Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, EV.Č. 2010/06532, 2010/06533

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACCEL 5 mg

ACCEL 10 mg

tablety

amlodipín

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

· Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je ACCEL a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ACCEL

3. Ako užívať ACCEL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACCEL

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ACCEL A NA ČO SA POUŽÍVA

ACCEL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú blokátory kalciových kanálov. ACCEL sa používa na liečbu:

· vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudi spôsobenej zúžením koronárnych artérií srdcového svalu (srdcová angína) alebo zriedkavejšej formy bolesti na hrudi spôsobenej stiahnutím koronárnych artérií srdcového svalu (vazospastická angína).

Ak máte vysoký krvný tlak, ACCEL uvoľňuje krvné cievy tak, aby nimi krv prechádzala ľahšie.

Ak máte angínu, ACCEL zlepšuje zásobovanie srdcového svalu krvou, ktorý takto dostáva viac kyslíka a tým sa predchádza bolesti na hrudi.

ACCEL neposkytuje okamžité úľavu od bolesti na hrudi pri angíne.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ACCEL

Neužívajte ACCEL

· keď máte veľmi nízky krvný tlak,

· keď ste v šoku,

· keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek,

· keď máte hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu,

· keď máte zúženú aortu (aortálna stenóza)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACCELU

· keď máte slabšiu funkciu srdca (napr. srdcové zlyhanie)

· keď máte poruchu funkcie pečene

· keď podstupujete dialýzu

· keď ste starší pacient a je potrebné zvýšené dávkovanie

Používanie ACCELU u detí a mladistvých (do 18 rokov) sa neodporúča z dôvodu nedostatočných skúseností.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi. Vždy oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate jeden z nasledujúcich liekov okrem ACCELU:

· ketokonazol, itrakonazol (na hubové infekcie) alebo ritonavir (liek na AIDS), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže zvýšiť.

· rifampicín, pretože koncentrácia amlodipínu sa môže znížiť.

· prírodné lieky s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže znížiť.

· iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak a diuretiká, pretože amlodipín môže zosilniť ich účinok.

Užívanie ACCELU s jedlom a nápojmi

ACCEL môžete užívať s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

ACCEL musíte užívať len podľa pokynov lekára.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať ACCEL.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užívanie ACCELU môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, bolesť hlavy, únava alebo nevoľnosť, ktoré viac alebo menej môžu ovplyvňovať bezpečnosť pri práci a v doprave.

3. AKO UŽÍVAŤ ACCEL

Vždy užívajte ACCEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Normálna dávka je 5 mg denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne po 2-4 týždňoch.

Staršie osoby

Dávka sa musí upraviť. Riaďte sa pokynmi lekára. Akékoľvek zvýšenie dávky vyžaduje opatrnosť.

Poruchy funkcie pečene

Dávka sa musí znížiť. Riaďte sa pokynmi lekára.

Tableta sa má zapíjať pohárom vody.

Delenie 10 mg tabliet: Držte tabletu v oboch rukách tak, aby bola deliaca ryha vedľa palca. Jemne zatlačte a rozdeľte tabletu na dve časti.

Ak užijete viac ACCELU ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa objaviť nasledovné príznaky: prílišný závrat a/alebo silné točenie hlavy, sťažené dýchanie, zvýšenie močenia.

Ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť ACCEL

Ak ste zabudli užiť tabletu, môžete ju užiť ešte do 12 hodín po zvyčajnom čase. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť tabletu, nemali by ste užiť zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ACCEL

Liečbu je možné zmeniť alebo ukončiť len po porade s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ACCEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov)

· závažné kožné reakcie, napr. zápal a tvorba vredov na koži a opuch tváre, hrtana, rúk, nôh a problémy s dýchaním (angioedém),

· bolesť v hrudi alebo podozrenie na infarkt

· žltnutie očného bielka alebo kože (žltačka),

· nevysvetliteľná horúčka, príznaky podobné chrípke ako sú bolesti v krku. Tieto môže byť príznakmi poklesu počtu bielych krviniek (leukopénia),

· zvýšená tendencia ku vzniku podliatin alebo krvácania z nosa. Môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte ihneď navštíviť lekára.

Ostatné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov)

Bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby), ospalosť, závrat, nauzea, bolesti žalúdka, sčervenanie tváre s pocitom horúčavy, opuchnuté členky a celkové opuchy (edém) a slabosť (únava).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov)

Zväčšenie prsných žliaz u mužov, dyspepsia (porucha trávenia), sucho v ústach, brnenie v koži, znížená citlivosť kože (hypoestézia), zvýšené potenie, poruchy videnia, tinitus (zvonenie v ušiach), nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tras (tremor), mdloby, abnormálne búšenie srdca (palpitácie), bolesť.

Nízky krvný tlak, dýchavičnosť, nádcha, vracanie, hnačka, zmena chuti, zápcha, kožná vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia kože, purpura, kŕč, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov, zvýšená potreba močiť (zvýšená frekvencia močenia), abnormálne veľké množstvo moču v noci, impotencia, prírastok alebo úbytok na hmotnosti, celkovo nedobrý pocit.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov)

Zmätenosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 10 000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov)

Vysoký cukor v krvi, nervové ochorenie (periférna neuropatia), zvýšená svalová stuhnutosť (hypertónia), kašeľ, zápal pankreasu, pečene alebo sliznice žalúdka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi, opuch ďasien, zápal žíl, alergické reakcie so svrbením a výsevom (niekedy závažné formy s tvorbou pľuzgierov), žihľavka, abnormálny alebo nepravidelný srdcový rytmus, zvýšená citlivosť pokožky na slnko.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ACCEL

Uchovávajte ACCEL mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ACCEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACCEL obsahuje

· Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

· Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá ACCEL a obsah balenia

Tablety sú okrúhle a biele. 10 mg tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosť balenia: 30 a 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Výrobca: MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus alebo SPECIFAR S.A., Atény, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

ACCEL (Bulharsko, Slovensko)

AFITEN (Česká republika, Cyprus)

AMLODIPINE MEDOCHEMIE (Estónsko, Litva, Lotyšsko, Rumunsko)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2012.