Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél gel (tuba Al) 1x30 g

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2018/03978-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2019/02117-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

klindamycín + tretinoín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Acnatac a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Acnatac

3.  Ako používať Acnatac

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Acnatac

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Acnatac a na čo sa používa

Acnatac obsahuje liečivá klindamycín a tretinoín.

Klindamycín je antibiotikum. Obmedzuje rast baktérií spojených s akné a zápal spôsobený týmito baktériami.

Tretinoín normalizuje rast povrchových buniek kože a spôsobuje normálne odlupovanie buniek upchávajúcich folikuly chĺpkov v oblastiach akné. Toto zabraňuje tvorbe mazu a tvorbe skorých prejavov akné (čiernych a bielych bodiek).

Tieto liečivá sú účinnejšie, ak sa kombinujú, ako keď sa používajú samostatne.

Acnatac sa používa na kožu na liečbu akné u pacientov od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Acnatac

NEPOUŽÍVAJTE Acnatac

  • ak ste tehotná,
  • ak plánujete otehotnieť,
  • ak ste alergický na klindamycín, tretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak ste alergický na linkomycín,
  • ak máte chronické zápalové ochorenie čreva (napr. Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu),
  • ak ste v minulosti mali zápal čriev po používaní antibiotík, ktorý sa prejavuje dlhodobou alebo silnou hnačkou alebo kŕčmi v bruchu,
  • ak ste mali alebo niekto z vašej rodiny mal rakovinu kože,
  • ak máte akútny ekzém, ktorý sa prejavuje zapálenou, červenou, suchou a šupinatou pokožkou,
  • ak máte rosaceu, ochorenie kože, ktoré postihuje tvár a prejavuje sa sčervenením, pupienkami a olupovaním kože,
  • ak máte iné akútne zápalové ochorenia kože (napr. folikulitídu), najmä okolo úst (periorálna dermatitída),
  • ak máte niektoré osobitné formy acne vulgaris, ktoré sa prejavujú tvorbou hnisavých a hlbokých cystických uzlíkov (acne conglobata a acne fulminans).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, nepoužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

  • Tento liek nemá prísť do kontaktu s ústami, očami, sliznicami a odretou alebo ekzematóznou kožou. Buďte opatrný pri nanášaní lieku na citlivé oblasti kože. Ak náhodou liek príde do kontaktu s očami, vypláchnite ich veľkým množstvom vlažnej vody.
  • Ak ste žena v plodnom veku, nesmiete používať Acnatac, pokiaľ nepoužívate antikoncepciu (pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
  • Ak sa u vás vyskytne dlhodobá alebo silná hnačka alebo kŕče v bruchu, prestaňte používať tento liek a okamžite to povedzte lekárovi.
  • Ak máte atopický ekzém (chronický svrbiaci zápal kože), povedzte o tom lekárovi pred tým, ako začnete používať tento liek.
  • Vyhýbajte sa prirodzenému alebo umelému svetlu (ako je horské slnko). Je to preto, že tento liek môže zvýšiť citlivosť kože na spálenie slnkom a iné nežiaduce účinky slnka. Pri pobyte vonku musíte vždy používať účinný opaľovací krém s ochranným faktorom (SPF) minimálne 30 a nosiť ochranné oblečenie (napr. klobúk). Ak si i napriek tomu spálite tvár, prestaňte liek používať, kým sa vám koža nezahojí.
  • Ak sa počas používania tohto lieku vyskytne akútny zápal kože, povedzte to svojmu lekárovi.
  • Acnatac sa nemá nanášať súčasne s inými liekmi používanými na kožu vrátane kozmetiky (pozri tiež časť „Iné lieky a Acnatac“).

Iné lieky a Acnatac

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných prípravkov. Je to preto, že Acnatac môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Acnatacu.

Ak používate akýkoľvek prípravok, ktorý obsahuje síru, kyselinu salicylovú, benzoylperoxid, rezorcinol alebo akékoľvek chemické abrazíva (prípravky, ktoré odstraňujú odumreté kožné bunky na chemickom, nie mechanickom princípe, napr. pomocou kyselín), pred začatím používania tohto lieku budete musieť najprv počkať, kým ich účinok odznie. Lekár vám povie, kedy môžete začať používať Acnatac.

Počas liečby Acnatacom nepoužívajte liečivé mydlá, čistiace prípravky ani exfoliačné roztoky (odstraňujú mŕtve kožné bunky z povrchu kože) so silným vysušujúcim účinkom. Buďte opatrný pri používaní nasledujúcich prípravkov, ktoré môžu mať vysušujúci účinok: abrazívne mydlá (obsahujú tuhé čiastočky, ktoré jemne obrusujú kožu a tým odstraňujú odumreté bunky), mydlá a kozmetika a prípravky s vysokou koncentráciou alkoholu, adstringencií (sťahujúcich látok), korenia ani limetka.

Pred použitím tohto lieku spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú erytromycín alebo metronidazol, aminoglykozidy, iné antibiotiká alebo kortikosteroidy alebo ak dostávate lieky, ktoré spôsobujú blokádu nervovosvalového prenosu, napr. lieky na uvoľnenie svalov používané pri anestézii, poraďte sa s lekárom.

Warfarín alebo podobné lieky – používané na riedenie krvi. Môžete byť náchylnejší na krvácanie. Lekár vám možno bude musieť robiť pravidelné vyšetrenia krvi, aby zisti, ako sa vám zráža krv.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

NEPOUŽÍVAJTE Acnatac ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.

Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte. Nie je známe, či Acnatac prestupuje do materského mlieka, čím by mohol poškodiť vaše dieťa.

Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu počas liečby Acnatacom a ešte jeden mesiac po jej skončení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by liečba Acnatacom ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Acnatac obsahuje metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát a butylhydroxytoluén.

Metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát (E 216) môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Butylhydroxytoluén (E 321) môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať Acnatac

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Množstvo Acnatacu veľkosti hrášku sa nanáša jedenkrát denne večer pred spaním.

Spôsob podávania

Tvár si umyte jemným mydlom a teplou vodou a prikladaním uteráka si kožu osušte. Na konček prsta vytlačte množstvo gélu veľkosti hrášku. Gélom urobte bodku na čelo, bradu, nos a na obe líca a potom jemne rovnomerne rozotrite po celej tvári.

Nepoužívajte väčšie množstvo ako vám odporučil lekár, ani si liek nenanášajte častejšie ako ste boli poučení. Príliš veľké množstvo lieku môže podráždiť kožu a neposkytne vám rýchlejšie ani lepšie výsledky.

Trvanie liečby

Aby ste s Acnatacom dosiahli najlepšie výsledky, musíte ho používať správne a nesmiete prerušiť liečbu, keď sa vám akné začne zlepšovať. Zvyčajne môže trvať až niekoľko týždňov, kým sa dosiahne optimálny výsledok. V niektorých prípadoch to môže trvať až 12 týždňov. Ak vám príznaky pretrvávajú dlhšie ako 12 týždňov, kontaktujte lekára, pretože bude musieť liečbu prehodnotiť.

Ak použijete viac Acnatacu, ako máte

Používaní väčšieho množstva Acnatacu, ako sa odporúča, nedosiahnete rýchlejšie ani lepšie výsledky. Ak použijete príliš veľké množstvo, môže sa vyskytnúť výrazné sčervenenie, olupovanie kože alebo nepríjemné pocity na koži. V takýchto prípadoch si tvár šetrne umyte jemným mydlom a vlažnou vodou. Prestaňte liek používať, kým všetky tieto príznaky nevymiznú.

Predávkovanie môže spôsobiť vedľajšie účinky na žalúdok a črevá, ktoré zahŕňajú bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a hnačku. V takýchto prípadoch prestaňte používať tento liek a kontaktujte lekára.

Acnatac sa má používať len na kožu (dermálne použitie). Ak náhodou požijete tento liek, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice na oddelenie pohotovosti.

Ak zabudnete použiť Acnatac

Ak zabudnete použiť Acnatac večer pred spaním, naneste si nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

  • akné, suchá koža, sčervenenie kože, zvýšená tvorba mazu, reakcia precitlivenosti na svetlo, svrbenie, vyrážka, vyrážka s tvorbou šupín, olupovanie kože, spálenie slnkom,
  • reakcie v mieste nanesenia lieku, ako je pálenie, zápal kože, vysušovanie, sčervenenie kože.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

  • precitlivenosť,
  • znížená činnosť štítnej žľazy (príznakmi môžu byť: únava, slabosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, suché vlasy, drsná bledá pokožka, vypadávanie vlasov, zvýšená citlivosť na chlad),
  • bolesť hlavy,
  • podráždenie očí,
  • gastroenteritída (zápal ktorejkoľvek časti tráviaceho traktu), nevoľnosť,
  • zápal kože, herpes simplex (opar), makulárna vyrážka (malé, ploché, červené škvrny), krvácanie z kože, pálenie kože, strata kožného pigmentu, podráždenie kože,
  • príznaky v mieste nanášania lieku, ako je podráždenie, opuch, povrchové poškodenie kože, zmena farby kože, svrbenie, olupovanie,
  • pocit tepla, bolesť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Acnatac

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Tubu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acnatac obsahuje

  • Liečivá sú klindamycín a tretinoín.
    1 g gélu obsahuje 10 mg (1 %) klindamycínu (ako klindamycíniumfosfát) a 0,25 mg (0,025 %) tretinoínu.
  • Ďalšie zložky sú čistená voda, glycerol, karboméry, metylparahydroxybenzoát (E 218), polysorbát 80, edetan disodný, bezvodá kyselina citrónová, propylparahydroxybenzoát (E 216), butylhydroxytoluén (E 321), trometamol.

Ako vyzerá Acnatac a obsah balenia

Tento liek je priesvitný žltý gél.

Tento liek je dostupný v hliníkových tubách s obsahom 30 g gélu alebo 60 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 613 52 Bad Homburg, Nemecko

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5, 538 42 Troisdorf, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Belgicko   Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel

Bulharsko   Acnatac

Cyprus   Acnatac Gel 10mg/g + 0.25mg/g

Česká republika   Acnatac

Nemecko   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Dánsko   Acnatac

Estónsko   Treclinac 10 mg/0,25 mg/g geel

Grécko   Acnatac Gel 10mg/g + 0.25mg/g

Španielsko   Treclinac

Fínsko   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g geeli

Francúzsko   Zanea 10mg/0,25 mg par g, gel

Maďarsko   Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Írsko   Treclin 1 % / 0.025 % w/w gel

Island   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup

Taliansko   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Litva   Treclinac 12 ,g/0,25 mg/g gelis

Luxembursko   Treclinax 10 mg/g + 0,25mg/g gel

Lotyšsko   Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gels

Malta   Treclin 1 %/0.025 % w/w gel

Holandsko   Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel

Nórsko   Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel

Poľsko   Acnatac

Portugalsko   Acnatac

Rumunsko   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Švédsko   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Slovinsko   Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel

Slovenská republika   Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Veľká Británia   Treclin1%/0.025% w/w gel

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020.