: syndróm dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, poruchy trávenia, plynatosť)

- obličkové kamene (ktoré môžu zapríčiniť bolesť žalúdka alebo bolesť chrbta, krv v moči), problémy s močením

- prírastok hmotnosti

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

- hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina najčastejšie v dolnej končatine, spôsobujúca bolesť, opuch alebo začervenanie lýtka alebo ťažkosti s dýchaním)

- žalúdočné problémy: žalúdočná infekcia (môže zapríčiniť podráždenie a vredy žalúdka a čriev),

- zlomeniny dolných končatín

- pásový opar, infekcia kože, ekzém (suchá svrbivá vyrážka), zápal pľúc (infekcia hrudníka (možný kašeľ, horúčka, ťažkosti s dýchaním))

- plávajúce častice v oku zapríčiňujúce rozmazané alebo zhoršené videnie, závrat (vertigo) kvôli problémom s vnútorným uchom, bolestivé, zapálené alebo krvácajúce ďasná, vriedky v ústach,

- nadmerné močenie počas noci, krvácanie zo zlatej žily/hemoroidov, zvýšený počet stolíc

- tukové hrudky na koži alebo na iných miestach, ganglióm – uzlinová cysta (neškodný opuch na alebo okolo kĺbov a šliach na rukách alebo nohách), ťažkosti s rozprávaním, nezvyčajné alebo silné krvácanie z pošvy, bolesť prsníkov

- vysoké hladiny sodíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ADAXIB

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADAXIB obsahuje

- Liečivo je celekoxib.

Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.

- Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, krospovidón, povidón, laurylsíran sodný, stearan horečnatý. Telo kapsuly obsahuje: oxid titaničitý (E171), želatína, laurylsíran sodný.

Atrament na označenie kapsuly obsahuje: šelak, indigotín (100 mg kapsuly) a žltý oxid železitý (E172) (200 mg kapsuly).

Ako vyzerá ADAXIB a obsah balenia

ADAXIB 100 mg kapsuly: Kapsuly veľkosti 4, obsahujúce biely až takmer biely prášok, pozostávajúce z bieleho nepriehľadného vrchnáka, bieleho nepriehľadného tela, s označením „C5“ na modrom pruhu na vrchnáku a „100 mg“ na modrom pruhu na tele.

ADAXIB 200 mg kapsuly: Kapsuly veľkosti 2, obsahujúce biely až takmer biely prášok, pozostávajúce z bieleho nepriehľadného vrchnáka, bieleho nepriehľadného tela, s označením „C6“ na žltom pruhu na vrchnáku a „200 mg“ na žltom pruhu na tele.

Kapsuly sú balené v priehľadných PVC/PVdC hliníkových blistroch:

ADAXIB 100 mg kapsuly: 10, 30, 60 alebo 100 kapsúl.

ADAXIB 200 mg kapsuly: 10, 30, 60 alebo 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Poľsko

Výrobca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo: Celecoxib Adamed 100 mg/200 mg hard capsules

Česká republika: ADAXIB

Poľsko: CELBIC

Slovenská republika: ADAXIB 100 mg, ADAXIB 200 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.