Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05542-TR, 2018/05543-TR, 2018/05544-TR, 2018/05545-TR

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2013/06921-Z1B

 

Písomná informácia pre používateľa

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

tramadoliumchlorid

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaníma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a na čo sa používa

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do skupiny liekov nazývanej analgetiká, všeobecne známej ako lieky tlmiace bolesť alebo zmierňujúce bolesť. Liečivo, tramadoliumchlorid, narúša odoslanie správy o bolesti do mozgu a pôsobí aj v mozgu, kde zabraňuje odosielaniu správy o pociťovaní bolesti. To znamená, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nezabraňuje výskytu bolesti, no vy bolesť príliš pociťovať nebudete.

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti (napríklad bolesť po operácii alebo po poranení).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

- ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ktoré môžu viesť ku kožnej vyrážke, opuchu tváre alebo ťažkosťami s dýchaním.

- ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) na liečbu depresie (pozri časť 2, Iné lieky a Adamon SR)

- ak máte epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná liečbou

- ak ste pili dosť veľa alkoholu, ktorý u vás spôsobil pocit omámenosti alebo opitosti

- ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku tabliet na spanie, antipsychotík, antidepresív (antipsychotiká a antidepresíva sú lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie) alebo iné lieky tlmiace bolesť, ktoré môžu spomaliť dýchanie a reakcie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Adamon SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak ho užívate dlhodobo, existuje zriedkavá možnosť, že sa môže vyvinúť závislosť.

- Existuje zriedkavá možnosť, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže vyvolať záchvaty kŕčov. Riziko je zvýšené ak sa užívajú dávky vyššie než denné maximum a ak užívate aj antidepresíva alebo antipsychotiká.

- Ak máte sklon k závislosti od liekov alebo zneužívaniu Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať iba krátkodobo. Prosím, povedzte o tom lekárovi, možno bude chcieť monitorovať kontrolu vašej bolesti oveľa dôkladnejšie.

- Tento liek nesmiete užívať na liečbu príznakov vysadenia drogovej závislosti.

Pred užívaním Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním musíte povedať lekárovi:

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

- ak ste užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním alebo akýkoľvek iný liek s obsahom tramadolu dlhodobo.

- ak ste závislí od morfínu.

- ak ste mali alergickú reakciu na akékoľvek lieky podobné morfínu.

- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.

- ak ste nedávno mali poranenie hlavy alebo ste mali veľmi nepríjemnú bolesť hlavy, ktorá vám spôsobila vracanie.

- ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo máte epilepsiu.

- ak máte astmu alebo ťažkosti s dýchaním.

- ak užívate iné lieky.

- ak idete na operáciu, pri ktorej je potrebná celková anestézia.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, musíte to povedať svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a Adamon SR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

- Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním v tom istom čase alebo v priebehu 14 dní po užívaní liekov nazývaných inhibítory monoaminooxidázy (moklobemid alebo fenelzín na depresiu, selegilín na Parkinsonovu chorobu).

- Bolesť zmierňujúci účinok Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa môže oslabiť a/alebo skrátiť ak užívate aj lieky obsahujúce:

- Karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)

- Buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky tlmiace bolesť)

- Ondansetrón (zabraňuje nevoľnosti)

Lekár vám povie, či môžete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a akú dávku.

- Riziko vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate určité antidepresíva. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžu vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a u vás sa môžu vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota vyššia ako 38 °C. Lekárovi musíte povedať ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.

Riziko vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť záchvaty, ako sú určité antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvyšovať, ak súbežne užívate Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Lekár vám povie, či je pre vás Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním vhodný.

- Lieky používané na liečbu epilepsie môžu veľmi zriedkavo spôsobiť záchvaty kŕčov no ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním možnosť, že budete mať záchvat kŕčov je oveľa pravdepodobnejšia. Na toto sa musíte spýtať svojho lekára.

- Lieky, ktoré pôsobia na nervový systém, ako sú hypnotiká, tranquilizéry, lieky na spanie a lieky na tlmenie bolesti môžu vyvolať pocit ospalosti alebo mdloby, ak sa užívajú s Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

- Antikoagulanciá na zrieďovanie krvi, ako je warfarín. Účinnosť liekov sa môže zmeniť ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov povedzte to svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi.

Užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s jedlom a nápojmi

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (perorálne použitie). Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Obráťte sa na lekára ak otehotnenie počas liečby.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva nesmiete užívať Adamon SR, pretože liečivo tramadoliumchlorid prechádza placentou a bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená. Ak trpíte silnou bolesťou, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý sa musí rozhodnúť, či môžete užívať jednorazové dávky.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu nemáte užívať Adamon SR v období dojčenia viac než jedenkrát, alebo v prípade, že užijete Adamon SR viac ako jedenkrát, máte prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžu spôsobiť ospalosť, predovšetkým, ak sa užívajú s alkoholom, antihistaminikami a inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete ako na vás Adamon SR pôsobí.

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa má upraviť podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti na bolesť. Všeobecne sa majú užívať čo najnižšie dávky zmierňujúce bolesť.

Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou, nežujte.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, kapsuly môžete otvoriť. Musíte ich otvárať veľmi opatrne vytiahnutím a pootočením každého konca nad lyžičkou, tak aby všetky pelety (vnútro kapsuly) zostali na lyžičke. Nežujte. Pelety prehltnite a zapite ich vodou.

Dávkovanie pre deti a dospievajúcich vo veku od 12 rokov

Zvyčajná začiatočná dávka je 50-100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Lekár môže zvýšiť túto dávku až na 150 - 200 mg dvakrát denne podľa vašej potreby. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním máte zvyčajne užívať každých 12 hodín v tom istom čase každé ráno a večer.

Maximálna dávkaje zvyčajne400 mg denne. Vaša predpísaná denná dávka bude závisieť od závažnosti bolesti.

Použitie u detí mladších ako 12 rokov – Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov (nad 75 rokov) sa môže oneskoriť vylučovanie tramadolu. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu dávkovania.

Použitie u pacientov so závažným ochorením pečene a/alebo obličiek (pacienti s nedostatočnou činnosťou obličiek)/dialyzovaní pacienti

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť mierna alebo stredne závažná, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu dávkovania.

Ak užijete viac Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, ako máte

Ak ste nedopatrením užili viac kapsúl než je predpísaná dávka, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a ak je to nevyhnutné vyhľadajte najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici. Nezabudnite si zobrať balenie a všetky zvyšné lieky so sebou.

Ak zabudnete užiť Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neprestaňte užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním , alebo si neznižujte dávku bez toho, aby ste si to predtým nepreverili u svojho lekára. Vo všeobecnosti po ukončení liečby Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nebute mať žiadne oneskorené účinky. Pri zriedkavých príležitostiach sa však ľudia, ktorí užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním najaký čas môžu cítiť zle ak náhle ukočia užívanie lieku. Môžu sa cítiť znepokojený, úzkostlivý, nervózny alebo roztrasený. Môžu byť hyperaktívny, mať ťažkosti so spaním a mať ochorenia žalúdka a čriev. Ak máte ktorékoľvek z týchto sťažnosti po ukončení užívania Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním vyhľadajte svojho lekára.

Nemáte náhle prestať užívať tento liek, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr so svojím lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávky s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak:

- si nie ste istý, koľko kapsúl máte užívať alebo kedy ich užívať

- myslíte si, že účinok je príliš silný alebo príliš slabý

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zahŕňajú alergickú reakciu (ťažkosti s dýchaním, dychčanie a opuch tváre alebo hrdla), anafylaktickú reakciu (extrémna alergická reakcia vedúca k astme a ťažkostiam s dýchaním, zmenám v tepovej frekvencii, mdlobe, kolapsu alebo bezvedomiu v dôsledku poklesu tlaku krvi) alebo záchvaty kŕčov. Ak máte ktorékoľvek z týchto príznakov musíte okamžite ukončiť užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a vyhľadať lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- závraty

- vracanie a nevoľnosť (dávenie a pocit na vracanie)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- bolesť hlavy

- ospalosť, ospanlivosť (únava)

- zápcha, sucho v ústach

- potenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- rýchly tep srdca, búšenie srdca, náhly pokles krvného tlaku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom a u pacientov, ktorí sú pod fyzickým tlakom

- svrbenie, kožná vyrážka

- pocit na vracanie, pocit nafúknutia alebo plnosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- alergická reakcia, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychčanie, opuch tváre alebo hrdla.

- anafylaktická reakcia (extrémna alergická reakcia)

- zmeny chute

- psychické účinky zahŕňajúce: zmeny nálady, spôsob správania a vnímania, halucinácie, zmätenosť, nepokoj, poruchy spánku a nočné mory

- záchvaty kŕčov

- pocit brnenia a mravčenia

- pomalý tep srdca, zvýšený tlak krvi

- svalová slabosť

- sťažené močenie alebo neschopnosť močenia

- rozmazané videnie

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- sčervenenie

-vertigo (pocit závratu alebo „točenia”)

- astma a dýchacie ťažkosti

- zvýšené pečeňové enzýmy

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

Príznaky z vysadenia zahŕňajú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, chvenie a ťažkosti žalúdka a čriev (pozri časť 3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

- Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

- Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

- Nepoužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid.

Adamon 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg tramadoliumchloridu.

Ďalšie zložky kapsuly obsahujú: zrnitý cukor (sacharóza a kukuričný škrob), koloidný bezvodý oxid kremičitý, etylcelulóza, šelak, mastenec, želatína ,oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), indigokarmín (E 132),

čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol, hydroxid amónny.

Ako vyzerá Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a obsah balenia

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a označené T50SR

Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú biele a označené T100SR

Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a označené T150SR

Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú žlté a označené T200SR

Tento liek je vo forme tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním. Z kapsúl sa liečivo uvoľňuje v priebehu času.

Všetky kapsuly sú balené PVC/PVDC – hliníkových blistroch po 10 kapsúl. Každé balenie obsahuje 1, 2, 3, 5, 6 alebo 10 blistrov, t. j. každé balenia obsahuje 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 kapsúl v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert

Slovenská republika Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predĺženýmuvoľňovaním

Veľká Británia Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2018.