Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01171-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
ACCUZIDE 10
ACCUZIDE 20
filmom obalené tablety
chinapril/hydrochlórtiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je ACCUZIDE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACCUZIDE
3. Ako užívať ACCUZIDE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ACCUZIDE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek ACCUZIDE sa užíva na liečbu vysokého krvného tlaku. Obsahuje kombináciu dvoch liečiv, chinaprilu a hydrochlorotiazidu (HCTZ).
Chinapril patrí do skupiny ACE inhibítorov a jeho účinok je založený na potlačení tvorby látok podieľajúcich sa na zvyšovaní krvného tlaku v tele.
Hydrochlorotiazid pôsobí močopudne a odvádza z tela nadbytočnú vodu.
ACCUZIDE sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nemohol byť dostatočne znížený samotným chinaprilom.
Neužívajte ACCUZIDE
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ACCUZIDE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týkajú niektoré z nasledujúcich bodov:
Pacienti, ktorí sú súbežne liečení tzv. mTOR inhibítorom (napr. temsirolimus) alebo DPP-4 inhibítorom (napr. vildagliptín) alebo inhibítorom neutrálnej endopeptidázy (napr. racekadotril), môžu mať zvýšené riziko vzniku angioedému.
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, poraďte sa skôr ako začnete užívať ACCUZIDE, so svojím lekárom. Platí to aj vtedy, ak sa tieto okolnosti u vás už niekedy v minulosti vyskytli.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte ACCUZIDE“.
Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s liečbou u detí, sa im ACCUZIDE nemá podávať.
U pacientov starších ako 65 rokov sa má prekontrolovať činnosť obličiek a prípadne znížiť dávka.
Iné lieky a ACCUZIDE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám povie, či môžete užívať ACCUZIDE s inými liekmi.
Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach Neužívajte ACCUZIDE a Upozornenia a opatrenia).
ACCUZIDE a jedlo a nápoje
ACCUZIDE sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas užívania ACCUZIDU sa neodporúča piť alkohol.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Obvykle vám lekár poradí, aby ste prestali užívať ACCUZIDE predtým, ako otehotniete alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám namiesto ACCUZIDE iný liek. ACCUZIDE sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie vášho dieťaťa.
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Dojčenie novorodencov (prvých niekoľko týždňov po pôrode) a obzvlášť predčasne narodených detí sa neodporúča počas užívania lieku ACCUZIDE. V prípade starších detí vás lekár poučí o prínosoch a rizikách užívania lieku ACCUZIDE počas dojčenia v porovnaní s inými liečbami.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Schopnosť zaoberať sa činnosťami, ako sú obsluhovanie strojov alebo vedenie vozidla, môže byť zhoršená, zvlášť pri začatí liečby s ACCUZIDOM.
Neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.
ACCUZIDE obsahuje laktózu
ACCUZIDE obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
Zvyčajná denná dávka pre pacientov, pre ktorých je vhodná kombinovaná liečba, je 1 filmom obalená tableta ACCUZIDE 10 (zodpovedajúca 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) ráno. Ak je to nutné, dávkovanie sa môže zvýšiť po 2 až 3 týždňoch na jednu filmom obalenú tabletu ACCUZIDE 20 denne ráno.
Maximálna denná dávka 20 mg chinaprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu (čomu zodpovedajú 2 filmom obalené tablety ACCUZIDE 10) sa nemá prekročiť.
Vždy užívajte ACCUZIDE presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Určená denná dávka sa má užiť naraz ráno a zapiť dostatočným množstvom vody.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ak užijete viac ACCUZIDU, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet ACCUZIDE (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
V závislosti od miery predávkovania sa môžu objaviť nasledovné príznaky: výrazný pokles krvného tlaku, spomalená srdcová činnosť, obehový šok, poruchy rovnováhy elektrolytov, zlyhanie obličiek, poruchy vedomia (až kóma).
Pri závažnom podozrení na predávkovanie alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť ACCUZIDE
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať ACCUZIDE
Ak liečbu prerušíte alebo predčasne ukončíte, váš krvný tlak sa môže opäť zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú závažné a ak by sa u vás vyskytli, vyžadujú okamžitý zásah:
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s ACCUZIDOM:
Časté: môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb
U pacientov s vysokým krvným tlakom liečených chinaprilom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Časté: môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
ACCUZIDE môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku prejavujúci sa závratmi a v niektorých prípadoch až mdlobou alebo kolapsom. K tomuto stavu môže dôjsť predovšetkým v prvých niekoľkých dňoch liečby. Ak sa objavia závraty, ľahnite si na chrbát. Pokiaľ ťažkosti nezmiznú, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím lekárom.
Pri liečbe s ACCUZIDOM môžete tiež pozorovať zvýšené a častejšie močenie.
Tento liek môže spôsobiť zvýšené straty draslíka z vášho organizmu. Váš lekár vám preto môže odporučiť, aby ste jedli a pili potraviny a nápoje obsahujúce draslík. Nemeňte svoj diétny režim bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Ak počas liečby s ACCUZIDOM ochoriete chorobou spojenou s vracaním, hnačkou alebo zvýšenou teplotou, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete ďalšiu dávku ACCUZIDU. Vracanie, hnačka, zvýšené straty tekutín z organizmu (dehydratácia) a nadmerné potenie môžu tiež znížiť váš krvný tlak.
Poraďte sa tiež s lekárom, ak máte príznaky infekcie (napr. bolesti v krku alebo horúčku).
Ak spozorujete akékoľvek príznaky neobvyklého krvácania, ihneď vyhľadajte lekára.
Ak trpíte ochorením obličiek, váš lekár vám bude počas liečby vykonávať laboratórne kontroly funkcie obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo ACCUZIDE obsahuje
Liečivá v ACCUZIDE sú chinapril a hydrochlórtiazid. Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 20 mg chinaprilu ako chinaprílium-chlorid a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Tablety ACCUZIDE tiež obsahujú ďalšie zložky: krospovidón, monohydrát laktózy, zásaditý uhličitan horečnatý, stearát horečnatý a povidón K 25.
Filmotvorná vrstva ACCUZIDE obsahuje kandelilový vosk a ružovú Opadry OY-S-6937 obsahujúcu hypromelózu, oxid titaničitý (E171), hyprolózu, makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá ACCUZIDE a obsah balenia
ACCUZIDE 10 sú ružové oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
ACCUZIDE 20 sú ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
ACCUZIDE je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2022.