Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01173-ZIA

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03500-ZIB, 2018/00363-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

ACCEL 5 mg

ACCEL 10 mg

tablety

amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je ACCEL a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACCEL

3.  Ako užívať ACCEL

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať ACCEL

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE ACCEL A NA ČO SA POUŽÍVA

ACCEL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú blokátory kalciových kanálov. ACCEL sa používa na liečbu:

  • vysokého krvného tlaku,
  • bolesti na hrudi spôsobenej zúžením koronárnych artérií srdcového svalu (srdcová angína) alebo zriedkavejšej formy bolesti na hrudi spôsobenej stiahnutím koronárnych artérií srdcového svalu (vazospastická angína).

Ak máte vysoký krvný tlak, ACCEL uvoľňuje krvné cievy tak, aby nimi krv prechádzala ľahšie.

Ak máte angínu, ACCEL zlepšuje zásobovanie srdcového svalu krvou, ktorý takto dostáva viac kyslíka a tým sa predchádza bolesti na hrudi.

ACCEL neposkytuje okamžité úľavu od bolesti na hrudi pri angíne.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ACCEL

Neužívajte ACCEL

  • keď ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • keď máte veľmi nízky krvný tlak
  • keď ste v šoku
  • keď máte hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu
  • keď máte zúženú aortu (aortálna stenóza)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ACCEL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Poraďte sa so svojím lekárom najmä ak:

  • máte slabšiu funkciu srdca (napr. srdcové zlyhanie)
  • máte poruchu funkcie pečene
  • podstupujete dialýzu
  • ste starší pacient a je potrebné zvýšené dávkovanie

Deti a dospievajúci

Používanie lieku ACCEL u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) sa neodporúča.

Iné lieky a ACCEL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate jeden z nasledujúcich liekov okrem lieku ACCEL:

  • ketokonazol, itrakonazol (na hubové infekcie) alebo ritonavir (liek na AIDS), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže zvýšiť
  • prírodné lieky s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže znížiť
  • iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak a diuretiká, pretože amlodipín môže zosilniť ich účinok
  • takrolimus (na reguláciu imunitnej reakcie organizmu, umožňuje organizmu prijať transplantovaný orgán)
  • klaritromycín (na liečbu infekcií spôsobených baktériami)

ACCEL môže mať vplyv na iné lieky alebo naň môžu mať vplyv iné lieky ako:

  • rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)

ACCEL a jedlo, nápoje a alkohol

ACCEL môžete užívať s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

ACCEL musíte užívať len podľa pokynov lekára.

Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať ACCEL.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užívanie lieku ACCEL môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, bolesť hlavy, únava alebo nevoľnosť, ktoré viac alebo menej môžu ovplyvňovať bezpečnosť pri práci a v doprave.

3. AKO UŽÍVAŤ ACCEL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Odporúčaná dávka je 5 mg denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne po 2 – 4 týždňoch.

Starší pacienti

Dávka sa musí upraviť. Riaďte sa pokynmi lekára. Akékoľvek zvýšenie dávky vyžaduje opatrnosť.

Poruchy funkcie pečene

Dávka sa musí znížiť. Riaďte sa pokynmi lekára.

Tableta sa má zapíjať pohárom vody (perorálne použitie).

Delenie 10 mg tabliet: Držte tabletu v oboch rukách tak, aby bola deliaca ryha vedľa palca. Jemne zatlačte a rozdeľte tabletu na dve časti.

Ak užijete viac lieku ACCEL ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa objaviť nasledovné príznaky: silný závrat a/alebo silné točenie hlavy, sťažené dýchanie, zvýšenie močenia.

Ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť ACCEL

Ak ste zabudli užiť tabletu, môžete ju užiť ešte do 12 hodín po zvyčajnom čase. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť tabletu, nemali by ste užiť zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ACCEL

Liečbu je možné zmeniť alebo ukončiť len po porade s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov po užití tohto lieku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

  • závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, závažné svrbenie, vyhodenie pľuzgierov, olupovanie a opuch kože, zápal sliznicových membrán (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie
  • bolesť v hrudi alebo podozrenie na infarkt
  • žltnutie očného bielka alebo kože (žltačka)
  • nevysvetliteľná horúčka, príznaky podobné chrípke ako sú bolesti v krku. Tieto môžu byť príznakmi poklesu počtu bielych krviniek (leukopénia).
  • zvýšená tendencia ku vzniku podliatin alebo krvácania z nosa. Môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte ihneď navštíviť lekára.

Ostatné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby), ospalosť, závrat, nauzea, bolesti žalúdka, sčervenanie tváre s pocitom horúčavy, opuchnuté členky a celkové opuchy (edém) a slabosť (únava).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Zväčšenie prsných žliaz u mužov, dyspepsia (porucha trávenia), sucho v ústach, brnenie na koži, znížená citlivosť kože (hypoestézia), zvýšené potenie, poruchy videnia, tinitus (zvonenie v ušiach), nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tras (tremor), mdloby, abnormálne búšenie srdca (palpitácie), bolesť.

Nízky krvný tlak, dýchavičnosť, nádcha, vracanie, hnačka, zmena chuti, zápcha, kožná vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia kože, purpura, kŕč, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov, zvýšená potreba močiť (zvýšená frekvencia močenia), abnormálne veľké množstvo moču v noci, impotencia, prírastok alebo úbytok na hmotnosti, celkovo nedobrý pocit

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

Zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)

Vysoký cukor v krvi, nervové ochorenie (periférna neuropatia), zvýšená svalová stuhnutosť (hypertónia), kašeľ, zápal pankreasu, pečene alebo sliznice žalúdka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi, opuch ďasien, zápal žíl, alergické reakcie so svrbením a výsevom (niekedy závažné formy s tvorbou pľuzgierov), žihľavka, abnormálny alebo nepravidelný srdcový rytmus, zvýšená citlivosť pokožky na slnko

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Tras, stuhnuté držanie tela, maskovitá tvár, pomalé pohyby a šuchtavá, nerovnovážna chôdza

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ACCEL

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACCEL obsahuje

  • Liečivo je amlodipín. Jedna tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
  • Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá ACCEL a obsah balenia

Tablety sú okrúhle a biele. 10 mg tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosť balenia

Veľkosť balenia: 30 a 50 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: AMLODIPIN MEDOCHEMIE

Bulharsko, Slovenská republika: ACCEL

Česká republika, Cyprus: AFITEN

Estónsko, Litva, Lotyšsko, Rumunsko: AMLODIPINE MEDOCHEMIE

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.